Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Eficacia de DLBS-32 en sujetos con diabetes mellitus tipo II

26 de septiembre de 2010 actualizado por: Dexa Medica Group

Estudio clínico de fase II: un estudio aleatorizado, doble ciego, de rango de dosis y controlado para evaluar la eficacia de DLBS-32 en sujetos con diabetes mellitus tipo II

El propósito de este estudio es investigar la eficacia clínica y la seguridad de DLBS 32 en el tratamiento de sujetos con diabetes mellitus tipo II y determinar la dosis mínima eficaz de DLBS 32 para sujetos con diabetes mellitus tipo II.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

72

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Indonesia
    • Bali
      • Denpasar, Bali, Indonesia
        • Sanglah Hospital Denpasar
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia
        • RSUD Tarakan

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Glucosa en sangre capilar en ayunas de 127-249 mg/dl en la selección
  • IMC >= 18,5 kg/m^2 o circunferencia de cintura >= 90 cm (hombre) o >= 80 cm (mujer)
  • Función hepática normal
  • Función renal normal
  • Pacientes diabéticos tipo II sin tratamiento previo con OHA

Criterio de exclusión:

  • Insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable o arritmia cardíaca
  • Hipertensión no controlada
  • Antecedentes o tratamiento actual con insulina
  • Tratamiento actual con corticosteroides sistémicos o medicamentos a base de hierbas (alternativos)
  • Antecedentes de enfermedad renal y/o hepática.
  • Hembras embarazadas o en período de lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Cápsula de placebo
Cápsulas de placebo una vez al día y modificación del estilo de vida
Experimental: Tratamiento yo
Droga: DLBS-32
DLBS-32 50 mg una vez al día y modificación del estilo de vida
Droga: DLBS-32
DLBS-32 100 mg una vez al día y modificación del estilo de vida
Droga: DLBS-32
DLBS-32 200 mg una vez al día y modificación del estilo de vida
Droga: DLBS-32
DLBS-32 300 mg una vez al día y modificación del estilo de vida
Experimental: Tratamiento II
Droga: DLBS-32
DLBS-32 50 mg una vez al día y modificación del estilo de vida
Droga: DLBS-32
DLBS-32 100 mg una vez al día y modificación del estilo de vida
Droga: DLBS-32
DLBS-32 200 mg una vez al día y modificación del estilo de vida
Droga: DLBS-32
DLBS-32 300 mg una vez al día y modificación del estilo de vida
Experimental: Tratamiento III
Droga: DLBS-32
DLBS-32 50 mg una vez al día y modificación del estilo de vida
Droga: DLBS-32
DLBS-32 100 mg una vez al día y modificación del estilo de vida
Droga: DLBS-32
DLBS-32 200 mg una vez al día y modificación del estilo de vida
Droga: DLBS-32
DLBS-32 300 mg una vez al día y modificación del estilo de vida
Experimental: Tratamiento IV
Droga: DLBS-32
DLBS-32 50 mg una vez al día y modificación del estilo de vida
Droga: DLBS-32
DLBS-32 100 mg una vez al día y modificación del estilo de vida
Droga: DLBS-32
DLBS-32 200 mg una vez al día y modificación del estilo de vida
Droga: DLBS-32
DLBS-32 300 mg una vez al día y modificación del estilo de vida

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Reducción de la glucosa plasmática venosa en ayunas desde el inicio
Periodo de tiempo: cada intervalo de 2 semanas durante 6 semanas de tratamiento
cada intervalo de 2 semanas durante 6 semanas de tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Reducción de la glucosa plasmática posprandial a las 2 h desde el inicio
Periodo de tiempo: seis semanas
seis semanas
Cambio en la evaluación del modelo de homeostasis de la resistencia a la insulina (HOMA-IR) desde el inicio
Periodo de tiempo: seis semanas
seis semanas
Cambio de proteína C reactiva de alta sensibilidad (hs-CRP) desde el inicio
Periodo de tiempo: seis semanas
seis semanas
Función Hepática, Función Renal, Eventos adversos
Periodo de tiempo: seis semanas
seis semanas
Cambio en HbA1c desde el inicio
Periodo de tiempo: seis semanas
seis semanas
Cambio en el perfil de lípidos desde el inicio
Periodo de tiempo: seis semanas
seis semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Dexa Medica Group

Investigadores

  • Investigador principal: Ketut Suastika, Prof. Dr., Division of Endocrinology and Metabolic Disease University of Udayana / Sanglah Denpasar Hospital
  • Investigador principal: Nuniek E Nugrahini, Dr., Department of internal medicine, RSUD Tarakan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de octubre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de octubre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de octubre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de septiembre de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2010

Última verificación

1 de septiembre de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DLBS-32-0309

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Diabetes Mellitus, Tipo 2

Ensayos clínicos sobre DLBS-32

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Ecuador

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir