Confronto di NN1250 con insulina glargine nel diabete di tipo 2 (BEGIN™)
16 dicembre 2016 aggiornato da: Novo Nordisk A/S
Uno studio di 26 settimane randomizzato, controllato, in aperto, multicentrico, multinazionale, a tre bracci, Treat to Target che confronta l'efficacia e la sicurezza di tre diversi regimi di dosaggio dell'analogo basale dell'insulina solubile (SIBA) o dell'insulina glargine con o senza combinazione con il trattamento OAD , in soggetti con diabete mellito di tipo 2 (BEGIN™ : FLEX)
Questo processo è condotto in Africa, Asia, Europa e Sud America.
Lo scopo di questo studio clinico è confrontare NN1250 (insulina degludec (IDeg) con insulina glargine (IGlar) in pazienti con diabete di tipo 2.
I soggetti trattati con farmaci antidiabetici orali (OAD(s)) devono continuare il loro attuale trattamento con OAD al livello di dose e alla frequenza di somministrazione stabili prima della randomizzazione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
687
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Buenos Aires, Argentina, B1636DSU
- Novo Nordisk Investigational Site
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Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ciudad Autónoma de Bs As, Argentina, C1426ABP
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Rosario, Argentina, 2000
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Kazan, Federazione Russa, 420064
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Moscow, Federazione Russa, 119435
- Novo Nordisk Investigational Site
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Moscow, Federazione Russa, 117036
- Novo Nordisk Investigational Site
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Moscow, Federazione Russa, 121356
- Novo Nordisk Investigational Site
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Moscow, Federazione Russa, 127644
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Saint-Peterburg, Federazione Russa, 190068
- Novo Nordisk Investigational Site
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Saint-Petersburg, Federazione Russa, 195257
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hanko, Finlandia, 10900
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Harjavalta, Finlandia, FI-29200
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Oulu, Finlandia, 90029
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Tampere, Finlandia, FI-33520
- Novo Nordisk Investigational Site
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Turku, Finlandia, 20520
- Novo Nordisk Investigational Site
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Turku, Finlandia, FI-20100
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Vantaa, Finlandia, FIN-01600
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Chennai, India, 600020
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hyderabad, India, 600034
- Novo Nordisk Investigational Site
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Andhra Pradesh
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Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500082
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kerala
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Kochi, Kerala, India, 682041
- Novo Nordisk Investigational Site
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Madhya Pradesh
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Indore, Madhya Pradesh, India, 452010
- Novo Nordisk Investigational Site
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, India, 400012
- Novo Nordisk Investigational Site
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New Delhi
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New Dehli, New Delhi, India, 110029
- Novo Nordisk Investigational Site
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Punjab
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Chandigarh, Punjab, India, 160012
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tamil Nadu
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Vellore, Tamil Nadu, India, 632004
- Novo Nordisk Investigational Site
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West Bengal
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Kolkata, West Bengal, India, 700020
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kolkata, West Bengal, India, 700038
- Novo Nordisk Investigational Site
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Beer Sheva, Israele, 84101
- Novo Nordisk Investigational Site
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Haifa, Israele, 31096
- Novo Nordisk Investigational Site
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Holon, Israele, 58100
- Novo Nordisk Investigational Site
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Jerusalem, Israele, 91120
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kfar Saba, Israele, 44281
- Novo Nordisk Investigational Site
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Netanya, Israele, 42449
- Novo Nordisk Investigational Site
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Petah-Tikva, Israele, 49100
- Novo Nordisk Investigational Site
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Rehovot, Israele, 76100
- Novo Nordisk Investigational Site
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Skopje, Macedonia, ex Repubblica iugoslava di, 1000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Cheras, Malaysia, 56000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 16150
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- Novo Nordisk Investigational Site
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Penang, Malaysia, 10459
- Novo Nordisk Investigational Site
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Putrajaya, Malaysia, 62250
- Novo Nordisk Investigational Site
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Durango, Messico, 34000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Monterrey, Messico, 64460
- Novo Nordisk Investigational Site
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México, D.F.
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Mexico City, México, D.F., Messico, 03300
- Novo Nordisk Investigational Site
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Gjøvik, Norvegia, NO-2819
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hamar, Norvegia, 2317
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hønefoss, Norvegia, 3511
- Novo Nordisk Investigational Site
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Oslo, Norvegia, 0586
- Novo Nordisk Investigational Site
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Stavanger, Norvegia, 4005
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tønsberg, Norvegia, 3116
- Novo Nordisk Investigational Site
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Belfast, Regno Unito, BT16 1RH
- Novo Nordisk Investigational Site
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Edgbaston, Birmingham, Regno Unito, B15 2TH
- Novo Nordisk Investigational Site
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Edinburgh, Regno Unito, EH4 2XU
- Novo Nordisk Investigational Site
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Glasgow, Regno Unito, G45 9AW
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hull, Regno Unito, HU3 2JZ
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ipswich, Regno Unito, IP4 5PD
- Novo Nordisk Investigational Site
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Londonderry, Regno Unito, BT47 6SB
- Novo Nordisk Investigational Site
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Swansea, Regno Unito, SA6 6NL
- Novo Nordisk Investigational Site
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Belgrade, Serbia, 11000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 1829
- Novo Nordisk Investigational Site
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Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 2001
- Novo Nordisk Investigational Site
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KwaZulu-Natal
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Durban, KwaZulu-Natal, Sud Africa, 4126
- Novo Nordisk Investigational Site
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Taipei, Taiwan, 100
- Novo Nordisk Investigational Site
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Taipei, Taiwan, 112
- Novo Nordisk Investigational Site
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Taipei, Taiwan, 114
- Novo Nordisk Investigational Site
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Taoyuan, Taiwan, 333
- Novo Nordisk Investigational Site
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Budapest, Ungheria, 1041
- Novo Nordisk Investigational Site
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Debrecen, Ungheria, 4043
- Novo Nordisk Investigational Site
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Gyor, Ungheria, 9024
- Novo Nordisk Investigational Site
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Szombathely, Ungheria, H-9700
- Novo Nordisk Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diabete mellito di tipo 2 (diagnosticato clinicamente) da almeno 6 mesi
- Trattamento attuale: farmaco(i) antidiabetico orale (OAD(s)) da solo, insulina basale da sola o la combinazione di OAD(s) e insulina basale. Gli OAD consentiti sono: metformina, secretagoghi dell'insulina (sulfoniluree (SU) o glinidi), pioglitazone con dosaggio invariato per almeno 3 mesi prima della Visita 1
- HbA1c: OAD solo utenti 7.0-11.0 % (entrambe incluse), utilizzatori di insulina basale con/senza OAD 7,0-10,0% (entrambi inclusi) mediante analisi di laboratorio centrale
- Indice di massa corporea (BMI) inferiore o uguale a 40,0 kg/m^2
Criteri di esclusione:
- Cancro e storia medica del cancro del presente documento
- Uso negli ultimi 3 mesi prima della Visita 1 di: agonista del recettore del peptide-1 (GLP-1) simile al glucagone (exenatide, liraglutide), rosiglitazone, inibitori della dipeptidil peptidasi IV (DPP-IV), inibitori dell'alfa-glucosidasi
- Malattie cardiovascolari, negli ultimi 6 mesi prima della Visita 1, definite come: ictus; insufficienza cardiaca scompensata New York Heart Association (NYHA) classe III o IV; infarto miocardico; angina pectoris instabile; o innesto di bypass arterioso coronarico o angioplastica
- Ipertensione grave incontrollata trattata/non trattata (pressione arteriosa sistolica almeno 180 millimetri (mm) di mercurio (Hg) e/o pressione arteriosa diastolica almeno 100 mmHg)
- Gravidanza, allattamento, intenzione di iniziare una gravidanza o mancato utilizzo di adeguate misure contraccettive secondo le normative locali
- Cancro e anamnesi medica relativa al cancro (ad eccezione del cancro della pelle a cellule basali e del cancro della pelle a cellule squamose)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: IDeg DE FF
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Iniettato s.c.
(sotto la pelle) una volta al giorno (regime alternativo).
La dose è stata aggiustata individualmente.
Iniettato s.c.
(sotto la pelle) una volta al giorno.
La dose è stata aggiustata individualmente.
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Sperimentale: IDeg DE
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Iniettato s.c.
(sotto la pelle) una volta al giorno (regime alternativo).
La dose è stata aggiustata individualmente.
Iniettato s.c.
(sotto la pelle) una volta al giorno.
La dose è stata aggiustata individualmente.
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Sperimentale: IGlar DE
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Insulina glargine iniettata s.c.
(sotto la pelle) una volta al giorno.
La dose è stata aggiustata individualmente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'emoglobina glicosilata (HbA1c)
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 26
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Variazione rispetto al basale di HbA1c dopo 26 settimane di trattamento
|
Settimana 0, Settimana 26
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Media del profilo glicemico plasmatico automisurato a 9 punti (SMPG)
Lasso di tempo: Settimana 26
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Media di SMPG dopo 26 settimane di trattamento.
Glicemia plasmatica misurata: prima di colazione, 90 minuti dopo l'inizio della colazione, prima di pranzo, 90 minuti dopo l'inizio del pranzo, prima di cena, 90 minuti dopo l'inizio della cena, prima di coricarsi, alle 4 del mattino e prima di colazione.
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Settimana 26
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Tasso di episodi ipoglicemici confermati
Lasso di tempo: Follow-up dalla settimana 0 alla settimana 26 + 7 giorni
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Tasso di episodi ipoglicemici confermati per 100 anni-paziente di esposizione (PYE).
Gli episodi ipoglicemici confermati consistevano in ipoglicemia grave e episodi ipoglicemici minori.
Gli episodi ipoglicemici gravi sono definiti come la necessità di assistenza per somministrare carboidrati, glucagone o altre azioni rianimatorie.
Gli episodi ipoglicemici minori sono definiti come in grado di curarsi e con una glicemia plasmatica inferiore a 3,1 mmol/L.
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Follow-up dalla settimana 0 alla settimana 26 + 7 giorni
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Tasso di episodi ipoglicemici confermati notturni
Lasso di tempo: Follow-up dalla settimana 0 alla settimana 26 + 7 giorni
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Tasso di episodi ipoglicemici notturni confermati per 100 anni-paziente di esposizione (PYE).
Gli episodi ipoglicemici confermati consistevano in ipoglicemia grave e episodi ipoglicemici minori.
Gli episodi ipoglicemici gravi sono definiti come la necessità di assistenza per somministrare carboidrati, glucagone o altre azioni rianimatorie.
Gli episodi ipoglicemici minori sono definiti come in grado di curarsi e con una glicemia plasmatica inferiore a 3,1 mmol/L.
Gli episodi ipoglicemici notturni sono definiti come quelli che si verificano tra le 00:01 e le 05:59.
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Follow-up dalla settimana 0 alla settimana 26 + 7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Ratner RE, Gough SC, Mathieu C, Del Prato S, Bode B, Mersebach H, Endahl L, Zinman B. Hypoglycaemia risk with insulin degludec compared with insulin glargine in type 2 and type 1 diabetes: a pre-planned meta-analysis of phase 3 trials. Diabetes Obes Metab. 2013 Feb;15(2):175-84. doi: 10.1111/dom.12032. Epub 2012 Dec 3.
- Sorli C, Warren M, Oyer D, Mersebach H, Johansen T, Gough SC. Elderly patients with diabetes experience a lower rate of nocturnal hypoglycaemia with insulin degludec than with insulin glargine: a meta-analysis of phase IIIa trials. Drugs Aging. 2013 Dec;30(12):1009-18. doi: 10.1007/s40266-013-0128-2.
- Einhorn D, Handelsman Y, Bode BW, Endahl LA, Mersebach H, King AB. PATIENTS ACHIEVING GOOD GLYCEMIC CONTROL (HBA1c <7%) EXPERIENCE A LOWER RATE OF HYPOGLYCEMIA WITH INSULIN DEGLUDEC THAN WITH INSULIN GLARGINE: A META-ANALYSIS OF PHASE 3A TRIALS. Endocr Pract. 2015 Aug;21(8):917-26. doi: 10.4158/EP14523.OR. Epub 2015 Jun 29.
- Russell-Jones D, Gall MA, Niemeyer M, Diamant M, Del Prato S. Insulin degludec results in lower rates of nocturnal hypoglycaemia and fasting plasma glucose vs. insulin glargine: A meta-analysis of seven clinical trials. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2015 Oct;25(10):898-905. doi: 10.1016/j.numecd.2015.06.005. Epub 2015 Jun 18.
- Vora J, Seufert J, Solberg H, Kinduryte O, Johansen T, Hollander P. Insulin degludec does not increase antibody formation versus insulin glargine: an evaluation of phase IIIa trials. Diabetes Obes Metab. 2016 Jul;18(7):716-20. doi: 10.1111/dom.12621. Epub 2016 Feb 8.
- Meneghini L, Atkin SL, Gough SC, Raz I, Blonde L, Shestakova M, Bain S, Johansen T, Begtrup K, Birkeland KI; NN1250-3668 (BEGIN FLEX) Trial Investigators. The efficacy and safety of insulin degludec given in variable once-daily dosing intervals compared with insulin glargine and insulin degludec dosed at the same time daily: a 26-week, randomized, open-label, parallel-group, treat-to-target trial in individuals with type 2 diabetes. Diabetes Care. 2013 Apr;36(4):858-64. doi: 10.2337/dc12-1668. Epub 2013 Jan 22.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 ottobre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 ottobre 2009
Primo Inserito (Stima)
1 novembre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
9 febbraio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 dicembre 2016
Ultimo verificato
1 dicembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NN1250-3668
- U1111-1111-7084 (Altro identificatore: WHO)
- 2008-005771-10 (Numero EudraCT)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su insulina degludec
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Gan and Lee Pharmaceuticals, USAProfil Institut für Stoffwechselforschung GmbHReclutamento
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Eli Lilly and CompanyReclutamentoDiabete mellito, tipo 2Stati Uniti, Argentina
-
The United Bio-Technology (Hengqin) Co., Ltd.Non ancora reclutamento
-
Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.Reclutamento
-
Novo Nordisk A/SCompletatoDiabete mellito, tipo 2Stati Uniti, Germania, Sud Africa, Bulgaria, Giappone, Polonia, Portogallo, Corea del Sud, Ucraina
-
Gan & Lee Pharmaceuticals.Non ancora reclutamentoDiabete di tipo 2 (T2DM)Cina
-
Novo Nordisk A/SCompletato
-
Gan & Lee Pharmaceuticals.Attivo, non reclutante
-
University of Colorado, DenverCompletatoDiabete di tipo 1Stati Uniti
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Reclutamento