DLBS-32 在 II 型糖尿病患者中的疗效
2010年9月26日 更新者：Dexa Medica Group
II 期临床研究：一项随机、双盲、剂量范围和对照研究，以评估 DLBS-32 在 II 型糖尿病患者中的疗效
本研究的目的是调查 DLBS 32 在 II 型糖尿病患者管理中的临床疗效和安全性，并确定 DLBS 32 对 II 型糖尿病患者的最小有效剂量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
72
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Bali
-
Denpasar、Bali、印度尼西亚
- Sanglah Hospital Denpasar
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat、DKI Jakarta、印度尼西亚
- RSUD Tarakan
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 筛选时空腹毛细血管血糖为 127-249 mg/dL
- BMI >= 18.5 kg/m^2 或腰围 >= 90 cm（男性）或 >= 80 cm（女性）
- 肝功能正常
- 肾功能正常
- 未接受过 OHA 的 II 型糖尿病患者
排除标准：
- 有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛或心律失常
- 不受控制的高血压
- 胰岛素治疗史或当前治疗史
- 目前使用全身性皮质类固醇或草药（替代）药物治疗
- 肾脏和/或肝脏疾病史
- 怀孕或哺乳期女性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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每天服用一次安慰剂胶囊并改变生活方式
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实验性的：治疗一
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DLBS-32 50 mg 每天一次并改变生活方式
DLBS-32 100 mg 每天一次并改变生活方式
DLBS-32 200 mg 每天一次并改变生活方式
DLBS-32 300 mg 每天一次并改变生活方式
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实验性的：治疗二
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DLBS-32 50 mg 每天一次并改变生活方式
DLBS-32 100 mg 每天一次并改变生活方式
DLBS-32 200 mg 每天一次并改变生活方式
DLBS-32 300 mg 每天一次并改变生活方式
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实验性的：治疗三
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DLBS-32 50 mg 每天一次并改变生活方式
DLBS-32 100 mg 每天一次并改变生活方式
DLBS-32 200 mg 每天一次并改变生活方式
DLBS-32 300 mg 每天一次并改变生活方式
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实验性的：治疗四
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DLBS-32 50 mg 每天一次并改变生活方式
DLBS-32 100 mg 每天一次并改变生活方式
DLBS-32 200 mg 每天一次并改变生活方式
DLBS-32 300 mg 每天一次并改变生活方式
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
静脉空腹血浆葡萄糖相对于基线的降低
大体时间：在 6 周的治疗期间每 2 周间隔一次
|
在 6 周的治疗期间每 2 周间隔一次
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
餐后 2 小时血糖相对于基线的降低
大体时间：六个星期
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六个星期
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胰岛素抵抗稳态模型评估 (HOMA-IR) 相对于基线的变化
大体时间：六个星期
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六个星期
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高敏 C 反应蛋白 (hs-CRP) 相对于基线的变化
大体时间：六个星期
|
六个星期
|
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肝功能、肾功能、不良事件
大体时间：六个星期
|
六个星期
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|
HbA1c 相对于基线的变化
大体时间：六个星期
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六个星期
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脂质谱相对于基线的变化
大体时间：六个星期
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六个星期
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ketut Suastika, Prof. Dr.、Division of Endocrinology and Metabolic Disease University of Udayana / Sanglah Denpasar Hospital
- 首席研究员：Nuniek E Nugrahini, Dr.、Department of internal medicine, RSUD Tarakan
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年10月1日
初级完成 (实际的)
2010年7月1日
研究完成 (实际的)
2010年8月1日
研究注册日期
首次提交
2009年10月28日
首先提交符合 QC 标准的
2009年10月29日
首次发布 (估计)
2009年10月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年9月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年9月26日
最后验证
2010年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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