II型糖尿病患者におけるDLBS-32の有効性
2010年9月26日 更新者：Dexa Medica Group
第 II 相臨床研究: II 型糖尿病患者における DLBS-32 の有効性を評価するための、無作為化、二重盲検、用量範囲および対照研究
この研究の目的は、II 型糖尿病患者の管理における DLBS 32 の臨床有効性と安全性を調査し、II 型糖尿病患者に対する DLBS 32 の最小有効用量を決定することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
72
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Bali
-
Denpasar、Bali、インドネシア
- Sanglah Hospital Denpasar
-
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DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat、DKI Jakarta、インドネシア
- RSUD Tarakan
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- スクリーニング時の空腹時毛細血管血糖値が127～249 mg/dL
- BMI >= 18.5 kg/m^2、または腹囲 >= 90 cm (男性) または >= 80 cm (女性)
- 正常な肝機能
- 正常な腎機能
- OHA未治療のII型糖尿病患者
除外基準:
- 症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、または不整脈
- 制御されていない高血圧
- インスリンによる治療歴または現在の治療歴
- 全身性コルチコステロイドまたは漢方薬（代替）による現在の治療
- 腎臓病および/または肝臓病の病歴
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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1日1回のプラセボカプセルとライフスタイルの修正
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実験的：治療I
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DLBS-32 50 mg 1 日 1 回とライフスタイルの修正
DLBS-32 100 mg 1 日 1 回とライフスタイルの修正
DLBS-32 200 mg 1 日 1 回とライフスタイルの修正
DLBS-32 300 mg 1 日 1 回とライフスタイルの修正
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実験的：治療Ⅱ
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DLBS-32 50 mg 1 日 1 回とライフスタイルの修正
DLBS-32 100 mg 1 日 1 回とライフスタイルの修正
DLBS-32 200 mg 1 日 1 回とライフスタイルの修正
DLBS-32 300 mg 1 日 1 回とライフスタイルの修正
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実験的：治療Ⅲ
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DLBS-32 50 mg 1 日 1 回とライフスタイルの修正
DLBS-32 100 mg 1 日 1 回とライフスタイルの修正
DLBS-32 200 mg 1 日 1 回とライフスタイルの修正
DLBS-32 300 mg 1 日 1 回とライフスタイルの修正
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実験的：治療 IV
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DLBS-32 50 mg 1 日 1 回とライフスタイルの修正
DLBS-32 100 mg 1 日 1 回とライフスタイルの修正
DLBS-32 200 mg 1 日 1 回とライフスタイルの修正
DLBS-32 300 mg 1 日 1 回とライフスタイルの修正
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ベースラインからの静脈空腹時血漿グルコースの減少
時間枠：6週間の治療期間中、2週間ごとに
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6週間の治療期間中、2週間ごとに
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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食後2時間の血漿グルコースのベースラインからの減少
時間枠：6週間
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6週間
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インスリン抵抗性の恒常性モデル評価 (HOMA-IR) のベースラインからの変更
時間枠：6週間
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6週間
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高感度 C 反応性タンパク質 (hs-CRP) のベースラインからの変化
時間枠：6週間
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6週間
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肝機能、腎機能、有害事象
時間枠：6週間
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6週間
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ベースラインからの HbA1c の変化
時間枠：6週間
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6週間
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ベースラインからの脂質プロファイルの変化
時間枠：6週間
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6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Ketut Suastika, Prof. Dr.、Division of Endocrinology and Metabolic Disease University of Udayana / Sanglah Denpasar Hospital
- 主任研究者：Nuniek E Nugrahini, Dr.、Department of internal medicine, RSUD Tarakan
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年10月1日
一次修了 (実際)
2010年7月1日
研究の完了 (実際)
2010年8月1日
試験登録日
最初に提出
2009年10月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年10月29日
最初の投稿 (見積もり)
2009年10月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年9月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年9月26日
最終確認日
2010年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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