Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van NN1250 met insuline glargine bij diabetes type 2 (BEGIN™)

16 december 2016 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S

Een 26 weken durende gerandomiseerde, gecontroleerde, open-label, multicenter, multinationale, driearmige, treat-to-target-studie waarin de werkzaamheid en veiligheid worden vergeleken van drie verschillende doseringsregimes van hetzij oplosbaar insuline basaal analoog (SIBA) of insuline glargine met of zonder combinatie met OAD-behandeling , bij proefpersonen met diabetes mellitus type 2 (BEGIN™: FLEX)

Deze proef wordt uitgevoerd in Afrika, Azië, Europa en Zuid-Amerika. Het doel van deze klinische studie is het vergelijken van NN1250 (insuline degludec (IDeg) met insuline glargine (IGlar) bij patiënten met diabetes type 2. Proefpersonen die worden behandeld met orale antidiabetica (OAD(s)) dienen hun huidige OAD-behandeling voort te zetten op het stabiele prerandomisatiedosisniveau en de doseringsfrequentie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

687

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, B1636DSU
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentinië, C1425AGC
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Bs As, Argentinië, C1426ABP
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rosario, Argentinië, 2000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Finland
      • Hanko, Finland, 10900
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Harjavalta, Finland, FI-29200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oulu, Finland, 90029
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tampere, Finland, FI-33520
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Turku, Finland, 20520
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Turku, Finland, FI-20100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vantaa, Finland, FIN-01600
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1041
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Debrecen, Hongarije, 4043
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gyor, Hongarije, 9024
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Szombathely, Hongarije, H-9700
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Indië
      • Chennai, Indië, 600020
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hyderabad, Indië, 600034
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indië, 500082
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Indië, 682041
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, Indië, 452010
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indië, 400012
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Delhi
      • New Dehli, New Delhi, Indië, 110029
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Punjab
      • Chandigarh, Punjab, Indië, 160012
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, Indië, 632004
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indië, 700020
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kolkata, West Bengal, Indië, 700038
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Israël
      • Beer Sheva, Israël, 84101
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Haifa, Israël, 31096
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Holon, Israël, 58100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jerusalem, Israël, 91120
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kfar Saba, Israël, 44281
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Netanya, Israël, 42449
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Petah-Tikva, Israël, 49100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rehovot, Israël, 76100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Macedonië, de Voormalige Joegoslavische Republiek
      • Skopje, Macedonië, de Voormalige Joegoslavische Republiek, 1000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Maleisië
      • Cheras, Maleisië, 56000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kota Bharu, Kelantan, Maleisië, 16150
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kuala Lumpur, Maleisië, 59100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Penang, Maleisië, 10459
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Putrajaya, Maleisië, 62250
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Mexico
      • Durango, Mexico, 34000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Monterrey, Mexico, 64460
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • México, D.F.
      • Mexico City, México, D.F., Mexico, 03300
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Noorwegen
      • Gjøvik, Noorwegen, NO-2819
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamar, Noorwegen, 2317
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hønefoss, Noorwegen, 3511
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oslo, Noorwegen, 0586
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stavanger, Noorwegen, 4005
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tønsberg, Noorwegen, 3116
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Russische Federatie
      • Kazan, Russische Federatie, 420064
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Russische Federatie, 119435
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Russische Federatie, 117036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Russische Federatie, 121356
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Russische Federatie, 127644
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Peterburg, Russische Federatie, 190068
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie, 195257
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Servië
      • Belgrade, Servië, 11000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Belfast, Verenigd Koninkrijk, BT16 1RH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Edgbaston, Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B15 2TH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH4 2XU
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G45 9AW
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hull, Verenigd Koninkrijk, HU3 2JZ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ipswich, Verenigd Koninkrijk, IP4 5PD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Londonderry, Verenigd Koninkrijk, BT47 6SB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Swansea, Verenigd Koninkrijk, SA6 6NL
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Zuid-Afrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika, 1829
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika, 2001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Zuid-Afrika, 4126
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diabetes mellitus type 2 (klinisch vastgesteld) gedurende ten minste 6 maanden
  • Huidige behandeling: alleen orale antidiabetica (OAD(s)), alleen basale insuline of de combinatie van OAD(s) en basale insuline. Toegestane OAD's zijn: Metformine, insulinesecretagogen (sulfonylurea (SU) of glinides), pioglitazon met ongewijzigde dosering gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan Bezoek 1
  • HbA1c: OAD's alleen gebruikers 7.0-11.0 % (beide inclusief), gebruikers van basale insuline met/zonder OAD's 7,0-10,0% (beide inclusief) door centrale laboratoriumanalyse
  • Body Mass Index (BMI) lager dan of gelijk aan 40,0 kg/m^2

Uitsluitingscriteria:

  • Kanker en medische geschiedenis van kanker hiervan
  • Gebruik in de laatste 3 maanden voorafgaand aan Bezoek 1 van: glucagon-like peptide-1(GLP-1) receptoragonist (exenatide, liraglutide), rosiglitazon, dipeptidylpeptidase IV (DPP-IV)-remmers, alfa-glucosidase-remmers
  • Hart- en vaatziekten, in de laatste 6 maanden voorafgaand aan Bezoek 1, gedefinieerd als: beroerte; gedecompenseerd hartfalen New York Heart Association (NYHA) klasse III of IV; hartinfarct; instabiele angina pectoris; of coronaire arteriële bypass-transplantaat of angioplastiek
  • Ongecontroleerde behandelde/onbehandelde ernstige hypertensie (systolische bloeddruk ten minste 180 millimeter (mm) kwik (Hg) en/of diastolische bloeddruk ten minste 100 mmHg)
  • Zwangerschap, borstvoeding, de intentie om zwanger te worden of het niet gebruiken van adequate anticonceptiemaatregelen volgens de lokale vereisten
  • Kanker en medische voorgeschiedenis van kanker hiervan (behalve basaalcelkanker en plaveiselcelkanker)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: IDeg OD FF
Geneesmiddel: insuline degludec
Geïnjecteerd s.c. (onder de huid) eenmaal daags (alternatief regime). De dosis werd individueel aangepast.
Geneesmiddel: insuline degludec
Geïnjecteerd s.c. (onder de huid) eenmaal daags. De dosis werd individueel aangepast.
Experimenteel: IDeg OD
Geneesmiddel: insuline degludec
Geïnjecteerd s.c. (onder de huid) eenmaal daags (alternatief regime). De dosis werd individueel aangepast.
Geneesmiddel: insuline degludec
Geïnjecteerd s.c. (onder de huid) eenmaal daags. De dosis werd individueel aangepast.
Experimenteel: IGlar OD
Geneesmiddel: insuline glargine
Insuline glargine geïnjecteerd s.c. (onder de huid) eenmaal daags. De dosis werd individueel aangepast.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c)
Tijdsspanne: Week 0, week 26
Verandering ten opzichte van baseline in HbA1c na 26 weken behandeling
Week 0, week 26

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde van 9-punts zelfgemeten plasmaglucoseprofiel (SMPG)
Tijdsspanne: Week 26
Gemiddelde van SMPG na 26 weken behandeling. Plasmaglucose gemeten: voor het ontbijt, 90 minuten na het begin van het ontbijt, voor de lunch, 90 minuten na het begin van de lunch, voor het avondeten, 90 minuten na het begin van het avondeten, voor het slapengaan, om 4 uur en voor het ontbijt.
Week 26
Percentage bevestigde hypoglykemische episodes
Tijdsspanne: Week 0 tot week 26 + 7 dagen follow-up
Percentage bevestigde hypoglykemische episodes per 100 patiëntjaren blootstelling (PYE). Bevestigde hypoglykemische episodes bestonden uit ernstige hypoglykemie en lichte hypoglykemische episodes. Ernstige hypoglykemische episodes worden gedefinieerd als hulp nodig hebben bij het toedienen van koolhydraten, glucagon of andere reanimatieacties. Episodes van lichte hypoglykemie worden gedefinieerd als in staat zijn zichzelf te behandelen en een plasmaglucose lager dan 3,1 mmol/L.
Week 0 tot week 26 + 7 dagen follow-up
Aantal nachtelijke bevestigde hypoglykemische episoden
Tijdsspanne: Week 0 tot week 26 + 7 dagen follow-up
Percentage bevestigde nachtelijke hypoglykemische episodes per 100 patiëntjaren blootstelling (PYE). Bevestigde hypoglykemische episodes bestonden uit ernstige hypoglykemie en lichte hypoglykemische episodes. Ernstige hypoglykemische episodes worden gedefinieerd als hulp nodig hebben bij het toedienen van koolhydraten, glucagon of andere reanimatieacties. Episodes van lichte hypoglykemie worden gedefinieerd als in staat zijn zichzelf te behandelen en een plasmaglucose lager dan 3,1 mmol/L. Nachtelijke hypoglykemische episodes worden gedefinieerd als optredend tussen 00:01 en 05:59 uur.
Week 0 tot week 26 + 7 dagen follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 oktober 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 oktober 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

1 november 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 december 2016

Laatst geverifieerd

1 december 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NN1250-3668
  • U1111-1111-7084 (Andere identificatie: WHO)
  • 2008-005771-10 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Klinische onderzoeken op insuline degludec

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren