Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​DLBS-32 hos personer med type II diabetes mellitus

26. september 2010 opdateret af: Dexa Medica Group

Fase II klinisk undersøgelse: En randomiseret, dobbeltblind, dosisvarierende og kontrolleret undersøgelse til evaluering af effektiviteten af ​​DLBS-32 hos forsøgspersoner med type II diabetes mellitus

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge den kliniske effekt og sikkerhed af DLBS 32 i behandlingen af ​​patienter med type II-diabetes mellitus og at bestemme den minimale effektive dosis af DLBS 32 for forsøgspersoner med type II-diabetes mellitus.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

72

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indonesien
    • Bali
      • Denpasar, Bali, Indonesien
        • Sanglah Hospital Denpasar
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesien
        • RSUD Tarakan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fastende kapillær blodsukker på 127-249 mg/dL ved screening
  • BMI >= 18,5 kg/m^2 eller taljeomkreds på >= 90 cm (han) eller >= 80 cm (hun)
  • Normal leverfunktion
  • Normal nyrefunktion
  • OHA-naive type II-diabetespatienter

Ekskluderingskriterier:

  • Symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris eller hjertearytmi
  • Ukontrolleret hypertension
  • Anamnese med eller nuværende behandling med insulin
  • Nuværende behandling med systemiske kortikosteroider eller naturlægemidler (alternative).
  • Anamnese med nyre- og/eller leversygdom
  • Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo kapsel
Placebo-kapsler én gang dagligt og livsstilsændring
Eksperimentel: Behandling I
Medicin: DLBS-32
DLBS-32 50 mg én gang dagligt og livsstilsændring
Medicin: DLBS-32
DLBS-32 100 mg én gang dagligt og livsstilsændring
Medicin: DLBS-32
DLBS-32 200 mg én gang dagligt og livsstilsændring
Medicin: DLBS-32
DLBS-32 300 mg én gang dagligt og livsstilsændring
Eksperimentel: Behandling II
Medicin: DLBS-32
DLBS-32 50 mg én gang dagligt og livsstilsændring
Medicin: DLBS-32
DLBS-32 100 mg én gang dagligt og livsstilsændring
Medicin: DLBS-32
DLBS-32 200 mg én gang dagligt og livsstilsændring
Medicin: DLBS-32
DLBS-32 300 mg én gang dagligt og livsstilsændring
Eksperimentel: Behandling III
Medicin: DLBS-32
DLBS-32 50 mg én gang dagligt og livsstilsændring
Medicin: DLBS-32
DLBS-32 100 mg én gang dagligt og livsstilsændring
Medicin: DLBS-32
DLBS-32 200 mg én gang dagligt og livsstilsændring
Medicin: DLBS-32
DLBS-32 300 mg én gang dagligt og livsstilsændring
Eksperimentel: Behandling IV
Medicin: DLBS-32
DLBS-32 50 mg én gang dagligt og livsstilsændring
Medicin: DLBS-32
DLBS-32 100 mg én gang dagligt og livsstilsændring
Medicin: DLBS-32
DLBS-32 200 mg én gang dagligt og livsstilsændring
Medicin: DLBS-32
DLBS-32 300 mg én gang dagligt og livsstilsændring

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reduktion af venøs fastende plasmaglukose fra baseline
Tidsramme: hver 2-ugers interval over 6 ugers behandling
hver 2-ugers interval over 6 ugers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reduktion af 2 timer post-prandial plasmaglucose fra baseline
Tidsramme: seks uger
seks uger
Ændring af homeostasemodelvurdering af insulinresistens (HOMA-IR) fra baseline
Tidsramme: seks uger
seks uger
Ændring af højfølsomt C-reaktivt protein (hs-CRP) fra baseline
Tidsramme: seks uger
seks uger
Leverfunktion, nyrefunktion, bivirkninger
Tidsramme: seks uger
seks uger
Ændring i HbA1c fra baseline
Tidsramme: seks uger
seks uger
Ændring i lipidprofil fra baseline
Tidsramme: seks uger
seks uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dexa Medica Group

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ketut Suastika, Prof. Dr., Division of Endocrinology and Metabolic Disease University of Udayana / Sanglah Denpasar Hospital
  • Ledende efterforsker: Nuniek E Nugrahini, Dr., Department of internal medicine, RSUD Tarakan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. oktober 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. oktober 2009

Først opslået (Skøn)

30. oktober 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. september 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2010

Sidst verificeret

1. september 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DLBS-32-0309

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med DLBS-32

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner