Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo połączenia ustalonych dawek sitagliptyny/metforminy (FDC) w porównaniu z glimepirydem u uczestników z cukrzycą typu 2 (MK-0431A-202)

24 lipca 2018 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie porównujące skuteczność i bezpieczeństwo skojarzenia stałych dawek sitagliptyny i metforminy (Janumet®) w porównaniu z glimepirydem u pacjentów z cukrzycą typu 2

W badaniu tym zostanie oceniony wpływ sitagliptyny/metforminy FDC 50/1000 mg (Janumet®), MK-0431A) w porównaniu z wpływem glimepirydu na hemoglobinę A1c (HbA1c). Podstawowa hipoteza jest taka, że ​​po 30 tygodniach sitagliptyna/metformina FDC 50/1000 mg zapewnia lepszą redukcję HbA1c (średnia zmiana od wartości wyjściowej) w porównaniu z glimepirydem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

292

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ma cukrzycę typu 2
  • Obecnie nie przyjmuje leku przeciwhipoglikemicznego (AHA) (przerwa przez co najmniej 12 tygodni) i podczas wizyty 1/wizyty przesiewowej HbA1c jest większy lub równy 7,0% i mniejszy lub równy 9,5%; lub jest obecnie w trakcie monoterapii AHA lub doustnej terapii skojarzonej w małych dawkach (tj. mniejszej lub równej 50% maksymalnej dawki podanej na etykiecie każdego środka) i podczas wizyty 1/wizyty przesiewowej HbA1c jest większy lub równy 6,5% i mniejszy lub równe 9,0%

Kryteria wyłączenia:

  • Ma historię cukrzycy typu 1 lub historię kwasicy ketonowej
  • był na jakimkolwiek badanym lub zatwierdzonym analogu glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1) (takim jak eksenatyd, liraglutyd itp.), jakimkolwiek badanym lub zatwierdzonym inhibitorze dipeptydylopeptydazy IV (DPP-4) (takim jak sitagliptyna, wildagliptyna, alogliptyna itp.) lub agonista receptora gamma aktywowanego przez proliferatory peroksysomów (PPAR) (taki jak rozyglitazon, pioglitazon itp.) w ciągu 12 tygodni od wizyty 1
  • Zapotrzebowanie na insulinę w ciągu ostatnich 12 tygodni
  • Ma nadwrażliwość lub przeciwwskazania do jakiegokolwiek leku z grupy sulfonylomocznika (takiego jak glimepiryd, glipizyd itp.), inhibitora DPP-4 (takiego jak sitagliptyna, wildagliptyna, alogliptyna itp.) lub leków biguanidowych (takich jak metformina itp.)
  • Ma niedostatecznie kontrolowane nadciśnienie
  • Ma marskość lub czynną chorobę wątroby
  • Ma ciężkie choroby serca
  • Jest otyły
  • Ma ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sitagliptyna/Metformina FDC
Uczestnicy grupy otrzymującej stałe dawki złożone Sitagliptyna/Metformina (Sita/Met FDC) otrzymywali tabletki Sita/Met FDC i tabletki placebo pasujące do glimepirydu przez 30 tygodni. Dawka Sita/Met FDC wynosiła 50/500 mg dwa razy na dobę (dwa razy na dobę) począwszy od dnia 1. i została zwiększona do 50/1000 mg dwa razy na dobę. przez okres 4 tygodni.
Lek: Sitagliptyna/Metformina FDC
Tabletka złożona z fosforanu sitagliptyny i chlorowodorku metforminy (MK-0431A) doustnie do 50/1000 mg BID przez 30 tygodni
Inne nazwy:
  • Janumet®
Lek: Dopasowanie placebo do glimepirydu
Dopasowanie placebo do tabletki glimepirydu doustnie codziennie przez 30 tygodni
Aktywny komparator: Glimepiryd
Uczestnicy grupy otrzymującej glimepiryd otrzymywali 2 tabletki placebo odpowiadające Sita/Met FDC i tabletki glimepirydu (1 mg lub 2 mg) przez 30 tygodni. Dawka glimepirydu wynosiła 1 mg raz na dobę (q.d.) począwszy od Dnia 1. i była zwiększana według uznania badacza na podstawie wyników samokontroli poziomu glukozy we krwi uczestnika, ale nie przekraczać 6 mg/dobę.
Lek: Komparator: glimepiryd
Glimepiryd tabletka doustnie do 6 mg na dobę przez 30 tygodni
Inne nazwy:
  • Amaryl®
Lek: Dopasowanie placebo do Sitagliptyny/Metforminy FDC
Dopasowanie placebo do Sitagliptyna/Metformina FDC 50/1000 mg doustnie BID przez 30 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej stężenia hemoglobiny A1C (HbA1C) w 30. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 30
HbA1C jest markerem krwi używanym do zgłaszania średniego poziomu glukozy we krwi w dłuższych okresach czasu i jest podawany w procentach (%). Zmiana wartości HbA1C po 30 tygodniach leczenia (tj. HbA1C w 30. tygodniu minus A1C na początku leczenia).
Wartość wyjściowa i tydzień 30
Liczba uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do 32 tygodni
Zdarzenie niepożądane (AE) to każda niekorzystna i niezamierzona zmiana w strukturze, funkcji lub chemii organizmu, czasowo związana z podaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy uważa się ją za związaną ze stosowaniem produktu.
Do 32 tygodni
Liczba uczestników, którzy przerwali przyjmowanie badanego leku z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Do 30 tygodni
AE to każda niekorzystna i niezamierzona zmiana w strukturze, funkcji lub chemii organizmu, czasowo związana z podaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy jest uważana za związaną ze stosowaniem produktu.
Do 30 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG) w stosunku do wartości wyjściowych w 30. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 30
Poziom glukozy we krwi mierzono na czczo (zebrano po 8- do 10-godzinnym poście). FPG wyraża się w mg/dl. Krew pobierano przed podaniem dawki w dniu 1 i po 30 tygodniach leczenia w celu określenia zmiany poziomu glukozy w osoczu (tj. FPG w 30. tygodniu minus FPG na początku badania).
Wartość wyjściowa i tydzień 30
Odsetek uczestników z jednym lub większą liczbą epizodów hipoglikemii
Ramy czasowe: Do 30 tygodnia
Epizody objawowe ocenione jako prawdopodobnie spowodowane hipoglikemią były zgłaszane przez badaczy jako niepożądane doświadczenia hipoglikemii. Niekorzystne doświadczenia hipoglikemii oparto na wszystkich zgłoszeniach hipoglikemii; równoczesny pomiar glukozy nie był wymagany.
Do 30 tygodnia
Zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych w 30. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 30
Zmiana masy ciała po 30 tygodniach leczenia (tj. masa ciała w 30. tygodniu minus masa ciała na początku leczenia)
Wartość wyjściowa i tydzień 30
Odsetek uczestników z HbA1C < 7,0% w 30. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 30
HbA1C jest markerem krwi używanym do zgłaszania średniego poziomu glukozy we krwi w dłuższych okresach czasu i jest podawany w procentach (%).
Tydzień 30

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 maja 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 października 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 października 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 października 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 października 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 października 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0431A-202
  • 2009_672 (Inny identyfikator: Merck Registration Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Badanie danych/dokumentów

  1. Streszczenie CSR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Krajowy Rejestr Rzadkich Chorób Nerek (RaDaR)
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na Sitagliptyna/Metformina FDC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj