Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání NN1250 s inzulínem glargin u diabetu 2. typu (BEGIN™)

16. prosince 2016 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

26týdenní randomizovaná, kontrolovaná, otevřená, multicentrická, nadnárodní, tříramenná, cílová studie porovnávající účinnost a bezpečnost tří různých dávkovacích režimů buď rozpustného bazálního analogu inzulínu (SIBA) nebo inzulínu glargin s nebo bez kombinace s léčbou OAD , u subjektů s diabetem mellitus 2. typu (BEGIN™: FLEX)

Tento test se provádí v Africe, Asii, Evropě a Jižní Americe. Cílem této klinické studie je porovnat NN1250 (insulin degludec (IDeg) s inzulinem glargin (IGlar) u pacientů s diabetem 2. typu. Subjekty léčené perorálním antidiabetickým lékem (léky) (OAD(y)) by měly pokračovat ve své současné léčbě OAD na stabilní, předrandomizační úrovni dávky a frekvenci dávkování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

687

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, B1636DSU
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Bs As, Argentina, C1426ABP
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rosario, Argentina, 2000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Finsko
      • Hanko, Finsko, 10900
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Harjavalta, Finsko, FI-29200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oulu, Finsko, 90029
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tampere, Finsko, FI-33520
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Turku, Finsko, 20520
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Turku, Finsko, FI-20100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vantaa, Finsko, FIN-01600
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Indie
      • Chennai, Indie, 600020
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hyderabad, Indie, 600034
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500082
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Indie, 682041
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, Indie, 452010
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400012
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Delhi
      • New Dehli, New Delhi, Indie, 110029
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Punjab
      • Chandigarh, Punjab, Indie, 160012
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, Indie, 632004
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indie, 700020
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kolkata, West Bengal, Indie, 700038
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Izrael
      • Beer Sheva, Izrael, 84101
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Holon, Izrael, 58100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kfar Saba, Izrael, 44281
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Netanya, Izrael, 42449
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Petah-Tikva, Izrael, 49100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rehovot, Izrael, 76100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Jižní Afrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 1829
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 2001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Jižní Afrika, 4126
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Makedonie, Bývalá jugoslávská republika
      • Skopje, Makedonie, Bývalá jugoslávská republika, 1000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Malajsie
      • Cheras, Malajsie, 56000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kota Bharu, Kelantan, Malajsie, 16150
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kuala Lumpur, Malajsie, 59100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Penang, Malajsie, 10459
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Putrajaya, Malajsie, 62250
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1041
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Debrecen, Maďarsko, 4043
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gyor, Maďarsko, 9024
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Szombathely, Maďarsko, H-9700
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Mexiko
      • Durango, Mexiko, 34000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Monterrey, Mexiko, 64460
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • México, D.F.
      • Mexico City, México, D.F., Mexiko, 03300
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Norsko
      • Gjøvik, Norsko, NO-2819
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamar, Norsko, 2317
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hønefoss, Norsko, 3511
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oslo, Norsko, 0586
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stavanger, Norsko, 4005
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tønsberg, Norsko, 3116
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Ruská Federace
      • Kazan, Ruská Federace, 420064
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Ruská Federace, 119435
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Ruská Federace, 117036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Ruská Federace, 121356
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Ruská Federace, 127644
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Peterburg, Ruská Federace, 190068
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 195257
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spojené království
      • Belfast, Spojené království, BT16 1RH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Edgbaston, Birmingham, Spojené království, B15 2TH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Edinburgh, Spojené království, EH4 2XU
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Glasgow, Spojené království, G45 9AW
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hull, Spojené království, HU3 2JZ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ipswich, Spojené království, IP4 5PD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Londonderry, Spojené království, BT47 6SB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Swansea, Spojené království, SA6 6NL
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 112
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 114
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 333
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes mellitus 2. typu (diagnostikovaný klinicky) po dobu nejméně 6 měsíců
  • Současná léčba: perorální antidiabetikum(léky) (OAD(y) samostatně), samotný bazální inzulín nebo kombinace OAD(ů) a bazálního inzulínu. Povolené OAD jsou: metformin, sekretagogy inzulínu (sulfonylmočoviny (SU) nebo glinidy), pioglitazon v nezměněném dávkování po dobu alespoň 3 měsíců před návštěvou 1
  • HbA1c: Pouze uživatelé OAD 7.0-11.0 % (oba včetně), uživatelé bazálního inzulínu s/bez OAD 7,0–10,0 % (obojí včetně) centrálním laboratorním rozborem
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) nižší nebo rovný 40,0 kg/m^2

Kritéria vyloučení:

  • Rakovina a lékařská historie rakoviny zde
  • Během posledních 3 měsíců před návštěvou 1 použijte: agonistu receptoru pro glukagonu podobný peptid-1 (GLP-1) (exenatid, liraglutid), rosiglitazon, inhibitory dipeptidylpeptidázy IV (DPP-IV), inhibitory alfa-glukosidázy
  • Kardiovaskulární onemocnění, během posledních 6 měsíců před návštěvou 1, definované jako: mrtvice; dekompenzované srdeční selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association (NYHA); infarkt myokardu; nestabilní angina pectoris; nebo koronární arteriální bypass nebo angioplastika
  • Nekontrolovaná léčená/neléčená těžká hypertenze (systolický krevní tlak alespoň 180 milimetrů (mm) rtuti (Hg) a/nebo diastolický krevní tlak alespoň 100 mmHg)
  • Těhotenství, kojení, úmysl otěhotnět nebo nepoužívat adekvátní antikoncepční opatření podle místních požadavků
  • Rakovina a její anamnéza rakoviny (kromě bazocelulární rakoviny kůže a spinocelulární rakoviny kůže)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: IDeg OD FF
Lék: inzulín degludek
Injekce s.c. (pod kůži) jednou denně (alternativní režim). Dávka byla individuálně upravena.
Lék: inzulín degludek
Injekce s.c. (pod kůži) jednou denně. Dávka byla individuálně upravena.
Experimentální: IDeg OD
Lék: inzulín degludek
Injekce s.c. (pod kůži) jednou denně (alternativní režim). Dávka byla individuálně upravena.
Lék: inzulín degludek
Injekce s.c. (pod kůži) jednou denně. Dávka byla individuálně upravena.
Experimentální: IGlar OD
Lék: inzulín glargin
Inzulin glargin injekčně s.c. (pod kůži) jednou denně. Dávka byla individuálně upravena.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c)
Časové okno: Týden 0, týden 26
Změna HbA1c od výchozí hodnoty po 26 týdnech léčby
Týden 0, týden 26

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměr 9bodového samoměřeného plazmatického glukózového profilu (SMPG)
Časové okno: 26. týden
Průměr SMPG po 26 týdnech léčby. Měření glukózy v plazmě: před snídaní, 90 minut po začátku snídaně, před obědem, 90 minut po začátku oběda, před večeří, 90 minut po začátku večeře, před spaním, ve 4 hodiny ráno a před snídaní.
26. týden
Míra potvrzených hypoglykemických epizod
Časové okno: Týden 0 až týden 26 + 7 dní sledování
Míra potvrzených hypoglykemických epizod na 100 pacientoroků expozice (PYE). Potvrzené hypoglykemické epizody se skládaly ze závažných hypoglykemických stavů i malých hypoglykemických epizod. Těžké hypoglykemické epizody jsou definovány jako epizody vyžadující asistenci při podání sacharidů, glukagonu nebo jiných resuscitačních akcí. Menší hypoglykemické epizody jsou definovány jako schopné vyléčit si sám sebe a plazmatickou hladinu glukózy pod 3,1 mmol/l.
Týden 0 až týden 26 + 7 dní sledování
Míra nočních potvrzených hypoglykemických epizod
Časové okno: Týden 0 až týden 26 + 7 dní sledování
Míra nočních potvrzených hypoglykemických epizod na 100 pacientoroků expozice (PYE). Potvrzené hypoglykemické epizody se skládaly ze závažných hypoglykemických stavů i malých hypoglykemických epizod. Těžké hypoglykemické epizody jsou definovány jako epizody vyžadující asistenci při podání sacharidů, glukagonu nebo jiných resuscitačních akcí. Menší hypoglykemické epizody jsou definovány jako schopné vyléčit si sám sebe a plazmatickou hladinu glukózy pod 3,1 mmol/l. Noční hypoglykemické epizody jsou definovány jako epizody vyskytující se mezi 00:01 a 05:59 ráno.
Týden 0 až týden 26 + 7 dní sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. října 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. října 2009

První zveřejněno (Odhad)

1. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2016

Naposledy ověřeno

1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN1250-3668
  • U1111-1111-7084 (Jiný identifikátor: WHO)
  • 2008-005771-10 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na inzulín degludek

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit