Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение NN1250 с инсулином гларгином при диабете 2 типа (BEGIN™)

16 декабря 2016 г. обновлено: Novo Nordisk A/S

26-недельное рандомизированное, контролируемое, открытое, многоцентровое, многонациональное, трехгрупповое исследование «от лечения к мишени», в котором сравнивалась эффективность и безопасность трех различных режимов дозирования либо растворимого базального аналога инсулина (SIBA), либо инсулина гларгина в сочетании с терапией OAD или без нее , у пациентов с сахарным диабетом 2 типа (BEGIN™: FLEX)

Это испытание проводится в Африке, Азии, Европе и Южной Америке. Целью этого клинического исследования является сравнение NN1250 (инсулин деглудек (IDeg) с инсулином гларгином (IGlar) у пациентов с диабетом 2 типа. Субъекты, получавшие пероральные противодиабетические препараты (ПСП), должны продолжать свое текущее лечение ППС со стабильным уровнем дозы и частотой дозирования до рандомизации.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

687

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, B1636DSU
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Buenos Aires, Аргентина, C1425AGC
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Bs As, Аргентина, C1426ABP
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rosario, Аргентина, 2000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1041
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Debrecen, Венгрия, 4043
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gyor, Венгрия, 9024
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Szombathely, Венгрия, H-9700
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Израиль
      • Beer Sheva, Израиль, 84101
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Haifa, Израиль, 31096
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Holon, Израиль, 58100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jerusalem, Израиль, 91120
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kfar Saba, Израиль, 44281
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Netanya, Израиль, 42449
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Petah-Tikva, Израиль, 49100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rehovot, Израиль, 76100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Индия
      • Chennai, Индия, 600020
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hyderabad, Индия, 600034
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Индия, 500082
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Индия, 682041
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, Индия, 452010
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Индия, 400012
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Delhi
      • New Dehli, New Delhi, Индия, 110029
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Punjab
      • Chandigarh, Punjab, Индия, 160012
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, Индия, 632004
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Индия, 700020
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kolkata, West Bengal, Индия, 700038
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Македония, Бывшая Югославская Республика
      • Skopje, Македония, Бывшая Югославская Республика, 1000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Малайзия
      • Cheras, Малайзия, 56000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kota Bharu, Kelantan, Малайзия, 16150
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kuala Lumpur, Малайзия, 59100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Penang, Малайзия, 10459
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Putrajaya, Малайзия, 62250
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Мексика
      • Durango, Мексика, 34000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Monterrey, Мексика, 64460
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • México, D.F.
      • Mexico City, México, D.F., Мексика, 03300
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Норвегия
      • Gjøvik, Норвегия, NO-2819
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamar, Норвегия, 2317
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hønefoss, Норвегия, 3511
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oslo, Норвегия, 0586
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stavanger, Норвегия, 4005
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tønsberg, Норвегия, 3116
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Российская Федерация
      • Kazan, Российская Федерация, 420064
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Российская Федерация, 119435
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Российская Федерация, 117036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Российская Федерация, 121356
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Российская Федерация, 127644
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Peterburg, Российская Федерация, 190068
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация, 195257
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Соединенное Королевство
      • Belfast, Соединенное Королевство, BT16 1RH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Edgbaston, Birmingham, Соединенное Королевство, B15 2TH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Edinburgh, Соединенное Королевство, EH4 2XU
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Glasgow, Соединенное Королевство, G45 9AW
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hull, Соединенное Королевство, HU3 2JZ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ipswich, Соединенное Королевство, IP4 5PD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Londonderry, Соединенное Королевство, BT47 6SB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Swansea, Соединенное Королевство, SA6 6NL
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Тайвань
      • Taipei, Тайвань, 100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Taipei, Тайвань, 112
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Taipei, Тайвань, 114
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Taoyuan, Тайвань, 333
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Финляндия
      • Hanko, Финляндия, 10900
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Harjavalta, Финляндия, FI-29200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oulu, Финляндия, 90029
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tampere, Финляндия, FI-33520
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Turku, Финляндия, 20520
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Turku, Финляндия, FI-20100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vantaa, Финляндия, FIN-01600
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Южная Африка
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Южная Африка, 1829
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Johannesburg, Gauteng, Южная Африка, 2001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Южная Африка, 4126
        • Novo Nordisk Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Сахарный диабет 2 типа (диагностированный клинически) не менее 6 мес.
  • Текущее лечение: только пероральные противодиабетические препараты (ПОАП), только базальный инсулин или комбинация ПОАП и базального инсулина. Разрешенные ППС: метформин, средства, стимулирующие секрецию инсулина (производные сульфонилмочевины (СУ) или глиниды), пиоглитазон с неизменной дозировкой в ​​течение как минимум 3 месяцев до визита 1.
  • HbA1c: только пользователи OAD 7,0-11,0 % (оба включительно), базальный инсулин с/без пользователей ППС 7,0-10,0% (оба включительно) центральным лабораторным анализом
  • Индекс массы тела (ИМТ) ниже или равен 40,0 кг/м^2

Критерий исключения:

  • Рак и история болезни рака здесь
  • Использование в течение последних 3 месяцев до визита 1: агонистов рецепторов глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1) (экзенатид, лираглутид), розиглитазона, ингибиторов дипептидилпептидазы IV (ДПП-IV), ингибиторов альфа-глюкозидазы
  • Сердечно-сосудистые заболевания в течение последних 6 месяцев до визита 1, определяемые как: инсульт; декомпенсированная сердечная недостаточность класса III или IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA); инфаркт миокарда; нестабильная стенокардия; или коронарное артериальное шунтирование или ангиопластика
  • Неконтролируемая леченная/нелеченая тяжелая гипертензия (систолическое артериальное давление не менее 180 мм ртутного столба (рт. ст.) и/или диастолическое артериальное давление не менее 100 мм рт. ст.)
  • Беременность, кормление грудью, намерение забеременеть или неиспользование адекватных мер контрацепции в соответствии с местными требованиями
  • Рак и его история рака (кроме базальноклеточного рака кожи и плоскоклеточного рака кожи)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: IDeg OD FF
Лекарство: инсулин деглудек
Вводится подкожно (под кожу) один раз в сутки (альтернативный режим). Дозу подбирали индивидуально.
Лекарство: инсулин деглудек
Вводится подкожно (под кожу) 1 раз в сутки. Дозу подбирали индивидуально.
Экспериментальный: IDeg ОД
Лекарство: инсулин деглудек
Вводится подкожно (под кожу) один раз в сутки (альтернативный режим). Дозу подбирали индивидуально.
Лекарство: инсулин деглудек
Вводится подкожно (под кожу) 1 раз в сутки. Дозу подбирали индивидуально.
Экспериментальный: Иглар ОД
Лекарство: инсулин гларгин
Инсулин гларгин вводили подкожно. (под кожу) 1 раз в сутки. Дозу подбирали индивидуально.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение гликозилированного гемоглобина (HbA1c)
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 26
Изменение по сравнению с исходным уровнем HbA1c через 26 недель лечения
Неделя 0, Неделя 26

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее значение 9-точечного профиля глюкозы плазмы, измеренного самостоятельно (SMPG)
Временное ограничение: Неделя 26
Среднее значение SMPG после 26 недель лечения. Глюкозу плазмы измеряли: перед завтраком, через 90 минут после начала завтрака, перед обедом, через 90 минут после начала обеда, перед ужином, через 90 минут после начала ужина, перед сном, в 4 часа утра и перед завтраком.
Неделя 26
Частота подтвержденных эпизодов гипогликемии
Временное ограничение: С 0 по 26 неделю + 7 дней последующего наблюдения
Частота подтвержденных эпизодов гипогликемии на 100 пациенто-лет воздействия (PYE). Подтвержденные эпизоды гипогликемии состояли из тяжелых эпизодов гипогликемии, а также незначительных эпизодов гипогликемии. Эпизоды тяжелой гипогликемии определяются как требующие помощи для введения углеводов, глюкагона или других реанимационных мероприятий. Незначительные эпизоды гипогликемии определяются как способные лечить себя и уровень глюкозы в плазме ниже 3,1 ммоль/л.
С 0 по 26 неделю + 7 дней последующего наблюдения
Частота ночных подтвержденных эпизодов гипогликемии
Временное ограничение: С 0 по 26 неделю + 7 дней последующего наблюдения
Частота ночных подтвержденных эпизодов гипогликемии на 100 пациенто-лет воздействия (PYE). Подтвержденные эпизоды гипогликемии состояли из тяжелых эпизодов гипогликемии, а также незначительных эпизодов гипогликемии. Эпизоды тяжелой гипогликемии определяются как требующие помощи для введения углеводов, глюкагона или других реанимационных мероприятий. Незначительные эпизоды гипогликемии определяются как способные лечить себя и уровень глюкозы в плазме ниже 3,1 ммоль/л. Эпизоды ночных гипогликемий определяются как возникающие между 00:01 и 05:59.
С 0 по 26 неделю + 7 дней последующего наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novo Nordisk A/S

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 октября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 октября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 ноября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 февраля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 декабря 2016 г.

Последняя проверка

1 декабря 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NN1250-3668
  • U1111-1111-7084 (Другой идентификатор: WHO)
  • 2008-005771-10 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сахарный диабет, тип 2

Клинические исследования инсулин деглудек

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Liberia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться