Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie NN1250 z insuliną glargine w cukrzycy typu 2 (BEGIN™)

16 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

26-tygodniowa randomizowana, kontrolowana, otwarta, wieloośrodkowa, wielonarodowa, trójramienna próba leczenia do celu, porównująca skuteczność i bezpieczeństwo trzech różnych schematów dawkowania rozpuszczalnego analogu insuliny bazowej (SIBA) lub insuliny glargine w połączeniu z leczeniem OAD lub bez , u pacjentów z cukrzycą typu 2 (BEGIN™: FLEX)

Ta próba jest prowadzona w Afryce, Azji, Europie i Ameryce Południowej. Celem tego badania klinicznego jest porównanie NN1250 (insulina degludec (IDeg) z insuliną glargine (IGlar) u pacjentów z cukrzycą typu 2. Pacjenci leczeni doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi (OAD) powinni kontynuować obecne leczenie OAD przy stałym poziomie dawki sprzed randomizacji i częstości dawkowania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

687

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 1829
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 2001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Afryka Południowa, 4126
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, B1636DSU
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentyna, C1425AGC
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Bs As, Argentyna, C1426ABP
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rosario, Argentyna, 2000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Federacja Rosyjska
      • Kazan, Federacja Rosyjska, 420064
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 119435
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 117036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 121356
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 127644
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Peterburg, Federacja Rosyjska, 190068
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 195257
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Finlandia
      • Hanko, Finlandia, 10900
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Harjavalta, Finlandia, FI-29200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oulu, Finlandia, 90029
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tampere, Finlandia, FI-33520
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Turku, Finlandia, 20520
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Turku, Finlandia, FI-20100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vantaa, Finlandia, FIN-01600
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Indie
      • Chennai, Indie, 600020
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hyderabad, Indie, 600034
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500082
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Indie, 682041
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, Indie, 452010
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400012
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Delhi
      • New Dehli, New Delhi, Indie, 110029
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Punjab
      • Chandigarh, Punjab, Indie, 160012
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, Indie, 632004
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indie, 700020
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kolkata, West Bengal, Indie, 700038
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Izrael
      • Beer Sheva, Izrael, 84101
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Holon, Izrael, 58100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kfar Saba, Izrael, 44281
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Netanya, Izrael, 42449
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Petah-Tikva, Izrael, 49100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rehovot, Izrael, 76100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Macedonia, była jugosłowiańska republika
      • Skopje, Macedonia, była jugosłowiańska republika, 1000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Malezja
      • Cheras, Malezja, 56000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kota Bharu, Kelantan, Malezja, 16150
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kuala Lumpur, Malezja, 59100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Penang, Malezja, 10459
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Putrajaya, Malezja, 62250
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Meksyk
      • Durango, Meksyk, 34000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Monterrey, Meksyk, 64460
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • México, D.F.
      • Mexico City, México, D.F., Meksyk, 03300
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Norwegia
      • Gjøvik, Norwegia, NO-2819
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamar, Norwegia, 2317
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hønefoss, Norwegia, 3511
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oslo, Norwegia, 0586
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stavanger, Norwegia, 4005
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tønsberg, Norwegia, 3116
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Taipei, Tajwan, 112
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Taipei, Tajwan, 114
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Taoyuan, Tajwan, 333
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1041
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Debrecen, Węgry, 4043
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gyor, Węgry, 9024
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Szombathely, Węgry, H-9700
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Belfast, Zjednoczone Królestwo, BT16 1RH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Edgbaston, Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2TH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH4 2XU
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G45 9AW
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hull, Zjednoczone Królestwo, HU3 2JZ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ipswich, Zjednoczone Królestwo, IP4 5PD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Londonderry, Zjednoczone Królestwo, BT47 6SB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Swansea, Zjednoczone Królestwo, SA6 6NL
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cukrzyca typu 2 (zdiagnozowana klinicznie) od co najmniej 6 miesięcy
  • Obecne leczenie: sam doustny lek przeciwcukrzycowy (OAD), sama insulina bazowa lub kombinacja OAD i insuliny bazowej. Dozwolone OAD to: Metformina, leki zwiększające wydzielanie insuliny (pochodne sulfonylomocznika (SU) lub glinidy), pioglitazon w niezmienionym dawkowaniu przez co najmniej 3 miesiące przed Wizytą 1
  • HbA1c: tylko użytkownicy OAD 7,0-11,0 % (oba włącznie), użytkownicy insuliny bazowej z/bez OAD 7,0-10,0% (oba włącznie) za pomocą centralnej analizy laboratoryjnej
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) poniżej lub równy 40,0 kg/m^2

Kryteria wyłączenia:

  • Rak i historia choroby nowotworowej niniejszego dokumentu
  • Stosowanie w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed wizytą 1: agonisty receptora glukagonopodobnego peptydu 1 (GLP-1) (eksenatyd, liraglutyd), rozyglitazonu, inhibitorów dipeptydylopeptydazy IV (DPP-IV), inhibitorów alfa-glukozydazy
  • Choroba sercowo-naczyniowa, w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed Wizytą 1, zdefiniowana jako: udar; zdekompensowana niewydolność serca klasy III lub IV według New York Heart Association (NYHA); zawał mięśnia sercowego; niestabilna dusznica bolesna; lub pomostowanie aortalno-wieńcowe lub angioplastyka
  • Niekontrolowane leczone/nieleczone ciężkie nadciśnienie tętnicze (skurczowe ciśnienie krwi co najmniej 180 milimetrów (mm) rtęci (Hg) i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi co najmniej 100 mmHg)
  • Ciąża, karmienie piersią, zamiar zajścia w ciążę lub niestosowanie odpowiednich środków antykoncepcyjnych zgodnie z lokalnymi przepisami
  • Nowotwór i historia choroby nowotworowej (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry i raka płaskonabłonkowego skóry)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: IDeg OD FF
Lek: insulina degludec
Wstrzykiwany podskórnie (pod skórę) raz dziennie (schemat alternatywny). Dawkę dobierano indywidualnie.
Lek: insulina degludec
Wstrzykiwany podskórnie (pod skórę) raz dziennie. Dawkę dobierano indywidualnie.
Eksperymentalny: IDeg OD
Lek: insulina degludec
Wstrzykiwany podskórnie (pod skórę) raz dziennie (schemat alternatywny). Dawkę dobierano indywidualnie.
Lek: insulina degludec
Wstrzykiwany podskórnie (pod skórę) raz dziennie. Dawkę dobierano indywidualnie.
Eksperymentalny: Jasna średnica zewnętrzna
Lek: insulina glargine
Insulina glargine wstrzyknięta s.c. (pod skórę) raz dziennie. Dawkę dobierano indywidualnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c)
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 26
Zmiana HbA1c w stosunku do wartości wyjściowych po 26 tygodniach leczenia
Tydzień 0, Tydzień 26

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia z 9-punktowego samodzielnie mierzonego profilu glukozy w osoczu (SMPG)
Ramy czasowe: Tydzień 26
Średnia SMPG po 26 tygodniach leczenia. Stężenie glukozy w osoczu mierzono: przed śniadaniem, 90 minut po rozpoczęciu śniadania, przed obiadem, 90 minut po rozpoczęciu obiadu, przed kolacją, 90 minut po rozpoczęciu kolacji, przed snem, o 4 rano i przed śniadaniem.
Tydzień 26
Częstość potwierdzonych epizodów hipoglikemii
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tygodnia 26 + 7 dni obserwacji
Częstość potwierdzonych epizodów hipoglikemii na 100 pacjentolat ekspozycji (PYE). Potwierdzone epizody hipoglikemii składały się z ciężkiej hipoglikemii oraz epizodów małej hipoglikemii. Ciężkie epizody hipoglikemii definiuje się jako wymagające pomocy w podaniu węglowodanów, glukagonu lub innych czynności resuscytacyjnych. Niewielkie epizody hipoglikemii definiuje się jako zdolne do leczenia siebie i stężenia glukozy w osoczu poniżej 3,1 mmol/l.
Tydzień 0 do Tygodnia 26 + 7 dni obserwacji
Częstość nocnych potwierdzonych epizodów hipoglikemii
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tygodnia 26 + 7 dni obserwacji
Częstość nocnych potwierdzonych epizodów hipoglikemii na 100 pacjentolat ekspozycji (PYE). Potwierdzone epizody hipoglikemii składały się z ciężkiej hipoglikemii oraz epizodów małej hipoglikemii. Ciężkie epizody hipoglikemii definiuje się jako wymagające pomocy w podaniu węglowodanów, glukagonu lub innych czynności resuscytacyjnych. Niewielkie epizody hipoglikemii definiuje się jako zdolne do leczenia siebie i stężenia glukozy w osoczu poniżej 3,1 mmol/l. Epizody hipoglikemii nocnej definiuje się jako występujące między 00:01 a 05:59 rano.
Tydzień 0 do Tygodnia 26 + 7 dni obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 października 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 października 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NN1250-3668
  • U1111-1111-7084 (Inny identyfikator: WHO)
  • 2008-005771-10 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na insulina degludec

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj