Comparación de NN1250 con insulina glargina en diabetes tipo 2 (BEGIN™)
16 de diciembre de 2016 actualizado por: Novo Nordisk A/S
Un ensayo de 26 semanas, aleatorizado, controlado, abierto, multicéntrico, multinacional, de tres brazos, Treat to Target que compara la eficacia y la seguridad de tres regímenes de dosificación diferentes de análogo basal de insulina soluble (SIBA) o insulina glargina con o sin combinación con tratamiento OAD , en Sujetos con Diabetes Mellitus Tipo 2 (BEGIN™ : FLEX)
Este ensayo se lleva a cabo en África, Asia, Europa y América del Sur.
El objetivo de este ensayo clínico es comparar NN1250 (insulina degludec (IDeg) con insulina glargina (IGlar) en pacientes con diabetes tipo 2.
Los sujetos tratados con fármaco(s) antidiabético(s) oral(es) (OAD(s)) deben continuar con su tratamiento actual de OAD en el nivel de dosis y la frecuencia de dosificación estables antes de la aleatorización.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
687
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Buenos Aires, Argentina, B1636DSU
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Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
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Ciudad Autónoma de Bs As, Argentina, C1426ABP
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Rosario, Argentina, 2000
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Kazan, Federación Rusa, 420064
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Moscow, Federación Rusa, 119435
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Moscow, Federación Rusa, 117036
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Moscow, Federación Rusa, 121356
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Moscow, Federación Rusa, 127644
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Saint-Peterburg, Federación Rusa, 190068
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Saint-Petersburg, Federación Rusa, 195257
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Hanko, Finlandia, 10900
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Harjavalta, Finlandia, FI-29200
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Oulu, Finlandia, 90029
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Tampere, Finlandia, FI-33520
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Turku, Finlandia, 20520
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Turku, Finlandia, FI-20100
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Vantaa, Finlandia, FIN-01600
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Budapest, Hungría, 1041
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Debrecen, Hungría, 4043
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Gyor, Hungría, 9024
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Szombathely, Hungría, H-9700
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Chennai, India, 600020
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Hyderabad, India, 600034
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Andhra Pradesh
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Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500082
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Kerala
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Kochi, Kerala, India, 682041
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Madhya Pradesh
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Indore, Madhya Pradesh, India, 452010
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, India, 400012
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New Delhi
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New Dehli, New Delhi, India, 110029
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Punjab
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Chandigarh, Punjab, India, 160012
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Tamil Nadu
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Vellore, Tamil Nadu, India, 632004
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West Bengal
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Kolkata, West Bengal, India, 700020
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Kolkata, West Bengal, India, 700038
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Beer Sheva, Israel, 84101
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Haifa, Israel, 31096
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Holon, Israel, 58100
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Jerusalem, Israel, 91120
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Kfar Saba, Israel, 44281
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Netanya, Israel, 42449
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Petah-Tikva, Israel, 49100
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Rehovot, Israel, 76100
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Skopje, Macedonia, la ex República Yugoslava de, 1000
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Cheras, Malasia, 56000
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Kota Bharu, Kelantan, Malasia, 16150
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Kuala Lumpur, Malasia, 59100
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Penang, Malasia, 10459
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Putrajaya, Malasia, 62250
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Durango, México, 34000
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Monterrey, México, 64460
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México, D.F.
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Mexico City, México, D.F., México, 03300
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Gjøvik, Noruega, NO-2819
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Hamar, Noruega, 2317
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Hønefoss, Noruega, 3511
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Oslo, Noruega, 0586
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Stavanger, Noruega, 4005
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Tønsberg, Noruega, 3116
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Belfast, Reino Unido, BT16 1RH
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Edgbaston, Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
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Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
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Glasgow, Reino Unido, G45 9AW
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Hull, Reino Unido, HU3 2JZ
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Ipswich, Reino Unido, IP4 5PD
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Londonderry, Reino Unido, BT47 6SB
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Swansea, Reino Unido, SA6 6NL
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Belgrade, Serbia, 11000
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 1829
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Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 2001
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KwaZulu-Natal
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Durban, KwaZulu-Natal, Sudáfrica, 4126
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Taipei, Taiwán, 100
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Taipei, Taiwán, 112
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Taipei, Taiwán, 114
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Taoyuan, Taiwán, 333
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabetes mellitus tipo 2 (diagnosticada clínicamente) durante al menos 6 meses
- Tratamiento actual: medicamento(s) antidiabético(s) oral(es) (OAD(s)) solo, insulina basal sola o la combinación de OAD(s) e insulina basal. Los OAD permitidos son: metformina, secretagogos de insulina (sulfonilureas (SU) o glinidas), pioglitazona con dosis sin cambios durante al menos 3 meses antes de la Visita 1
- HbA1c: solo usuarios de OAD 7.0-11.0 % (ambos inclusive), usuarios de insulina basal con/sin OAD 7,0-10,0% (ambos inclusive) por análisis de laboratorio central
- Índice de masa corporal (IMC) inferior o igual a 40,0 kg/m^2
Criterio de exclusión:
- Cáncer e historial médico de cáncer de la misma
- Uso en los últimos 3 meses antes de la Visita 1 de: agonista del receptor del péptido 1 similar al glucagón (GLP-1) (exenatida, liraglutida), rosiglitazona, inhibidores de la dipeptidil peptidasa IV (DPP-IV), inhibidores de la alfa-glucosidasa
- Enfermedad cardiovascular, en los últimos 6 meses antes de la Visita 1, definida como: accidente cerebrovascular; insuficiencia cardíaca descompensada clase III o IV de la New York Heart Association (NYHA); infarto de miocardio; angina de pecho inestable; o injerto de derivación arterial coronaria o angioplastia
- Hipertensión grave no tratada tratada/no tratada (presión arterial sistólica de al menos 180 milímetros (mm) de mercurio (Hg) y/o presión arterial diastólica de al menos 100 mmHg)
- Embarazo, lactancia, intención de quedar embarazada o no usar medidas anticonceptivas adecuadas de acuerdo con los requisitos locales
- Cáncer e historial médico de cáncer del mismo (excepto cáncer de piel de células basales y cáncer de piel de células escamosas)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: IDeg OD FF
|
Inyectado s.c.
(debajo de la piel) una vez al día (régimen alternativo).
La dosis se ajustó individualmente.
Inyectado s.c.
(debajo de la piel) una vez al día.
La dosis se ajustó individualmente.
|
|
Experimental: IDeg OD
|
Inyectado s.c.
(debajo de la piel) una vez al día (régimen alternativo).
La dosis se ajustó individualmente.
Inyectado s.c.
(debajo de la piel) una vez al día.
La dosis se ajustó individualmente.
|
|
Experimental: IGlar OD
|
Insulina glargina inyectada s.c.
(debajo de la piel) una vez al día.
La dosis se ajustó individualmente.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la hemoglobina glicosilada (HbA1c)
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 26
|
Cambio desde el inicio en HbA1c después de 26 semanas de tratamiento
|
Semana 0, Semana 26
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Media del perfil de glucosa en plasma automedido (SMPG) de 9 puntos
Periodo de tiempo: Semana 26
|
Media de SMPG después de 26 semanas de tratamiento.
Glucosa plasmática medida: antes del desayuno, 90 minutos después del inicio del desayuno, antes del almuerzo, 90 minutos después del inicio del almuerzo, antes de la cena, 90 minutos después del inicio de la cena, antes de acostarse, a las 4 am y antes del desayuno.
|
Semana 26
|
|
Tasa de episodios hipoglucémicos confirmados
Periodo de tiempo: Semana 0 a Semana 26 + 7 días de seguimiento
|
Tasa de episodios hipoglucémicos confirmados por 100 años-paciente de exposición (PYE).
Los episodios hipoglucémicos confirmados consistieron en hipoglucemia grave y episodios hipoglucémicos menores.
Los episodios hipoglucémicos graves se definen como aquellos que requieren asistencia para administrar carbohidratos, glucagón u otras acciones de reanimación.
Los episodios hipoglucémicos menores se definen como capaces de tratarse a sí mismos y con glucosa plasmática por debajo de 3,1 mmol/L.
|
Semana 0 a Semana 26 + 7 días de seguimiento
|
|
Tasa de episodios hipoglucémicos nocturnos confirmados
Periodo de tiempo: Semana 0 a Semana 26 + 7 días de seguimiento
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Tasa de episodios hipoglucémicos nocturnos confirmados por 100 años-paciente de exposición (PYE).
Los episodios hipoglucémicos confirmados consistieron en hipoglucemia grave y episodios hipoglucémicos menores.
Los episodios hipoglucémicos graves se definen como aquellos que requieren asistencia para administrar carbohidratos, glucagón u otras acciones de reanimación.
Los episodios hipoglucémicos menores se definen como capaces de tratarse a sí mismos y con glucosa plasmática por debajo de 3,1 mmol/L.
Los episodios hipoglucémicos nocturnos se definen como aquellos que ocurren entre las 00:01 y las 05:59 a.m.
|
Semana 0 a Semana 26 + 7 días de seguimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ratner RE, Gough SC, Mathieu C, Del Prato S, Bode B, Mersebach H, Endahl L, Zinman B. Hypoglycaemia risk with insulin degludec compared with insulin glargine in type 2 and type 1 diabetes: a pre-planned meta-analysis of phase 3 trials. Diabetes Obes Metab. 2013 Feb;15(2):175-84. doi: 10.1111/dom.12032. Epub 2012 Dec 3.
- Sorli C, Warren M, Oyer D, Mersebach H, Johansen T, Gough SC. Elderly patients with diabetes experience a lower rate of nocturnal hypoglycaemia with insulin degludec than with insulin glargine: a meta-analysis of phase IIIa trials. Drugs Aging. 2013 Dec;30(12):1009-18. doi: 10.1007/s40266-013-0128-2.
- Einhorn D, Handelsman Y, Bode BW, Endahl LA, Mersebach H, King AB. PATIENTS ACHIEVING GOOD GLYCEMIC CONTROL (HBA1c <7%) EXPERIENCE A LOWER RATE OF HYPOGLYCEMIA WITH INSULIN DEGLUDEC THAN WITH INSULIN GLARGINE: A META-ANALYSIS OF PHASE 3A TRIALS. Endocr Pract. 2015 Aug;21(8):917-26. doi: 10.4158/EP14523.OR. Epub 2015 Jun 29.
- Russell-Jones D, Gall MA, Niemeyer M, Diamant M, Del Prato S. Insulin degludec results in lower rates of nocturnal hypoglycaemia and fasting plasma glucose vs. insulin glargine: A meta-analysis of seven clinical trials. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2015 Oct;25(10):898-905. doi: 10.1016/j.numecd.2015.06.005. Epub 2015 Jun 18.
- Vora J, Seufert J, Solberg H, Kinduryte O, Johansen T, Hollander P. Insulin degludec does not increase antibody formation versus insulin glargine: an evaluation of phase IIIa trials. Diabetes Obes Metab. 2016 Jul;18(7):716-20. doi: 10.1111/dom.12621. Epub 2016 Feb 8.
- Meneghini L, Atkin SL, Gough SC, Raz I, Blonde L, Shestakova M, Bain S, Johansen T, Begtrup K, Birkeland KI; NN1250-3668 (BEGIN FLEX) Trial Investigators. The efficacy and safety of insulin degludec given in variable once-daily dosing intervals compared with insulin glargine and insulin degludec dosed at the same time daily: a 26-week, randomized, open-label, parallel-group, treat-to-target trial in individuals with type 2 diabetes. Diabetes Care. 2013 Apr;36(4):858-64. doi: 10.2337/dc12-1668. Epub 2013 Jan 22.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de octubre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de noviembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de febrero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2016
Última verificación
1 de diciembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NN1250-3668
- U1111-1111-7084 (Otro identificador: WHO)
- 2008-005771-10 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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Novo Nordisk A/STerminado
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Novo Nordisk A/STerminado
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Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Activo, no reclutando
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Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Reclutamiento
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