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Comparação de NN1250 com Insulina Glargina em Diabetes Tipo 2 (BEGIN™)

16 de dezembro de 2016 atualizado por: Novo Nordisk A/S

Um estudo randomizado, controlado, de rótulo aberto, multicêntrico, multinacional, de três braços, de 26 semanas, comparando a eficácia e a segurança de três regimes de dosagem diferentes de análogo basal de insulina solúvel (SIBA) ou insulina glargina com ou sem combinação com tratamento com OAD , em Indivíduos com Diabetes Mellitus Tipo 2 (BEGIN™: FLEX)

Este ensaio é conduzido na África, Ásia, Europa e América do Sul. O objetivo deste ensaio clínico é comparar NN1250 (insulina degludeca (IDeg) com insulina glargina (IGlar) em pacientes com diabetes tipo 2. Indivíduos tratados com medicamento(s) antidiabético(s) oral(is) (OAD(s)) devem continuar seu tratamento atual com ADO no nível de dose e frequência de dosagem estáveis ​​pré-randomização.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

687

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, B1636DSU
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Bs As, Argentina, C1426ABP
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rosario, Argentina, 2000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Federação Russa
      • Kazan, Federação Russa, 420064
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Federação Russa, 119435
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Federação Russa, 117036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Federação Russa, 121356
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Federação Russa, 127644
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Peterburg, Federação Russa, 190068
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Federação Russa, 195257
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Finlândia
      • Hanko, Finlândia, 10900
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Harjavalta, Finlândia, FI-29200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oulu, Finlândia, 90029
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tampere, Finlândia, FI-33520
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Turku, Finlândia, 20520
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Turku, Finlândia, FI-20100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vantaa, Finlândia, FIN-01600
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1041
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Debrecen, Hungria, 4043
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gyor, Hungria, 9024
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Szombathely, Hungria, H-9700
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 84101
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Haifa, Israel, 31096
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Holon, Israel, 58100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Netanya, Israel, 42449
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Petah-Tikva, Israel, 49100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Macedônia, Antiga República Iugoslava da
      • Skopje, Macedônia, Antiga República Iugoslava da, 1000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Malásia
      • Cheras, Malásia, 56000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kota Bharu, Kelantan, Malásia, 16150
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kuala Lumpur, Malásia, 59100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Penang, Malásia, 10459
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Putrajaya, Malásia, 62250
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • México
      • Durango, México, 34000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Monterrey, México, 64460
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • México, D.F.
      • Mexico City, México, D.F., México, 03300
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Noruega
      • Gjøvik, Noruega, NO-2819
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamar, Noruega, 2317
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hønefoss, Noruega, 3511
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oslo, Noruega, 0586
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stavanger, Noruega, 4005
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tønsberg, Noruega, 3116
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Reino Unido
      • Belfast, Reino Unido, BT16 1RH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Edgbaston, Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Glasgow, Reino Unido, G45 9AW
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hull, Reino Unido, HU3 2JZ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ipswich, Reino Unido, IP4 5PD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Londonderry, Reino Unido, BT47 6SB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Swansea, Reino Unido, SA6 6NL
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Sérvia
      • Belgrade, Sérvia, 11000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • África do Sul
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 1829
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 2001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, África do Sul, 4126
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Índia
      • Chennai, Índia, 600020
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hyderabad, Índia, 600034
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Índia, 500082
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Índia, 682041
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, Índia, 452010
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Índia, 400012
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Delhi
      • New Dehli, New Delhi, Índia, 110029
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Punjab
      • Chandigarh, Punjab, Índia, 160012
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, Índia, 632004
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Índia, 700020
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kolkata, West Bengal, Índia, 700038
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diabetes mellitus tipo 2 (diagnosticado clinicamente) por pelo menos 6 meses
  • Tratamento atual: medicamento(s) antidiabético(s) oral(is) (OAD(s)) isoladamente, insulina basal isoladamente ou a combinação de ADO(s) e insulina basal. Os ADOs permitidos são: Metformina, secretagogos de insulina (sulfonilureias (SU) ou glinidas), pioglitazona com dosagem inalterada por pelo menos 3 meses antes da Visita 1
  • HbA1c: apenas usuários de ADOs 7.0-11.0 % (ambos inclusive), insulina basal com/sem usuários de ADOs 7,0-10,0% (ambos inclusive) por análise laboratorial central
  • Índice de Massa Corporal (IMC) menor ou igual a 40,0 kg/m^2

Critério de exclusão:

  • Câncer e histórico médico de câncer aqui
  • Uso nos últimos 3 meses antes da Visita 1 de: agonista do receptor do peptídeo-1 semelhante ao glucagon (GLP-1) (exenatida, liraglutida), rosiglitazona, inibidores da dipeptidil peptidase IV (DPP-IV), inibidores da alfa-glicosidase
  • Doença cardiovascular, nos últimos 6 meses antes da Visita 1, definida como: acidente vascular cerebral; insuficiência cardíaca descompensada classe III ou IV da New York Heart Association (NYHA); infarto do miocárdio; angina de peito instável; ou enxerto de bypass arterial coronário ou angioplastia
  • Hipertensão grave tratada/não tratada não controlada (pressão arterial sistólica de pelo menos 180 milímetros (mm) de mercúrio (Hg) e/ou pressão arterial diastólica de pelo menos 100 mmHg)
  • Gravidez, amamentação, intenção de engravidar ou não uso de medidas contraceptivas adequadas de acordo com os requisitos locais
  • Câncer e histórico médico de câncer (exceto câncer de pele de células basais e câncer de pele de células escamosas)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: IDeg OD FF
Medicamento: insulina degludeca
Injetado s.c. (sob a pele) uma vez ao dia (regime alternativo). A dose foi ajustada individualmente.
Medicamento: insulina degludeca
Injetado s.c. (sob a pele) uma vez ao dia. A dose foi ajustada individualmente.
Experimental: IDeg OD
Medicamento: insulina degludeca
Injetado s.c. (sob a pele) uma vez ao dia (regime alternativo). A dose foi ajustada individualmente.
Medicamento: insulina degludeca
Injetado s.c. (sob a pele) uma vez ao dia. A dose foi ajustada individualmente.
Experimental: IGlar OD
Medicamento: insulina glargina
Insulina glargina injetada s.c. (sob a pele) uma vez ao dia. A dose foi ajustada individualmente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na hemoglobina glicosilada (HbA1c)
Prazo: Semana 0, Semana 26
Mudança da linha de base na HbA1c após 26 semanas de tratamento
Semana 0, Semana 26

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Média do perfil de glicose plasmática automedido de 9 pontos (SMPG)
Prazo: Semana 26
Média de SMPG após 26 semanas de tratamento. Glicose plasmática medida: antes do café da manhã, 90 ​​minutos após o início do café da manhã, antes do almoço, 90 minutos após o início do almoço, antes do jantar, 90 minutos após o início do jantar, antes de dormir, às 4h e antes do café da manhã.
Semana 26
Taxa de episódios hipoglicêmicos confirmados
Prazo: Semana 0 a Semana 26 + 7 dias de acompanhamento
Taxa de episódios hipoglicêmicos confirmados por 100 pacientes-ano de exposição (PYE). Os episódios hipoglicêmicos confirmados consistiram em hipoglicemia grave, bem como episódios hipoglicêmicos menores. Episódios graves de hipoglicemia são definidos como a necessidade de assistência para administrar carboidratos, glucagon ou outras ações de ressuscitação. Episódios hipoglicêmicos menores são definidos como capazes de tratar a si mesmo e a glicose plasmática abaixo de 3,1 mmol/L.
Semana 0 a Semana 26 + 7 dias de acompanhamento
Taxa de episódios hipoglicêmicos noturnos confirmados
Prazo: Semana 0 a Semana 26 + 7 dias de acompanhamento
Taxa de episódios noturnos de hipoglicemia confirmados por 100 pacientes-ano de exposição (PYE). Os episódios hipoglicêmicos confirmados consistiram em hipoglicemia grave, bem como episódios hipoglicêmicos menores. Episódios graves de hipoglicemia são definidos como a necessidade de assistência para administrar carboidratos, glucagon ou outras ações de ressuscitação. Episódios hipoglicêmicos menores são definidos como capazes de tratar a si mesmo e a glicose plasmática abaixo de 3,1 mmol/L. Episódios noturnos de hipoglicemia são definidos como ocorrendo entre 00h01 e 05h59.
Semana 0 a Semana 26 + 7 dias de acompanhamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novo Nordisk A/S

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de outubro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de outubro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

1 de novembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de fevereiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de dezembro de 2016

Última verificação

1 de dezembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NN1250-3668
  • U1111-1111-7084 (Outro identificador: WHO)
  • 2008-005771-10 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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