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Efficacité du DLBS-32 chez les sujets atteints de diabète sucré de type II

26 septembre 2010 mis à jour par: Dexa Medica Group

Étude clinique de phase II : étude randomisée, en double aveugle, de dosage et contrôlée pour évaluer l'efficacité du DLBS-32 chez des sujets atteints de diabète de type II

Le but de cette étude est d'étudier l'efficacité clinique et l'innocuité du DLBS 32 dans la prise en charge des sujets atteints de diabète sucré de type II et de déterminer la dose efficace minimale de DLBS 32 pour les sujets atteints de diabète sucré de type II.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

72

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Indonésie
    • Bali
      • Denpasar, Bali, Indonésie
        • Sanglah Hospital Denpasar
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonésie
        • RSUD Tarakan

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Glycémie capillaire à jeun de 127-249 mg/dL au moment du dépistage
  • IMC >= 18,5 kg/m^2 ou tour de taille >= 90 cm (homme) ou >= 80 cm (femme)
  • Fonction hépatique normale
  • Fonction rénale normale
  • Patients diabétiques de type II naïfs d'OHA

Critère d'exclusion:

  • Insuffisance cardiaque congestive symptomatique, angor instable ou arythmie cardiaque
  • Hypertension non contrôlée
  • Antécédents ou traitement actuel par insuline
  • Traitement actuel avec des corticostéroïdes systémiques ou des médicaments (alternatifs) à base de plantes
  • Antécédents de maladie rénale et/ou hépatique
  • Femelles gestantes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Gélule placebo
Capsules placebo une fois par jour et modification du mode de vie
Expérimental: Traitement I
Médicament: DLBS-32
DLBS-32 50 mg une fois par jour et modification du mode de vie
Médicament: DLBS-32
DLBS-32 100 mg une fois par jour et modification du mode de vie
Médicament: DLBS-32
DLBS-32 200 mg une fois par jour et modification du mode de vie
Médicament: DLBS-32
DLBS-32 300 mg une fois par jour et modification du mode de vie
Expérimental: Traitement II
Médicament: DLBS-32
DLBS-32 50 mg une fois par jour et modification du mode de vie
Médicament: DLBS-32
DLBS-32 100 mg une fois par jour et modification du mode de vie
Médicament: DLBS-32
DLBS-32 200 mg une fois par jour et modification du mode de vie
Médicament: DLBS-32
DLBS-32 300 mg une fois par jour et modification du mode de vie
Expérimental: Traitement III
Médicament: DLBS-32
DLBS-32 50 mg une fois par jour et modification du mode de vie
Médicament: DLBS-32
DLBS-32 100 mg une fois par jour et modification du mode de vie
Médicament: DLBS-32
DLBS-32 200 mg une fois par jour et modification du mode de vie
Médicament: DLBS-32
DLBS-32 300 mg une fois par jour et modification du mode de vie
Expérimental: Traitement IV
Médicament: DLBS-32
DLBS-32 50 mg une fois par jour et modification du mode de vie
Médicament: DLBS-32
DLBS-32 100 mg une fois par jour et modification du mode de vie
Médicament: DLBS-32
DLBS-32 200 mg une fois par jour et modification du mode de vie
Médicament: DLBS-32
DLBS-32 300 mg une fois par jour et modification du mode de vie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Réduction de la glycémie veineuse plasmatique à jeun par rapport à la ligne de base
Délai: toutes les 2 semaines d'intervalle pendant 6 semaines de traitement
toutes les 2 semaines d'intervalle pendant 6 semaines de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Réduction de la glycémie plasmatique 2h post-prandiale par rapport à la ligne de base
Délai: six semaines
six semaines
Modification de l'évaluation du modèle d'homéostasie de la résistance à l'insuline (HOMA-IR) par rapport à la ligne de base
Délai: six semaines
six semaines
Changement de la protéine C-réactive à haute sensibilité (hs-CRP) par rapport à la ligne de base
Délai: six semaines
six semaines
Fonction hépatique, fonction rénale, événements indésirables
Délai: six semaines
six semaines
Changement de l'HbA1c par rapport au départ
Délai: six semaines
six semaines
Modification du profil lipidique par rapport au départ
Délai: six semaines
six semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dexa Medica Group

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ketut Suastika, Prof. Dr., Division of Endocrinology and Metabolic Disease University of Udayana / Sanglah Denpasar Hospital
  • Chercheur principal: Nuniek E Nugrahini, Dr., Department of internal medicine, RSUD Tarakan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 octobre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2009

Première publication (Estimation)

30 octobre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 septembre 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2010

Dernière vérification

1 septembre 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DLBS-32-0309

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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