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NN1250 与甘精胰岛素治疗 2 型糖尿病的比较 (BEGIN™)

2016年12月16日 更新者：Novo Nordisk A/S

一项为期 26 周的随机、对照、开放标签、多中心、多国、三组治疗目标试验，比较可溶性基础胰岛素类似物 (SIBA) 或甘精胰岛素联合或不联合 OAD 治疗的三种不同给药方案的疗效和安全性, 在患有 2 型糖尿病的受试者中 (BEGIN™ : FLEX)

该试验在非洲、亚洲、欧洲和南美洲进行。 该临床试验的目的是比较 NN1250（德谷胰岛素 (IDeg) 与甘精胰岛素 (IGlar) 在 2 型糖尿病患者中的疗效。 接受口服抗糖尿病药物 (OAD(s)) 治疗的受试者应以稳定的随机化前剂量水平和给药频率继续其目前的 OAD 治疗。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

687

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 以色列
      • Beer Sheva、以色列、84101
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Haifa、以色列、31096
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      • Holon、以色列、58100
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      • Kfar Saba、以色列、44281
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      • Kazan、俄罗斯联邦、420064
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      • Moscow、俄罗斯联邦、117036
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      • Moscow、俄罗斯联邦、121356
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      • Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、195257
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  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1041
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      • Debrecen、匈牙利、4043
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      • Gyor、匈牙利、9024
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      • Szombathely、匈牙利、H-9700
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    • Gauteng
      • Johannesburg、Gauteng、南非、1829
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Johannesburg、Gauteng、南非、2001
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      • Durban、KwaZulu-Natal、南非、4126
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      • Chennai、印度、600020
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hyderabad、印度、600034
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    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad、Andhra Pradesh、印度、500082
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    • Kerala
      • Kochi、Kerala、印度、682041
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Madhya Pradesh
      • Indore、Madhya Pradesh、印度、452010
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      • Mumbai、Maharashtra、印度、400012
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    • New Delhi
      • New Dehli、New Delhi、印度、110029
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Punjab
      • Chandigarh、Punjab、印度、160012
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    • Tamil Nadu
      • Vellore、Tamil Nadu、印度、632004
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    • West Bengal
      • Kolkata、West Bengal、印度、700020
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      • Kolkata、West Bengal、印度、700038
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  • 台湾
      • Taipei、台湾、100
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      • Taipei、台湾、112
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  • 塞尔维亚
      • Belgrade、塞尔维亚、11000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 墨西哥
      • Durango、墨西哥、34000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Monterrey、墨西哥、64460
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • México, D.F.
      • Mexico City、México, D.F.、墨西哥、03300
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 挪威
      • Gjøvik、挪威、NO-2819
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamar、挪威、2317
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hønefoss、挪威、3511
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oslo、挪威、0586
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stavanger、挪威、4005
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tønsberg、挪威、3116
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 芬兰
      • Hanko、芬兰、10900
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Harjavalta、芬兰、FI-29200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oulu、芬兰、90029
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tampere、芬兰、FI-33520
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Turku、芬兰、20520
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Turku、芬兰、FI-20100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vantaa、芬兰、FIN-01600
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 英国
      • Belfast、英国、BT16 1RH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Edgbaston, Birmingham、英国、B15 2TH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Edinburgh、英国、EH4 2XU
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Glasgow、英国、G45 9AW
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hull、英国、HU3 2JZ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ipswich、英国、IP4 5PD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Londonderry、英国、BT47 6SB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Swansea、英国、SA6 6NL
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷、B1636DSU
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Buenos Aires、阿根廷、C1425AGC
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Bs As、阿根廷、C1426ABP
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rosario、阿根廷、2000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 马其顿，前南斯拉夫共和国
      • Skopje、马其顿，前南斯拉夫共和国、1000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 马来西亚
      • Cheras、马来西亚、56000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kota Bharu, Kelantan、马来西亚、16150
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kuala Lumpur、马来西亚、59100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Penang、马来西亚、10459
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Putrajaya、马来西亚、62250
        • Novo Nordisk Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 2 型糖尿病（临床诊断）至少 6 个月
  • 目前的治疗：单独口服抗糖尿病药物（OAD（s）），单独使用基础胰岛素或 OAD（s）和基础胰岛素的组合。 允许的 OAD 是：二甲双胍、胰岛素促分泌剂（磺脲类 (SU) 或格列奈类）、吡格列酮，在第 1 次访视前至少 3 个月内剂量不变
  • HbA1c：OADs 仅用户 7.0-11.0 %（包括两者），有/没有 OADs 使用者的基础胰岛素 7.0-10.0% （包括）由中央实验室分析
  • 体重指数 (BMI) 低于或等于 40.0 kg/m^2

排除标准：

  • 癌症及其癌症病史
  • 在访问 1 之前的最后 3 个月内使用过：胰高血糖素样肽-1 (GLP-1) 受体激动剂（艾塞那肽、利拉鲁肽）、罗格列酮、二肽基肽酶 IV (DPP-IV) 抑制剂、α-葡萄糖苷酶抑制剂
  • 心血管疾病，在第 1 次就诊前的最后 6 个月内，定义为：中风；失代偿性心力衰竭纽约心脏协会 (NYHA) III 级或 IV 级；心肌梗塞;不稳定型心绞痛;或冠状动脉旁路移植术或血管成形术
  • 未经控制的治疗/未经治疗的严重高血压（收缩压至少 180 毫米汞柱（Hg）和/或舒张压至少 100 毫米汞柱）
  • 怀孕、哺乳、打算怀孕或未根据当地要求采取适当的避孕措施
  • 癌症及其癌症病史（基底细胞皮肤癌和鳞状细胞皮肤癌除外）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：IDeg OD FF
药品：德谷胰岛素
注入南卡罗来纳州 （皮下）每天一次（替代方案）。 剂量单独调整。
药品：德谷胰岛素
注入南卡罗来纳州 （皮下）每天一次。 剂量单独调整。
实验性的：IDeg外径
药品：德谷胰岛素
注入南卡罗来纳州 （皮下）每天一次（替代方案）。 剂量单独调整。
药品：德谷胰岛素
注入南卡罗来纳州 （皮下）每天一次。 剂量单独调整。
实验性的：IGlar外径
药品：甘精胰岛素
皮下注射甘精胰岛素 （皮下）每天一次。 剂量单独调整。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
糖化血红蛋白 (HbA1c) 的变化
大体时间：第 0 周，第 26 周
治疗 26 周后 HbA1c 相对于基线的变化
第 0 周，第 26 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
9 点自测血浆葡萄糖分布 (SMPG) 的平均值
大体时间：第 26 周
治疗 26 周后 SMPG 的平均值。 血糖测量：早餐前、早餐开始后90分钟、午餐前、午餐开始后90分钟、晚餐前、晚餐开始后90分钟、睡前、凌晨4点和早餐前。
第 26 周
确认的低血糖发作率
大体时间：第 0 周至第 26 周 + 7 天跟进
每 100 患者暴露年 (PYE) 中确认的低血糖事件发生率。 确认的低血糖事件包括严重的低血糖事件和轻微的低血糖事件。 严重的低血糖发作被定义为需要给予碳水化合物、胰高血糖素或其他复苏作用的帮助。 轻微低血糖发作定义为能够自行治疗且血糖低于 3.1 mmol/L。
第 0 周至第 26 周 + 7 天跟进
夜间确认的低血糖发作率
大体时间：第 0 周至第 26 周 + 7 天跟进
每 100 患者暴露年 (PYE) 的夜间确认低血糖事件发生率。 确认的低血糖事件包括严重的低血糖事件和轻微的低血糖事件。 严重的低血糖发作被定义为需要给予碳水化合物、胰高血糖素或其他复苏作用的帮助。 轻微低血糖发作定义为能够自行治疗且血糖低于 3.1 mmol/L。 夜间低血糖发作定义为发生在凌晨 00:01 至 05:59 之间。
第 0 周至第 26 周 + 7 天跟进

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novo Nordisk A/S

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年11月1日

初级完成 (实际的)

2010年9月1日

研究完成 (实际的)

2010年9月1日

研究注册日期

首次提交

2009年10月30日

首先提交符合 QC 标准的

2009年10月30日

首次发布 (估计)

2009年11月1日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2017年2月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年12月16日

最后验证

2016年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NN1250-3668
  • U1111-1111-7084 (其他标识符：WHO)
  • 2008-005771-10 (EudraCT编号)

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