Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af NN1250 med Insulin Glargine ved type 2-diabetes (BEGIN™)

16. december 2016 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Et 26 ugers randomiseret, kontrolleret, åbent etiket, multicenter, multinationalt, tre-armet, treat-to-target forsøg, der sammenligner effektivitet og sikkerhed af tre forskellige doseringsregimer af enten opløselig insulin basalanalog (SIBA) eller insulin glargin med eller uden kombination med OAD-behandling , hos forsøgspersoner med type 2-diabetes mellitus (BEGIN™ : FLEX)

Dette forsøg udføres i Afrika, Asien, Europa og Sydamerika. Formålet med dette kliniske forsøg er at sammenligne NN1250 (insulin degludec (IDeg) med insulin glargin (IGlar) hos patienter med type 2-diabetes. Forsøgspersoner behandlet med orale antidiabetiske lægemidler (OAD(s)) bør fortsætte deres nuværende OAD-behandling ved det stabile prærandomiseringsdosisniveau og doseringshyppighed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

687

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, B1636DSU
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Bs As, Argentina, C1426ABP
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rosario, Argentina, 2000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Den Russiske Føderation
      • Kazan, Den Russiske Føderation, 420064
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119435
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 117036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 121356
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 127644
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Peterburg, Den Russiske Føderation, 190068
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 195257
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Belfast, Det Forenede Kongerige, BT16 1RH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Edgbaston, Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2TH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH4 2XU
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G45 9AW
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hull, Det Forenede Kongerige, HU3 2JZ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ipswich, Det Forenede Kongerige, IP4 5PD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Londonderry, Det Forenede Kongerige, BT47 6SB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Swansea, Det Forenede Kongerige, SA6 6NL
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Finland
      • Hanko, Finland, 10900
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Harjavalta, Finland, FI-29200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oulu, Finland, 90029
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tampere, Finland, FI-33520
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Turku, Finland, 20520
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Turku, Finland, FI-20100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vantaa, Finland, FIN-01600
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Indien
      • Chennai, Indien, 600020
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hyderabad, Indien, 600034
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500082
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Indien, 682041
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, Indien, 452010
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400012
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Delhi
      • New Dehli, New Delhi, Indien, 110029
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Punjab
      • Chandigarh, Punjab, Indien, 160012
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, Indien, 632004
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700020
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700038
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 84101
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Haifa, Israel, 31096
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Holon, Israel, 58100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Netanya, Israel, 42449
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Petah-Tikva, Israel, 49100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Makedonien, Den Tidligere Jugoslaviske Republik
      • Skopje, Makedonien, Den Tidligere Jugoslaviske Republik, 1000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Malaysia
      • Cheras, Malaysia, 56000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 16150
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Penang, Malaysia, 10459
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Putrajaya, Malaysia, 62250
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Mexico
      • Durango, Mexico, 34000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Monterrey, Mexico, 64460
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • México, D.F.
      • Mexico City, México, D.F., Mexico, 03300
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Norge
      • Gjøvik, Norge, NO-2819
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamar, Norge, 2317
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hønefoss, Norge, 3511
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oslo, Norge, 0586
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stavanger, Norge, 4005
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tønsberg, Norge, 3116
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Sydafrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 1829
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sydafrika, 4126
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1041
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Debrecen, Ungarn, 4043
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gyor, Ungarn, 9024
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Szombathely, Ungarn, H-9700
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 2-diabetes mellitus (diagnosticeret klinisk) i mindst 6 måneder
  • Nuværende behandling: orale antidiabetiske lægemidler (OAD(er)) alene, basal insulin alene eller kombinationen af ​​OAD(er) og basal insulin. Tilladte OADs er: Metformin, insulinsekretagoger (sulfonylurinstoffer (SU) eller glinider), pioglitazon med uændret dosering i mindst 3 måneder før besøg 1
  • HbA1c: Kun OADs brugere 7.0-11.0 % (begge inklusive), basal insulin med/uden OAD-brugere 7,0-10,0 % (begge inklusive) ved central laboratorieanalyse
  • Body Mass Index (BMI) under eller lig med 40,0 kg/m^2

Ekskluderingskriterier:

  • Kræft og sygehistorie med kræft heraf
  • Brug inden for de sidste 3 måneder før besøg 1 af: glukagon-lignende peptid-1(GLP-1)-receptoragonist (exenatid, liraglutid), rosiglitazon, dipeptidylpeptidase IV (DPP-IV)-hæmmere, alfa-glucosidase-hæmmere
  • Hjerte-kar-sygdom inden for de sidste 6 måneder før besøg 1, defineret som: slagtilfælde; dekompenseret hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV; myokardieinfarkt; ustabil angina pectoris; eller koronar arteriel bypass-graft eller angioplastik
  • Ukontrolleret behandlet/ubehandlet svær hypertension (systolisk blodtryk mindst 180 millimeter (mm) kviksølv (Hg) og/eller diastolisk blodtryk mindst 100 mmHg)
  • Graviditet, amning, intentionen om at blive gravid eller ikke bruge passende præventionsforanstaltninger i henhold til lokale krav
  • Kræft og medicinsk historie af kræft heraf (undtagen basalcellehudkræft og pladecellehudkræft)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IDeg OD FF
Medicin: insulin degludec
Injiceret s.c. (under huden) én gang dagligt (alternativt regime). Dosis blev individuelt justeret.
Medicin: insulin degludec
Injiceret s.c. (under huden) en gang dagligt. Dosis blev individuelt justeret.
Eksperimentel: IDeg OD
Medicin: insulin degludec
Injiceret s.c. (under huden) én gang dagligt (alternativt regime). Dosis blev individuelt justeret.
Medicin: insulin degludec
Injiceret s.c. (under huden) en gang dagligt. Dosis blev individuelt justeret.
Eksperimentel: IGlar OD
Medicin: insulin glargin
Insulin glargin injiceret s.c. (under huden) en gang dagligt. Dosis blev individuelt justeret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i glykosyleret hæmoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Uge 0, uge ​​26
Ændring fra baseline i HbA1c efter 26 ugers behandling
Uge 0, uge ​​26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnit af 9-punkts selvmålt plasmaglukoseprofil (SMPG)
Tidsramme: Uge 26
Gennemsnit af SMPG efter 26 ugers behandling. Plasmaglukose målt: før morgenmad, 90 minutter efter start på morgenmad, før frokost, 90 minutter efter start på frokost, før middag, 90 minutter efter start på middag, før sengetid, kl. 4 og før morgenmad.
Uge 26
Hyppighed af bekræftede hypoglykæmiske episoder
Tidsramme: Uge 0 til uge 26 + 7 dages opfølgning
Hyppighed af bekræftede hypoglykæmiske episoder pr. 100 patientårs eksponering (PYE). Bekræftede hypoglykæmiske episoder bestod af svær hypoglykæmi såvel som mindre hypoglykæmiske episoder. Alvorlige hypoglykæmiske episoder er defineret som at kræve hjælp til at administrere kulhydrat, glukagon eller andre genoplivningshandlinger. Mindre hypoglykæmiske episoder defineres som i stand til at behandle sig selv og plasmaglukose under 3,1 mmol/L.
Uge 0 til uge 26 + 7 dages opfølgning
Hyppighed af natlige bekræftede hypoglykæmiske episoder
Tidsramme: Uge 0 til uge 26 + 7 dages opfølgning
Hyppighed af natlige bekræftede hypoglykæmiske episoder pr. 100 patientårs eksponering (PYE). Bekræftede hypoglykæmiske episoder bestod af svær hypoglykæmi såvel som mindre hypoglykæmiske episoder. Alvorlige hypoglykæmiske episoder er defineret som at kræve hjælp til at administrere kulhydrat, glukagon eller andre genoplivningshandlinger. Mindre hypoglykæmiske episoder defineres som i stand til at behandle sig selv og plasmaglukose under 3,1 mmol/L. Natlige hypoglykæmiske episoder er defineret som opstået mellem 00:01 og 05:59.
Uge 0 til uge 26 + 7 dages opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. oktober 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. oktober 2009

Først opslået (Skøn)

1. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2016

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN1250-3668
  • U1111-1111-7084 (Anden identifikator: WHO)
  • 2008-005771-10 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med insulin degludec

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner