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Comparaison du NN1250 avec l'insuline glargine dans le diabète de type 2 (BEGIN™)

16 décembre 2016 mis à jour par: Novo Nordisk A/S

Un essai randomisé, contrôlé, ouvert, multicentrique, multinational, à trois bras, de 26 semaines, du traitement à la cible comparant l'efficacité et l'innocuité de trois schémas posologiques différents d'analogue basal d'insuline soluble (SIBA) ou d'insuline glargine avec ou sans association avec un traitement ADO , chez les sujets atteints de diabète sucré de type 2 (BEGIN™ : FLEX)

Cet essai est mené en Afrique, en Asie, en Europe et en Amérique du Sud. L'objectif de cet essai clinique est de comparer le NN1250 (insuline dégludec (IDeg) à l'insuline glargine (IGlar) chez des patients atteints de diabète de type 2. Les sujets traités par un ou plusieurs antidiabétiques oraux (ADO) doivent poursuivre leur traitement actuel par ADO au niveau de dose et à la fréquence d'administration stables avant la randomisation.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

687

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud, 1829
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud, 2001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Afrique du Sud, 4126
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, B1636DSU
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentine, C1425AGC
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Bs As, Argentine, C1426ABP
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rosario, Argentine, 2000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Finlande
      • Hanko, Finlande, 10900
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Harjavalta, Finlande, FI-29200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oulu, Finlande, 90029
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tampere, Finlande, FI-33520
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Turku, Finlande, 20520
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Turku, Finlande, FI-20100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vantaa, Finlande, FIN-01600
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Fédération Russe
      • Kazan, Fédération Russe, 420064
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Fédération Russe, 119435
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Fédération Russe, 117036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Fédération Russe, 121356
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Fédération Russe, 127644
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Peterburg, Fédération Russe, 190068
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe, 195257
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1041
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Debrecen, Hongrie, 4043
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gyor, Hongrie, 9024
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Szombathely, Hongrie, H-9700
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Inde
      • Chennai, Inde, 600020
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hyderabad, Inde, 600034
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Inde, 500082
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Inde, 682041
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, Inde, 452010
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Inde, 400012
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Delhi
      • New Dehli, New Delhi, Inde, 110029
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Punjab
      • Chandigarh, Punjab, Inde, 160012
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, Inde, 632004
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Inde, 700020
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kolkata, West Bengal, Inde, 700038
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Israël
      • Beer Sheva, Israël, 84101
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Haifa, Israël, 31096
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Holon, Israël, 58100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jerusalem, Israël, 91120
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kfar Saba, Israël, 44281
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Netanya, Israël, 42449
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Petah-Tikva, Israël, 49100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rehovot, Israël, 76100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Macédoine, l'ex-République yougoslave de
      • Skopje, Macédoine, l'ex-République yougoslave de, 1000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Malaisie
      • Cheras, Malaisie, 56000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kota Bharu, Kelantan, Malaisie, 16150
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kuala Lumpur, Malaisie, 59100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Penang, Malaisie, 10459
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Putrajaya, Malaisie, 62250
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Mexique
      • Durango, Mexique, 34000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Monterrey, Mexique, 64460
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • México, D.F.
      • Mexico City, México, D.F., Mexique, 03300
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Norvège
      • Gjøvik, Norvège, NO-2819
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamar, Norvège, 2317
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hønefoss, Norvège, 3511
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oslo, Norvège, 0586
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stavanger, Norvège, 4005
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tønsberg, Norvège, 3116
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Royaume-Uni
      • Belfast, Royaume-Uni, BT16 1RH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Edgbaston, Birmingham, Royaume-Uni, B15 2TH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Edinburgh, Royaume-Uni, EH4 2XU
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Glasgow, Royaume-Uni, G45 9AW
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hull, Royaume-Uni, HU3 2JZ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ipswich, Royaume-Uni, IP4 5PD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Londonderry, Royaume-Uni, BT47 6SB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Swansea, Royaume-Uni, SA6 6NL
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Serbie
      • Belgrade, Serbie, 11000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Taïwan
      • Taipei, Taïwan, 100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Taipei, Taïwan, 112
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Taipei, Taïwan, 114
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Taoyuan, Taïwan, 333
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diabète sucré de type 2 (diagnostiqué cliniquement) depuis au moins 6 mois
  • Traitement en cours : antidiabétique(s) oral(s) (ADO(s)) seul(s), insuline basale seule ou association d'ADO(s) et d'insuline basale. Les ADO autorisés sont : la metformine, les sécrétagogues de l'insuline (sulfonylurées (SU) ou glinides), la pioglitazone à dose inchangée pendant au moins 3 mois avant la visite 1
  • HbA1c : ADO uniquement utilisateurs 7.0-11.0 % (les deux inclus), utilisateurs d'insuline basale avec/sans ADO 7,0-10,0 % (les deux inclus) par analyse du laboratoire central
  • Indice de masse corporelle (IMC) inférieur ou égal à 40,0 kg/m^2

Critère d'exclusion:

  • Cancer et antécédents médicaux de cancer
  • Utilisation au cours des 3 derniers mois précédant la visite 1 de : agoniste du récepteur du peptide-1 de type glucagon (GLP-1) (exénatide, liraglutide), rosiglitazone, inhibiteurs de la dipeptidyl peptidase IV (DPP-IV), inhibiteurs de l'alpha-glucosidase
  • Maladie cardiovasculaire, au cours des 6 derniers mois précédant la visite 1, définie comme suit : accident vasculaire cérébral ; insuffisance cardiaque décompensée New York Heart Association (NYHA) classe III ou IV ; infarctus du myocarde; angine de poitrine instable; ou greffe de pontage artériel coronaire ou angioplastie
  • Hypertension sévère traitée/non traitée non contrôlée (pression artérielle systolique d'au moins 180 millimètres (mm) de mercure (Hg) et/ou pression artérielle diastolique d'au moins 100 mmHg)
  • Grossesse, allaitement, intention de tomber enceinte ou non-utilisation de mesures contraceptives adéquates selon les exigences locales
  • Cancer et antécédents médicaux de cancer (à l'exception du cancer basocellulaire de la peau et du cancer épidermoïde de la peau)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: IDég OD FF
Médicament: insuline dégludec
Injection s.c. (sous la peau) une fois par jour (régime alternatif). La dose a été ajustée individuellement.
Médicament: insuline dégludec
Injection s.c. (sous la peau) une fois par jour. La dose a été ajustée individuellement.
Expérimental: IDég OD
Médicament: insuline dégludec
Injection s.c. (sous la peau) une fois par jour (régime alternatif). La dose a été ajustée individuellement.
Médicament: insuline dégludec
Injection s.c. (sous la peau) une fois par jour. La dose a été ajustée individuellement.
Expérimental: IGlar OD
Médicament: insuline glargine
Insuline glargine injectée en s.c. (sous la peau) une fois par jour. La dose a été ajustée individuellement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'hémoglobine glycosylée (HbA1c)
Délai: Semaine 0, Semaine 26
Changement par rapport au départ de l'HbA1c après 26 semaines de traitement
Semaine 0, Semaine 26

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Moyenne du profil de glucose plasmatique auto-mesuré en 9 points (SMPG)
Délai: Semaine 26
Moyenne du SMPG après 26 semaines de traitement. Glycémie plasmatique mesurée : avant le petit-déjeuner, 90 minutes après le début du petit-déjeuner, avant le déjeuner, 90 minutes après le début du déjeuner, avant le dîner, 90 minutes après le début du dîner, avant le coucher, à 4 h et avant le petit-déjeuner.
Semaine 26
Taux d'épisodes hypoglycémiques confirmés
Délai: Semaine 0 à Semaine 26 + 7 jours de suivi
Taux d'épisodes hypoglycémiques confirmés pour 100 patients-années d'exposition (PYE). Les épisodes hypoglycémiques confirmés comprenaient des hypoglycémies sévères ainsi que des épisodes hypoglycémiques mineurs. Les épisodes d'hypoglycémie sévère sont définis comme nécessitant une assistance pour administrer des glucides, du glucagon ou d'autres actions de réanimation. Les épisodes d'hypoglycémie mineure sont définis comme capables de se soigner et d'avoir une glycémie inférieure à 3,1 mmol/L.
Semaine 0 à Semaine 26 + 7 jours de suivi
Taux d'épisodes hypoglycémiques nocturnes confirmés
Délai: Semaine 0 à Semaine 26 + 7 jours de suivi
Taux d'épisodes hypoglycémiques nocturnes confirmés pour 100 patients-années d'exposition (PYE). Les épisodes hypoglycémiques confirmés comprenaient des hypoglycémies sévères ainsi que des épisodes hypoglycémiques mineurs. Les épisodes d'hypoglycémie sévère sont définis comme nécessitant une assistance pour administrer des glucides, du glucagon ou d'autres actions de réanimation. Les épisodes d'hypoglycémie mineure sont définis comme capables de se soigner et d'avoir une glycémie inférieure à 3,1 mmol/L. Les épisodes hypoglycémiques nocturnes sont définis comme survenant entre 00h01 et 05h59.
Semaine 0 à Semaine 26 + 7 jours de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novo Nordisk A/S

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 octobre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2009

Première publication (Estimation)

1 novembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2016

Dernière vérification

1 décembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NN1250-3668
  • U1111-1111-7084 (Autre identifiant: WHO)
  • 2008-005771-10 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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