Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av NN1250 med Insulin Glargine ved type 2-diabetes (BEGIN™)

16. desember 2016 oppdatert av: Novo Nordisk A/S

En 26 ukers randomisert, kontrollert, åpen etikett, multisenter, multinasjonal, tre-armet, godbit-til-mål-forsøk som sammenligner effektivitet og sikkerhet for tre forskjellige doseringsregimer av enten løselig insulin basalanalog (SIBA) eller insulin glargin med eller uten kombinasjon med OAD-behandling , hos personer med type 2 diabetes mellitus (BEGIN™ : FLEX)

Denne prøven gjennomføres i Afrika, Asia, Europa og Sør-Amerika. Målet med denne kliniske studien er å sammenligne NN1250 (insulin degludec (IDeg) med insulin glargin (IGlar) hos pasienter med type 2 diabetes. Pasienter behandlet med orale antidiabetiske legemidler (OAD(er)) bør fortsette sin nåværende OAD-behandling med stabilt, prerandomiseringsdosenivå og doseringsfrekvens.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

687

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, B1636DSU
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Bs As, Argentina, C1426ABP
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rosario, Argentina, 2000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Den russiske føderasjonen
      • Kazan, Den russiske føderasjonen, 420064
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 119435
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 117036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 121356
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 127644
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Peterburg, Den russiske føderasjonen, 190068
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 195257
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Finland
      • Hanko, Finland, 10900
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Harjavalta, Finland, FI-29200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oulu, Finland, 90029
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tampere, Finland, FI-33520
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Turku, Finland, 20520
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Turku, Finland, FI-20100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vantaa, Finland, FIN-01600
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • India
      • Chennai, India, 600020
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hyderabad, India, 600034
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500082
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, India, 682041
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, India, 452010
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400012
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Delhi
      • New Dehli, New Delhi, India, 110029
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Punjab
      • Chandigarh, Punjab, India, 160012
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, India, 632004
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India, 700020
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kolkata, West Bengal, India, 700038
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 84101
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Haifa, Israel, 31096
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Holon, Israel, 58100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Netanya, Israel, 42449
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Petah-Tikva, Israel, 49100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Makedonia, Den tidligere jugoslaviske republikken
      • Skopje, Makedonia, Den tidligere jugoslaviske republikken, 1000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Malaysia
      • Cheras, Malaysia, 56000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 16150
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Penang, Malaysia, 10459
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Putrajaya, Malaysia, 62250
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Mexico
      • Durango, Mexico, 34000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Monterrey, Mexico, 64460
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • México, D.F.
      • Mexico City, México, D.F., Mexico, 03300
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Norge
      • Gjøvik, Norge, NO-2819
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamar, Norge, 2317
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hønefoss, Norge, 3511
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oslo, Norge, 0586
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stavanger, Norge, 4005
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tønsberg, Norge, 3116
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Storbritannia
      • Belfast, Storbritannia, BT16 1RH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Edgbaston, Birmingham, Storbritannia, B15 2TH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Edinburgh, Storbritannia, EH4 2XU
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Glasgow, Storbritannia, G45 9AW
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hull, Storbritannia, HU3 2JZ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ipswich, Storbritannia, IP4 5PD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Londonderry, Storbritannia, BT47 6SB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Swansea, Storbritannia, SA6 6NL
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Sør-Afrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika, 1829
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika, 2001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sør-Afrika, 4126
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1041
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Debrecen, Ungarn, 4043
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gyor, Ungarn, 9024
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Szombathely, Ungarn, H-9700
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Type 2 diabetes mellitus (diagnostisert klinisk) i minst 6 måneder
  • Nåværende behandling: orale antidiabetiske legemidler (OAD(er)) alene, basalinsulin alene eller kombinasjonen av OAD(er) og basalinsulin. Tillatte OADs er: Metformin, insulinsekretagoger (sulfonylurea (SU) eller glinider), pioglitazon med uendret dosering i minst 3 måneder før besøk 1
  • HbA1c: Kun OAD-brukere 7.0-11.0 % (begge inkludert), basal insulin med/uten OAD-brukere 7,0-10,0 % (begge inkluderende) ved sentral laboratorieanalyse
  • Kroppsmasseindeks (BMI) under eller lik 40,0 kg/m^2

Ekskluderingskriterier:

  • Kreft og medisinsk historie med kreft herav
  • Bruk innen de siste 3 månedene før besøk 1 av: glukagonlignende peptid-1(GLP-1) reseptoragonist (exenatid, liraglutid), rosiglitazon, dipeptidylpeptidase IV (DPP-IV) hemmere, alfa-glukosidasehemmere
  • Hjerte- og karsykdommer, innen de siste 6 månedene før besøk 1, definert som: hjerneslag; dekompensert hjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV; hjerteinfarkt; ustabil angina pectoris; eller koronar arteriell bypass-graft eller angioplastikk
  • Ukontrollert behandlet/ubehandlet alvorlig hypertensjon (systolisk blodtrykk minst 180 millimeter (mm) kvikksølv (Hg) og/eller diastolisk blodtrykk minst 100 mmHg)
  • Graviditet, amming, intensjon om å bli gravid eller ikke bruke tilstrekkelig prevensjon i henhold til lokale krav
  • Kreft og medisinsk historie med kreft herav (unntatt basalcellehudkreft og plateepitelhudkreft)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: IDeg OD FF
Legemiddel: insulin degludec
Injisert s.c. (under huden) en gang daglig (alternativt kur). Dosen ble individuelt justert.
Legemiddel: insulin degludec
Injisert s.c. (under huden) en gang daglig. Dosen ble individuelt justert.
Eksperimentell: IDeg OD
Legemiddel: insulin degludec
Injisert s.c. (under huden) en gang daglig (alternativt kur). Dosen ble individuelt justert.
Legemiddel: insulin degludec
Injisert s.c. (under huden) en gang daglig. Dosen ble individuelt justert.
Eksperimentell: IGlar OD
Legemiddel: insulin glargin
Insulin glargin injisert s.c. (under huden) en gang daglig. Dosen ble individuelt justert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i glykosylert hemoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Uke 0, uke 26
Endring fra baseline i HbA1c etter 26 ukers behandling
Uke 0, uke 26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnitt av 9-punkts selvmålt plasmaglukoseprofil (SMPG)
Tidsramme: Uke 26
Gjennomsnitt av SMPG etter 26 ukers behandling. Plasmaglukose målt: før frokost, 90 minutter etter start på frokost, før lunsj, 90 minutter etter start på lunsj, før middag, 90 minutter etter start på middag, før sengetid, klokken 4 og før frokost.
Uke 26
Frekvens for bekreftede hypoglykemiske episoder
Tidsramme: Uke 0 til uke 26 + 7 dagers oppfølging
Hyppighet av bekreftede hypoglykemiske episoder per 100 pasientår med eksponering (PYE). Bekreftede hypoglykemiske episoder besto av alvorlig hypoglykemi så vel som mindre hypoglykemiske episoder. Alvorlige hypoglykemiske episoder er definert som å kreve assistanse for å administrere karbohydrater, glukagon eller andre gjenopplivningshandlinger. Mindre hypoglykemiske episoder er definert som i stand til å behandle seg selv og plasmaglukose under 3,1 mmol/L.
Uke 0 til uke 26 + 7 dagers oppfølging
Hyppighet av nattlige bekreftede hypoglykemiske episoder
Tidsramme: Uke 0 til uke 26 + 7 dagers oppfølging
Hyppighet av nattlige bekreftede hypoglykemiske episoder per 100 pasientår med eksponering (PYE). Bekreftede hypoglykemiske episoder besto av alvorlig hypoglykemi så vel som mindre hypoglykemiske episoder. Alvorlige hypoglykemiske episoder er definert som å kreve assistanse for å administrere karbohydrater, glukagon eller andre gjenopplivningshandlinger. Mindre hypoglykemiske episoder er definert som i stand til å behandle seg selv og plasmaglukose under 3,1 mmol/L. Nattlige hypoglykemiske episoder er definert som å forekomme mellom 00:01 og 05:59.
Uke 0 til uke 26 + 7 dagers oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. oktober 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2009

Først lagt ut (Anslag)

1. november 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2016

Sist bekreftet

1. desember 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NN1250-3668
  • U1111-1111-7084 (Annen identifikator: WHO)
  • 2008-005771-10 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Kliniske studier på insulin degludec

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kuwait

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere