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Eficácia e Segurança da Combinação de Dose Fixa Sitagliptina/Metformina (FDC) Comparada à Glimepirida em Participantes com Diabetes Mellitus Tipo 2 (MK-0431A-202)

24 de julho de 2018 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Um estudo multicêntrico, randomizado e duplo-cego para comparar a eficácia e a segurança da combinação de dose fixa de sitagliptina/metformina (Janumet®) em comparação com a glimepirida em pacientes com diabetes mellitus tipo 2

Este estudo avaliará o efeito da sitagliptina/metformina FDC 50/1000 mg (Janumet®), MK-0431A) em comparação com o efeito da glimepirida na hemoglobina A1c (HbA1c). A hipótese principal é que após 30 semanas, sitagliptina/metformina FDC 50/1.000 mg fornece redução superior na HbA1c (alteração média da linha de base) em comparação com a glimepirida.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

292

Estágio

  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tem diabetes mellitus tipo 2
  • Atualmente não está tomando um agente anti-hipoglicêmico (AHA) (desligado por pelo menos 12 semanas) e tem uma visita 1/visita de triagem HbA1c maior ou igual a 7,0% e menor ou igual a 9,5%; ou está atualmente em monoterapia com AHA ou terapia de combinação oral de baixa dose (ou seja, menor ou igual a 50% da dose máxima rotulada de cada agente) e tem uma visita 1/visita de triagem HbA1c maior ou igual a 6,5% e menor ou igual a igual a 9,0%

Critério de exclusão:

  • Tem história de diabetes mellitus tipo 1 ou história de cetoacidose
  • Esteve em uso de qualquer análogo do peptídeo semelhante ao glucagon-1 (GLP-1) em investigação ou aprovado (como exenatida, liraglutida, etc.), qualquer inibidor de dipeptidil peptidase IV (DPP-4) em investigação ou aprovado (como sitagliptina, vildagliptina, alogliptina, etc.) ou um agente agonista gama receptor ativado por proliferador de peroxissoma (PPAR) (como rosiglitazona, pioglitazona, etc.) dentro de 12 semanas da visita 1
  • Insulina necessária nas últimas 12 semanas
  • Tem hipersensibilidade ou contra-indicação a qualquer medicamento sulfonilureia (como glimepirida, glipizida, etc.), inibidor de DPP-4 (como sitagliptina, vildagliptina, alogliptina, etc.) ou medicamento biguanida (como metformina, etc.)
  • Tem hipertensão mal controlada
  • Tem cirrose ou doença hepática ativa
  • Tem condições cardíacas graves
  • é obeso
  • Tem o vírus da imunodeficiência humana (HIV)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sitagliptina/Metformina FDC
Os participantes do grupo de combinação de dose fixa de sitagliptina/metformina (Sita/Met FDC) receberam comprimidos de Sita/Met FDC e comprimidos de placebo correspondentes à glimepirida por 30 semanas. A dose para Sita/Met FDC foi de 50/500 mg duas vezes ao dia (b.i.d.) começando no Dia 1 e aumentada para 50/1000 mg b.i.d. durante um período de 4 semanas.
Medicamento: Sitagliptina/Metformina FDC
Comprimido de combinação de fosfato de sitagliptina mais cloridrato de metformina (MK-0431A) por via oral até 50/1000 mg BID por 30 semanas
Outros nomes:
  • Janumet®
Medicamento: Placebo compatível com glimepirida
Combinação de placebo com comprimido de glimepirida por via oral diariamente por 30 semanas
Comparador Ativo: Glimepirida
Os participantes do grupo Glimepirida receberam 2 comprimidos de placebo combinando Sita/Met FDC e comprimidos de glimepirida (1 mg ou 2 mg) por 30 semanas. A dose de glimepirida foi de 1 mg uma vez ao dia (q.d.) começando no Dia 1 e titulada conforme considerado apropriado pelo investigador com base nos resultados dos níveis de glicose no sangue automonitorados do participante, mas não excedendo 6 mg/dia.
Medicamento: Comparador: Glimepirida
Glimepirida comprimido por via oral até 6 mg por dia durante 30 semanas
Outros nomes:
  • Amaryl®
Medicamento: Combinação de placebo com Sitagliptina/Metformina FDC
Placebo correspondente a Sitagliptina/Metformina FDC 50/1000 mg por via oral BID por 30 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na hemoglobina A1C (HbA1C) na semana 30
Prazo: Linha de base e Semana 30
HbA1C é um marcador sanguíneo usado para relatar os níveis médios de glicose no sangue durante períodos prolongados de tempo e é relatado como uma porcentagem (%). Alteração na A1C após 30 semanas de terapia (ou seja, A1C na semana 30 menos A1C na linha de base).
Linha de base e Semana 30
Número de participantes que experimentaram pelo menos um evento adverso (EA)
Prazo: Até 32 semanas
Um evento adverso (EA) é qualquer alteração desfavorável e não intencional na estrutura, função ou química do corpo temporariamente associada à administração do medicamento em estudo, considerada ou não relacionada ao uso do produto.
Até 32 semanas
Número de participantes que descontinuaram o medicamento do estudo devido a um evento adverso
Prazo: Até 30 semanas
Um EA é qualquer alteração desfavorável e não intencional na estrutura, função ou química do corpo temporariamente associada à administração do medicamento em estudo, considerada ou não relacionada ao uso do produto.
Até 30 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na glicose plasmática em jejum (FPG) na semana 30
Prazo: Linha de base e Semana 30
A glicemia foi medida em jejum (coletada após jejum de 8 a 10 horas). FPG é expresso em mg/dL. O sangue foi coletado na pré-dose no Dia 1 e após 30 semanas de tratamento para determinar a mudança nos níveis de glicose no plasma (ou seja, FPG na Semana 30 menos FPG na linha de base).
Linha de base e Semana 30
Porcentagem de participantes com um ou mais episódios de hipoglicemia
Prazo: Até a semana 30
Os episódios sintomáticos avaliados como provavelmente devidos à hipoglicemia foram relatados pelos investigadores como experiências adversas de hipoglicemia. Experiências adversas de hipoglicemia foram baseadas em todos os relatos de hipoglicemia; uma medição simultânea de glicose não foi necessária.
Até a semana 30
Mudança da linha de base no peso corporal na semana 30
Prazo: Linha de base e Semana 30
Alteração no peso corporal após 30 semanas de terapia (ou seja, peso corporal na semana 30 menos peso corporal na linha de base)
Linha de base e Semana 30
Porcentagem de participantes com HbA1C < 7,0% na semana 30
Prazo: Semana 30
HbA1C é um marcador sanguíneo usado para relatar os níveis médios de glicose no sangue durante períodos prolongados de tempo e é relatado como uma porcentagem (%).
Semana 30

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de maio de 2010

Conclusão Primária (Real)

29 de outubro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

29 de outubro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de outubro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de outubro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

12 de outubro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de julho de 2018

Última verificação

1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0431A-202
  • 2009_672 (Outro identificador: Merck Registration Number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Dados/documentos do estudo

  1. Sinopse de CSR

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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