西他列汀/二甲双胍固定剂量组合 (FDC) 与格列美脲相比对 2 型糖尿病患者的疗效和安全性 (MK-0431A-202)
2018年7月24日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
一项比较西格列汀/二甲双胍固定剂量联合用药 (Janumet®) 与格列美脲治疗 2 型糖尿病患者疗效和安全性的多中心、随机、双盲研究
本研究将评估西他列汀/二甲双胍 FDC 50/1000 mg (Janumet®, MK-0431A) 与格列美脲对血红蛋白 A1c (HbA1c) 的影响。
主要假设是 30 周后，与格列美脲相比，西格列汀/二甲双胍 FDC 50/1000 mg 可更好地降低 HbA1c（相对于基线的平均变化）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
292
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患有2型糖尿病
- 目前未服用抗降糖药 (AHA)（停药至少 12 周）且访视 1/筛查访视 HbA1c 大于或等于 7.0% 且小于或等于 9.5%；或目前正在接受 AHA 单一疗法或低剂量口服联合疗法（即，小于或等于每种药物最大标记剂量的 50%）并且访问 1/筛选访问 HbA1c 大于或等于 6.5% 且小于或等于等于 9.0%
排除标准：
- 有1型糖尿病病史或酮症酸中毒病史
- 已在任何研究或批准的胰高血糖素样肽-1 (GLP-1) 类似物（如艾塞那肽、利拉鲁肽等）、任何研究或批准的二肽基肽酶 IV (DPP-4) 抑制剂（如西他列汀、维格列汀、阿格列汀等）或过氧化物酶体增殖物激活受体 (PPAR) γ 激动剂（如罗格列酮、吡格列酮等）在第 1 次就诊后 12 周内
- 前 12 周内需要胰岛素
- 对任何磺酰脲类药物（如格列美脲、格列吡嗪等）、DPP-4抑制剂（如西他列汀、维格列汀、阿格列汀等）或双胍类药物（如二甲双胍等）过敏或禁忌者
- 高血压控制不当
- 有肝硬化或活动性肝病
- 有严重的心脏病
- 肥胖
- 患有人类免疫缺陷病毒（HIV）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：西格列汀/二甲双胍 FDC
西他列汀/二甲双胍固定剂量组合 (Sita/Met FDC) 组的参与者接受了与格列美脲相匹配的 Sita/Met FDC 片剂和安慰剂片剂，为期 30 周。
从第 1 天开始，Sita/Met FDC 的剂量为 50/500 mg 每天两次（b.i.d.），然后增加至 50/1000 mg b.i.d.
在 4 周的时间内。
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磷酸西格列汀加盐酸二甲双胍组合片剂 (MK-0431A) 口服剂量高达 50/1000 mg BID，持续 30 周
其他名称：
安慰剂与格列美脲片相匹配，每天口服，持续 30 周
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有源比较器：格列美脲
格列美脲组的参与者接受了 2 片与 Sita/Met FDC 和格列美脲片（1 毫克或 2 毫克）匹配的安慰剂片剂，持续 30 周。
从第 1 天开始，格列美脲的剂量为 1 mg 每天一次 (q.d.)，研究者根据参与者自我监测血糖水平的结果认为合适时向上滴定，但不超过 6 mg/天。
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格列美脲片剂，每天口服最多 6 毫克，持续 30 周
其他名称：
安慰剂与西他列汀/二甲双胍 FDC 50/1000 mg 口服 BID 30 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 30 周时糖化血红蛋白 (HbA1C) 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 30 周
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HbA1C 是一种血液标记物，用于报告长时间内的平均血糖水平，并以百分比 (%) 的形式报告。
治疗 30 周后 A1C 的变化（即第 30 周的 A1C 减去基线时的 A1C）。
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基线和第 30 周
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经历过至少一次不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：长达 32 周
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不良事件 (AE) 是与研究药物给药暂时相关的身体结构、功能或化学的任何不利和意外变化，无论是否被认为与产品的使用有关。
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长达 32 周
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由于不良事件而停止研究药物的参与者人数
大体时间：长达 30 周
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AE 是与研究药物给药暂时相关的身体结构、功能或化学的任何不利和意外变化，无论是否被认为与产品的使用有关。
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长达 30 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 30 周空腹血糖 (FPG) 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 30 周
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血糖是在禁食的基础上测量的（在禁食 8 到 10 小时后收集）。
FPG 表示为 mg/dL。
在第 1 天给药前和治疗 30 周后抽血以确定血浆葡萄糖水平的变化（即，第 30 周的 FPG 减去基线时的 FPG）。
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基线和第 30 周
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有一次或多次低血糖发作的参与者百分比
大体时间：直到第 30 周
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研究人员将评估为可能由低血糖引起的症状发作报告为低血糖的不良经历。
低血糖的不良经历基于所有低血糖报告；不需要同时进行葡萄糖测量。
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直到第 30 周
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第 30 周时体重相对于基线的变化
大体时间：基线和第 30 周
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治疗 30 周后体重的变化（即第 30 周的体重减去基线时的体重）
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基线和第 30 周
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第 30 周时 HbA1C < 7.0% 的参与者百分比
大体时间：第 30 周
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HbA1C 是一种血液标记物，用于报告长时间内的平均血糖水平，并以百分比 (%) 的形式报告。
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第 30 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2010年5月4日
初级完成 (实际的)
2013年10月29日
研究完成 (实际的)
2013年10月29日
研究注册日期
首次提交
2009年10月9日
首先提交符合 QC 标准的
2009年10月9日
首次发布 (估计)
2009年10月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年7月24日
最后验证
2018年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 0431A-202
- 2009_672 (其他标识符：Merck Registration Number)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
研究数据/文件
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西格列汀/二甲双胍 FDC的临床试验
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Boehringer IngelheimEli Lilly and Company完全的
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Poznan University of Medical SciencesUniversity of California, San Diego未知
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Janssen Research & Development, LLC完全的
-
Boehringer Ingelheim完全的