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Vergleich von NN1250 mit Insulin Glargin bei Typ-2-Diabetes (BEGIN™)

16. Dezember 2016 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Eine 26-wöchige randomisierte, kontrollierte, offene, multizentrische, multinationale, dreiarmige Treat-to-Target-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von drei verschiedenen Dosierungsschemata von entweder löslichem Insulin-Basalanalog (SIBA) oder Insulin Glargin mit oder ohne Kombination mit OAD-Behandlung , bei Probanden mit Diabetes mellitus Typ 2 (BEGIN™: FLEX)

Diese Studie wird in Afrika, Asien, Europa und Südamerika durchgeführt. Ziel dieser klinischen Studie ist es, NN1250 (Insulin degludec (IDeg) mit Insulin glargin (IGlar) bei Patienten mit Typ-2-Diabetes zu vergleichen. Patienten, die mit oralen Antidiabetika (OAD(s)) behandelt werden, sollten ihre derzeitige OAD-Behandlung mit der stabilen Dosis vor der Randomisierung und der Dosierungshäufigkeit fortsetzen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

687

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, B1636DSU
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentinien, C1425AGC
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Bs As, Argentinien, C1426ABP
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rosario, Argentinien, 2000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Finnland
      • Hanko, Finnland, 10900
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Harjavalta, Finnland, FI-29200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oulu, Finnland, 90029
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tampere, Finnland, FI-33520
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Turku, Finnland, 20520
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Turku, Finnland, FI-20100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vantaa, Finnland, FIN-01600
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Indien
      • Chennai, Indien, 600020
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hyderabad, Indien, 600034
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500082
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Indien, 682041
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, Indien, 452010
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400012
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Delhi
      • New Dehli, New Delhi, Indien, 110029
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Punjab
      • Chandigarh, Punjab, Indien, 160012
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, Indien, 632004
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700020
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700038
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 84101
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Haifa, Israel, 31096
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Holon, Israel, 58100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Netanya, Israel, 42449
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Petah-Tikva, Israel, 49100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Malaysia
      • Cheras, Malaysia, 56000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 16150
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Penang, Malaysia, 10459
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Putrajaya, Malaysia, 62250
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Mazedonien, die ehemalige jugoslawische Republik
      • Skopje, Mazedonien, die ehemalige jugoslawische Republik, 1000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Mexiko
      • Durango, Mexiko, 34000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Monterrey, Mexiko, 64460
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • México, D.F.
      • Mexico City, México, D.F., Mexiko, 03300
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Norwegen
      • Gjøvik, Norwegen, NO-2819
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamar, Norwegen, 2317
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hønefoss, Norwegen, 3511
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oslo, Norwegen, 0586
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stavanger, Norwegen, 4005
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tønsberg, Norwegen, 3116
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Russische Föderation
      • Kazan, Russische Föderation, 420064
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation, 119435
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation, 117036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation, 121356
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation, 127644
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Peterburg, Russische Föderation, 190068
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 195257
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Südafrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 1829
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Südafrika, 4126
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1041
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Debrecen, Ungarn, 4043
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gyor, Ungarn, 9024
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Szombathely, Ungarn, H-9700
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Belfast, Vereinigtes Königreich, BT16 1RH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Edgbaston, Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2TH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH4 2XU
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G45 9AW
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hull, Vereinigtes Königreich, HU3 2JZ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ipswich, Vereinigtes Königreich, IP4 5PD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Londonderry, Vereinigtes Königreich, BT47 6SB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Swansea, Vereinigtes Königreich, SA6 6NL
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diabetes mellitus Typ 2 (klinisch diagnostiziert) seit mindestens 6 Monaten
  • Aktuelle Behandlung: orale Antidiabetika (OAD(s)) allein, Basalinsulin allein oder die Kombination von OAD(s) und Basalinsulin. Zulässige OADs sind: Metformin, Insulinsekretagoga (Sulfonylharnstoffe (SU) oder Glinide), Pioglitazon mit unveränderter Dosierung für mindestens 3 Monate vor Besuch 1
  • HbA1c: OADs nur Benutzer 7.0-11.0 % (beide inklusive), Basalinsulin mit/ohne OADs-Anwender 7,0–10,0 % (beide inklusive) durch zentrale Laboranalyse
  • Body-Mass-Index (BMI) unter oder gleich 40,0 kg/m^2

Ausschlusskriterien:

  • Krebs und Krankengeschichte von Krebs hiervon
  • Anwendung innerhalb der letzten 3 Monate vor Besuch 1 von: Glukagon-ähnlichem Peptid-1 (GLP-1)-Rezeptoragonist (Exenatid, Liraglutid), Rosiglitazon, Dipeptidylpeptidase IV (DPP-IV)-Inhibitoren, Alpha-Glucosidase-Inhibitoren
  • Herz-Kreislauf-Erkrankung innerhalb der letzten 6 Monate vor Besuch 1, definiert als: Schlaganfall; dekompensierte Herzinsuffizienz New York Heart Association (NYHA) Klasse III oder IV; Herzinfarkt; instabile Angina pectoris; oder Koronararterien-Bypass-Transplantation oder Angioplastie
  • Unkontrollierte behandelte/unbehandelte schwere Hypertonie (systolischer Blutdruck mindestens 180 Millimeter (mm) Quecksilbersäule (Hg) und/oder diastolischer Blutdruck mindestens 100 mmHg)
  • Schwangerschaft, Stillzeit, die Absicht, schwanger zu werden oder keine angemessenen Verhütungsmaßnahmen gemäß den örtlichen Anforderungen anzuwenden
  • Krebs und Krebs in der Vorgeschichte davon (außer Basalzell-Hautkrebs und Plattenepithelkarzinom)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IDeg OD FF
Arzneimittel: Insulin degludec
Subkutan injiziert (unter die Haut) einmal täglich (alternatives Regime). Dosis wurde individuell angepasst.
Arzneimittel: Insulin degludec
Subkutan injiziert (unter die Haut) einmal täglich. Dosis wurde individuell angepasst.
Experimental: IDeg OD
Arzneimittel: Insulin degludec
Subkutan injiziert (unter die Haut) einmal täglich (alternatives Regime). Dosis wurde individuell angepasst.
Arzneimittel: Insulin degludec
Subkutan injiziert (unter die Haut) einmal täglich. Dosis wurde individuell angepasst.
Experimental: IGlar OD
Arzneimittel: Insulin Glargin
Insulin glargin injiziert s.c. (unter die Haut) einmal täglich. Dosis wurde individuell angepasst.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des glykosylierten Hämoglobins (HbA1c)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26
Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert nach 26 Behandlungswochen
Woche 0, Woche 26

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittelwert des selbstgemessenen 9-Punkte-Plasmaglukoseprofils (SMPG)
Zeitfenster: Woche 26
Mittelwert von SMPG nach 26 Behandlungswochen. Gemessene Plasmaglukose: vor dem Frühstück, 90 Minuten nach Beginn des Frühstücks, vor dem Mittagessen, 90 Minuten nach Beginn des Mittagessens, vor dem Abendessen, 90 Minuten nach Beginn des Abendessens, vor dem Schlafengehen, um 4 Uhr morgens und vor dem Frühstück.
Woche 26
Rate bestätigter hypoglykämischer Episoden
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 26 + 7 Tage Follow-up
Rate bestätigter hypoglykämischer Episoden pro 100 Patientenjahre Exposition (PYE). Bestätigte Hypoglykämien bestanden aus schweren Hypoglykämien sowie leichten Hypoglykämien. Schwere hypoglykämische Episoden sind so definiert, dass sie Unterstützung bei der Verabreichung von Kohlenhydraten, Glukagon oder anderen Wiederbelebungsmaßnahmen erfordern. Leichte hypoglykämische Episoden sind definiert als in der Lage, sich selbst zu behandeln und einen Plasmaglukosewert unter 3,1 mmol/l.
Woche 0 bis Woche 26 + 7 Tage Follow-up
Rate der nächtlichen bestätigten hypoglykämischen Episoden
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 26 + 7 Tage Follow-up
Rate nächtlicher bestätigter Hypoglykämien pro 100 Patientenjahre Exposition (PYE). Bestätigte Hypoglykämien bestanden aus schweren Hypoglykämien sowie leichten Hypoglykämien. Schwere hypoglykämische Episoden sind so definiert, dass sie Unterstützung bei der Verabreichung von Kohlenhydraten, Glukagon oder anderen Wiederbelebungsmaßnahmen erfordern. Leichte hypoglykämische Episoden sind definiert als in der Lage, sich selbst zu behandeln und einen Plasmaglukosewert unter 3,1 mmol/l. Nächtliche hypoglykämische Episoden treten zwischen 00:01 und 05:59 Uhr auf.
Woche 0 bis Woche 26 + 7 Tage Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Oktober 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN1250-3668
  • U1111-1111-7084 (Andere Kennung: WHO)
  • 2008-005771-10 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus, Typ 2

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