Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NN1250:n vertailu glargininsuliiniin tyypin 2 diabeteksessa (BEGIN™)

perjantai 16. joulukuuta 2016 päivittänyt: Novo Nordisk A/S

26 viikon satunnaistettu, kontrolloitu, avoin, monikeskus, monikansallinen, kolmihaarainen hoitokoe, jossa verrataan joko liukoisen insuliinin perusanalogin (SIBA) tai glargininsuliinin tehoa ja turvallisuutta yhdessä OAD-hoidon kanssa tai ilman sitä. , potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes (BEGIN™: FLEX)

Tämä tutkimus suoritetaan Afrikassa, Aasiassa, Euroopassa ja Etelä-Amerikassa. Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata NN1250:tä (degludec-insuliini (IDeg) glargininsuliiniin (IGlar) tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla. Oraalisilla diabeteslääkkeillä (OAD) hoidettujen potilaiden tulee jatkaa nykyistä OAD-hoitoaan vakaalla, satunnaistetulla annostasolla ja annostiheydellä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

687

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, B1636DSU
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentiina, C1425AGC
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Bs As, Argentiina, C1426ABP
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rosario, Argentiina, 2000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Etelä-Afrikka
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 1829
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Etelä-Afrikka, 4126
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Intia
      • Chennai, Intia, 600020
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hyderabad, Intia, 600034
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Intia, 500082
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Intia, 682041
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, Intia, 452010
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Intia, 400012
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Delhi
      • New Dehli, New Delhi, Intia, 110029
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Punjab
      • Chandigarh, Punjab, Intia, 160012
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, Intia, 632004
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Intia, 700020
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kolkata, West Bengal, Intia, 700038
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 84101
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Haifa, Israel, 31096
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Holon, Israel, 58100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Netanya, Israel, 42449
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Petah-Tikva, Israel, 49100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Makedonia, entinen Jugoslavian tasavalta
      • Skopje, Makedonia, entinen Jugoslavian tasavalta, 1000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Malesia
      • Cheras, Malesia, 56000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kota Bharu, Kelantan, Malesia, 16150
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kuala Lumpur, Malesia, 59100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Penang, Malesia, 10459
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Putrajaya, Malesia, 62250
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Meksiko
      • Durango, Meksiko, 34000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Monterrey, Meksiko, 64460
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • México, D.F.
      • Mexico City, México, D.F., Meksiko, 03300
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Norja
      • Gjøvik, Norja, NO-2819
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamar, Norja, 2317
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hønefoss, Norja, 3511
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oslo, Norja, 0586
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stavanger, Norja, 4005
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tønsberg, Norja, 3116
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Suomi
      • Hanko, Suomi, 10900
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Harjavalta, Suomi, FI-29200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oulu, Suomi, 90029
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tampere, Suomi, FI-33520
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Turku, Suomi, 20520
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Turku, Suomi, FI-20100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vantaa, Suomi, FIN-01600
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1041
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Debrecen, Unkari, 4043
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gyor, Unkari, 9024
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Szombathely, Unkari, H-9700
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Venäjän federaatio
      • Kazan, Venäjän federaatio, 420064
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Venäjän federaatio, 119435
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Venäjän federaatio, 117036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Venäjän federaatio, 121356
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Venäjän federaatio, 127644
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Peterburg, Venäjän federaatio, 190068
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 195257
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Belfast, Yhdistynyt kuningaskunta, BT16 1RH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Edgbaston, Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2TH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH4 2XU
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G45 9AW
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hull, Yhdistynyt kuningaskunta, HU3 2JZ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ipswich, Yhdistynyt kuningaskunta, IP4 5PD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Londonderry, Yhdistynyt kuningaskunta, BT47 6SB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Swansea, Yhdistynyt kuningaskunta, SA6 6NL
        • Novo Nordisk Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tyypin 2 diabetes mellitus (kliinisesti diagnosoitu) vähintään 6 kuukautta
  • Nykyinen hoito: suun kautta otettavat diabeteslääkkeet (OAD) yksinään, perusinsuliini yksin tai OAD:n ja perusinsuliinin yhdistelmä. Sallitut OAD:t ovat: metformiini, insuliinin eritystä lisäävät aineet (sulfonyyliureat (SU) tai glinidit), pioglitatsoni, jonka annos ei ole muuttunut vähintään 3 kuukautta ennen käyntiä 1
  • HbA1c: Vain OAD-käyttäjät 7.0–11.0 % (molemmat mukaan lukien), perusinsuliini OAD-käyttäjillä tai ilman niitä 7,0-10,0 % (molemmat mukaan lukien) keskuslaboratorioanalyysillä
  • Painoindeksi (BMI) alle tai yhtä suuri kuin 40,0 kg/m^2

Poissulkemiskriteerit:

  • Syöpä ja sen sairaushistoria
  • Käytetään 1. käyntiä edeltäneiden 3 kuukauden aikana: glukagonin kaltainen peptidi-1 (GLP-1) -reseptoriagonisti (eksenatidi, liraglutidi), rosiglitatsoni, dipeptidyylipeptidaasi IV:n (DPP-IV) estäjät, alfa-glukosidaasi-inhibiittorit
  • Sydän- ja verisuonisairaus viimeisten 6 kuukauden aikana ennen käyntiä 1, määritellään seuraavasti: aivohalvaus; dekompensoitu sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka III tai IV; sydäninfarkti; epästabiili angina pectoris; tai sepelvaltimon ohitusleikkaus tai angioplastia
  • Hallitsematon, hoidettu/hoitamaton vaikea verenpainetauti (systolinen verenpaine vähintään 180 millimetriä (mm) elohopeaa (Hg) ja/tai diastolinen verenpaine vähintään 100 mmHg)
  • Raskaus, imetys, aikomus tulla raskaaksi tai ei käytetä riittäviä ehkäisymenetelmiä paikallisten vaatimusten mukaisesti
  • Syöpä ja sen sairaushistoria (paitsi tyvisolu-ihosyöpä ja okasolusyöpä)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: IDeg OD FF
Lääke: degludekin insuliini
Injektoitu s.c. (ihon alle) kerran päivässä (vaihtoehtoinen hoito-ohjelma). Annos säädettiin yksilöllisesti.
Lääke: degludekin insuliini
Injektoitu s.c. (ihon alle) kerran päivässä. Annos säädettiin yksilöllisesti.
Kokeellinen: IDeg OD
Lääke: degludekin insuliini
Injektoitu s.c. (ihon alle) kerran päivässä (vaihtoehtoinen hoito-ohjelma). Annos säädettiin yksilöllisesti.
Lääke: degludekin insuliini
Injektoitu s.c. (ihon alle) kerran päivässä. Annos säädettiin yksilöllisesti.
Kokeellinen: IGlar OD
Lääke: glargininsuliini
Glargiiniinsuliini ruiskeena s.c. (ihon alle) kerran päivässä. Annos säädettiin yksilöllisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos glykosyloidussa hemoglobiinissa (HbA1c)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 26
HbA1c:n muutos lähtötasosta 26 viikon hoidon jälkeen
Viikko 0, viikko 26

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
9 pisteen itse mitatun plasman glukoosiprofiilin (SMPG) keskiarvo
Aikaikkuna: Viikko 26
SMPG:n keskiarvo 26 viikon hoidon jälkeen. Plasman glukoosi mitattu: ennen aamiaista, 90 minuuttia aamiaisen alkamisen jälkeen, ennen lounasta, 90 minuuttia lounaan alkamisen jälkeen, ennen päivällistä, 90 minuuttia päivällisen alkamisen jälkeen, ennen nukkumaanmenoa, klo 4 ja ennen aamiaista.
Viikko 26
Vahvistettujen hypoglykeemisten jaksojen määrä
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 26 + 7 päivän seuranta
Vahvistettujen hypoglykemiakohtausten määrä 100 potilasvuotta kohden (PYE). Vahvistetut hypoglykemiajaksot koostuivat vaikeasta hypoglykemiasta sekä vähäisistä hypoglykemiajaksoista. Vaikeat hypoglykeemiset jaksot määritellään avun vaatimiseksi hiilihydraattien, glukagonin tai muiden elvytystoimenpiteiden antamiseksi. Pienet hypoglykeemiset jaksot määritellään kykeneviksi hoitamaan itseään ja plasman glukoosiarvoja alle 3,1 mmol/l.
Viikko 0 - viikko 26 + 7 päivän seuranta
Yöllisten vahvistettujen hypoglykeemisten jaksojen määrä
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 26 + 7 päivän seuranta
Öisin vahvistettujen hypoglykemiakohtausten määrä 100 potilasvuotta kohden altistuminen (PYE). Vahvistetut hypoglykemiajaksot koostuivat vaikeasta hypoglykemiasta sekä vähäisistä hypoglykemiajaksoista. Vaikeat hypoglykeemiset jaksot määritellään avun vaatimiseksi hiilihydraattien, glukagonin tai muiden elvytystoimenpiteiden antamiseksi. Pienet hypoglykeemiset jaksot määritellään kykeneviksi hoitamaan itseään ja plasman glukoosiarvoja alle 3,1 mmol/l. Yölliset hypoglykemiajaksot määritellään tapahtuviksi kello 00.01-05.59 välillä.
Viikko 0 - viikko 26 + 7 päivän seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novo Nordisk A/S

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 30. lokakuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. lokakuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 9. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. joulukuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NN1250-3668
  • U1111-1111-7084 (Muu tunniste: WHO)
  • 2008-005771-10 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

Kliiniset tutkimukset degludekin insuliini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Korea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa