Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az NN1250 összehasonlítása glargin inzulinnal 2-es típusú cukorbetegségben (BEGIN™)

2016. december 16. frissítette: Novo Nordisk A/S

26 hetes randomizált, ellenőrzött, nyílt, többközpontú, többnemzetiségű, háromágú kezelési vizsgálat, amely három különböző adagolási rend hatékonyságát és biztonságosságát hasonlítja össze az oldható inzulin bazális analóg (SIBA) vagy a glargin inzulin OAD-kezeléssel kombinálva vagy anélkül , 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő alanyoknál (BEGIN™: FLEX)

Ezt a vizsgálatot Afrikában, Ázsiában, Európában és Dél-Amerikában végzik. A klinikai vizsgálat célja az NN1250 (inzulin degludec (IDeg) és a glargin inzulin (IGlar) összehasonlítása 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél. Az orális antidiabetikus gyógyszerekkel (OAD) kezelt alanyoknak folytatniuk kell a jelenlegi OAD-kezelést a stabil, előre randomizált dózisszinten és adagolási gyakorisággal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

687

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Buenos Aires, Argentína, B1636DSU
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentína, C1425AGC
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Bs As, Argentína, C1426ABP
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rosario, Argentína, 2000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Dél-Afrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Dél-Afrika, 1829
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Johannesburg, Gauteng, Dél-Afrika, 2001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Dél-Afrika, 4126
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Egyesült Királyság
      • Belfast, Egyesült Királyság, BT16 1RH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Edgbaston, Birmingham, Egyesült Királyság, B15 2TH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Edinburgh, Egyesült Királyság, EH4 2XU
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Glasgow, Egyesült Királyság, G45 9AW
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hull, Egyesült Királyság, HU3 2JZ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ipswich, Egyesült Királyság, IP4 5PD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Londonderry, Egyesült Királyság, BT47 6SB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Swansea, Egyesült Királyság, SA6 6NL
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Finnország
      • Hanko, Finnország, 10900
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Harjavalta, Finnország, FI-29200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oulu, Finnország, 90029
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tampere, Finnország, FI-33520
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Turku, Finnország, 20520
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Turku, Finnország, FI-20100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vantaa, Finnország, FIN-01600
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • India
      • Chennai, India, 600020
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hyderabad, India, 600034
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500082
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, India, 682041
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, India, 452010
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400012
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Delhi
      • New Dehli, New Delhi, India, 110029
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Punjab
      • Chandigarh, Punjab, India, 160012
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, India, 632004
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India, 700020
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kolkata, West Bengal, India, 700038
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Izrael
      • Beer Sheva, Izrael, 84101
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Holon, Izrael, 58100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kfar Saba, Izrael, 44281
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Netanya, Izrael, 42449
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Petah-Tikva, Izrael, 49100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rehovot, Izrael, 76100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Macedónia, Volt Jugoszláv Köztársaság
      • Skopje, Macedónia, Volt Jugoszláv Köztársaság, 1000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1041
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Debrecen, Magyarország, 4043
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gyor, Magyarország, 9024
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Szombathely, Magyarország, H-9700
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Malaysia
      • Cheras, Malaysia, 56000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 16150
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Penang, Malaysia, 10459
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Putrajaya, Malaysia, 62250
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Mexikó
      • Durango, Mexikó, 34000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Monterrey, Mexikó, 64460
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • México, D.F.
      • Mexico City, México, D.F., Mexikó, 03300
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Norvégia
      • Gjøvik, Norvégia, NO-2819
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamar, Norvégia, 2317
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hønefoss, Norvégia, 3511
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oslo, Norvégia, 0586
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stavanger, Norvégia, 4005
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tønsberg, Norvégia, 3116
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Orosz Föderáció
      • Kazan, Orosz Föderáció, 420064
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Orosz Föderáció, 119435
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Orosz Föderáció, 117036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Orosz Föderáció, 121356
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Orosz Föderáció, 127644
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Peterburg, Orosz Föderáció, 190068
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 195257
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Szerbia
      • Belgrade, Szerbia, 11000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tajvan
      • Taipei, Tajvan, 100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Taipei, Tajvan, 112
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Taipei, Tajvan, 114
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Taoyuan, Tajvan, 333
        • Novo Nordisk Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 2-es típusú diabetes mellitus (klinikailag diagnosztizált) legalább 6 hónapig
  • Jelenlegi kezelés: orális antidiabetikus gyógyszer(ek) (OAD(ok)) önmagában, bazális inzulin önmagában vagy OAD(ok) és bazális inzulin kombinációja. Megengedett OAD-k: Metformin, inzulinszekréciót fokozó szerek (szulfonilureák (SU) vagy glinidek), pioglitazon, változatlan adagolás mellett legalább 3 hónapig az 1. látogatás előtt
  • HbA1c: Csak OAD-felhasználók 7.0-11.0 % (mindkettőt beleértve), bazális inzulin OAD-t használó/nem 7,0-10,0% (mindkettőt beleértve) központi laboratóriumi elemzéssel
  • A testtömeg-index (BMI) 40,0 kg/m^2 vagy annál kisebb

Kizárási kritériumok:

  • Rák és ennek kórtörténete
  • Az 1. látogatást megelőző utolsó 3 hónapban: glukagonszerű peptid-1 (GLP-1) receptor agonista (exenatid, liraglutid), roziglitazon, dipeptidil peptidáz IV (DPP-IV) gátlók, alfa-glükozidáz gátlók
  • Szív- és érrendszeri betegség az 1. látogatást megelőző 6 hónapban, a következőképpen definiálva: stroke; dekompenzált szívelégtelenség New York Heart Association (NYHA) III. vagy IV. osztálya; miokardiális infarktus; instabil angina pectoris; vagy coronaria bypass graft vagy angioplasztika
  • Nem kontrollált kezelt/kezeletlen súlyos hipertónia (a szisztolés vérnyomás legalább 180 Hgmm (mm) és/vagy a diasztolés vérnyomás legalább 100 Hgmm)
  • Terhesség, szoptatás, teherbe esés szándéka vagy a helyi követelményeknek megfelelő fogamzásgátló módszer alkalmazása hiánya
  • Rák és annak kórtörténete (kivéve a bazálissejtes bőrrákot és a laphámsejtes bőrrákot)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: IDeg OD FF
Drog: degludec inzulin
Injektált s.c. (bőr alá) naponta egyszer (alternatív kezelési mód). Az adagot egyénileg állítottuk be.
Drog: degludec inzulin
Injektált s.c. (bőr alá) naponta egyszer. Az adagot egyénileg állítottuk be.
Kísérleti: IDeg OD
Drog: degludec inzulin
Injektált s.c. (bőr alá) naponta egyszer (alternatív kezelési mód). Az adagot egyénileg állítottuk be.
Drog: degludec inzulin
Injektált s.c. (bőr alá) naponta egyszer. Az adagot egyénileg állítottuk be.
Kísérleti: IGlar OD
Drog: glargin inzulin
Glargin inzulin s.c. (bőr alá) naponta egyszer. Az adagot egyénileg állítottuk be.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A glikozilált hemoglobin (HbA1c) változása
Időkeret: 0. hét, 26. hét
A HbA1c változása a kiindulási értékhez képest 26 hetes kezelés után
0. hét, 26. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 9 pontos önmért plazma glükózprofil (SMPG) átlaga
Időkeret: 26. hét
Az SMPG átlaga 26 hetes kezelés után. Plazma glükóz mérése: reggeli előtt, 90 perccel a reggeli kezdete után, ebéd előtt, 90 perccel az ebéd kezdete után, vacsora előtt, 90 perccel a vacsora megkezdése után, lefekvés előtt, 4 órakor és reggeli előtt.
26. hét
Megerősített hipoglikémiás epizódok aránya
Időkeret: 0. héttől 26. hétig + 7 napos követés
A megerősített hipoglikémiás epizódok aránya 100 expozíciós betegévre (PYE). A megerősített hipoglikémiás epizódok súlyos hypoglykaemiából, valamint kisebb hypoglykaemiás epizódokból álltak. Súlyos hipoglikémiás epizódokról beszélünk, amikor segítségre van szükség a szénhidrát, a glukagon vagy más újraélesztéshez. Kisebb hypoglykaemiás epizódok alatt azt értjük, hogy képes önmagát és 3,1 mmol/l alatti plazma glükózt kezelni.
0. héttől 26. hétig + 7 napos követés
Az éjszakai megerősített hipoglikémiás epizódok aránya
Időkeret: 0. héttől 26. hétig + 7 napos követés
Az éjszakai igazolt hipoglikémiás epizódok aránya 100 betegévre vetítve (PYE). A megerősített hipoglikémiás epizódok súlyos hypoglykaemiából, valamint kisebb hypoglykaemiás epizódokból álltak. Súlyos hipoglikémiás epizódokról beszélünk, amikor segítségre van szükség a szénhidrát, a glukagon vagy más újraélesztéshez. Kisebb hypoglykaemiás epizódok alatt azt értjük, hogy képes önmagát és 3,1 mmol/l alatti plazma glükózt kezelni. Az éjszakai hipoglikémiás epizódok 00:01 és 05:59 között fordulnak elő.
0. héttől 26. hétig + 7 napos követés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novo Nordisk A/S

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. október 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. október 30.

Első közzététel (Becslés)

2009. november 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2017. február 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 16.

Utolsó ellenőrzés

2016. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NN1250-3668
  • U1111-1111-7084 (Egyéb azonosító: WHO)
  • 2008-005771-10 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség, 2-es típusú

Klinikai vizsgálatok a degludec inzulin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burundi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel