Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av NN1250 med Insulin Glargine vid typ 2-diabetes (BEGIN™)

16 december 2016 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S

En 26-veckors randomiserad, kontrollerad, öppen etikett, multicenter, multinationell, trearmad, Treat to Target-studie som jämför effektivitet och säkerhet för tre olika doseringsregimer av antingen löslig insulinbasanalog (SIBA) eller insulin glargin med eller utan kombination med OAD-behandling , hos patienter med typ 2-diabetes mellitus (BEGIN™: FLEX)

Detta försök genomförs i Afrika, Asien, Europa och Sydamerika. Syftet med denna kliniska prövning är att jämföra NN1250 (insulin degludec (IDeg) med insulin glargin (IGlar) hos patienter med typ 2-diabetes. Försökspersoner som behandlats med orala antidiabetiska läkemedel (OAD(s)) bör fortsätta sin nuvarande OAD-behandling vid stabil dosnivå före randomisering och doseringsfrekvens.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

687

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, B1636DSU
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Bs As, Argentina, C1426ABP
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rosario, Argentina, 2000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Finland
      • Hanko, Finland, 10900
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Harjavalta, Finland, FI-29200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oulu, Finland, 90029
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tampere, Finland, FI-33520
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Turku, Finland, 20520
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Turku, Finland, FI-20100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vantaa, Finland, FIN-01600
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Indien
      • Chennai, Indien, 600020
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hyderabad, Indien, 600034
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500082
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Indien, 682041
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, Indien, 452010
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400012
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Delhi
      • New Dehli, New Delhi, Indien, 110029
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Punjab
      • Chandigarh, Punjab, Indien, 160012
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, Indien, 632004
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700020
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700038
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 84101
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Haifa, Israel, 31096
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Holon, Israel, 58100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Netanya, Israel, 42449
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Petah-Tikva, Israel, 49100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Makedonien, fd jugoslaviska republiken
      • Skopje, Makedonien, fd jugoslaviska republiken, 1000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Malaysia
      • Cheras, Malaysia, 56000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 16150
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Penang, Malaysia, 10459
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Putrajaya, Malaysia, 62250
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Mexiko
      • Durango, Mexiko, 34000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Monterrey, Mexiko, 64460
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • México, D.F.
      • Mexico City, México, D.F., Mexiko, 03300
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Norge
      • Gjøvik, Norge, NO-2819
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamar, Norge, 2317
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hønefoss, Norge, 3511
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oslo, Norge, 0586
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stavanger, Norge, 4005
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tønsberg, Norge, 3116
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Ryska Federationen
      • Kazan, Ryska Federationen, 420064
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Ryska Federationen, 119435
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Ryska Federationen, 117036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Ryska Federationen, 121356
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Ryska Federationen, 127644
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Peterburg, Ryska Federationen, 190068
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 195257
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Storbritannien
      • Belfast, Storbritannien, BT16 1RH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Edgbaston, Birmingham, Storbritannien, B15 2TH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Edinburgh, Storbritannien, EH4 2XU
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Glasgow, Storbritannien, G45 9AW
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hull, Storbritannien, HU3 2JZ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ipswich, Storbritannien, IP4 5PD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Londonderry, Storbritannien, BT47 6SB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Swansea, Storbritannien, SA6 6NL
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Sydafrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 1829
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sydafrika, 4126
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1041
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Debrecen, Ungern, 4043
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gyor, Ungern, 9024
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Szombathely, Ungern, H-9700
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Typ 2-diabetes mellitus (diagnostiserats kliniskt) i minst 6 månader
  • Nuvarande behandling: orala antidiabetiska läkemedel (OAD(s)) enbart, basalinsulin enbart eller kombinationen av OAD(s) och basalinsulin. Tillåtna OADs är: Metformin, insulinsekretagoger (sulfonureider (SU) eller glinider), pioglitazon med oförändrad dosering i minst 3 månader före besök 1
  • HbA1c: Endast OADs användare 7.0-11.0 % (båda inklusive), basalinsulin med/utan OAD-användare 7,0-10,0 % (båda inklusive) genom central laboratorieanalys
  • Body Mass Index (BMI) under eller lika med 40,0 kg/m^2

Exklusions kriterier:

  • Cancer och sjukdomshistoria av cancer härav
  • Använd under de senaste 3 månaderna före besök 1 av: glukagonliknande peptid-1(GLP-1)-receptoragonist (exenatid, liraglutid), rosiglitazon, dipeptidylpeptidas IV (DPP-IV)-hämmare, alfa-glukosidashämmare
  • Kardiovaskulär sjukdom, inom de senaste 6 månaderna före besök 1, definierad som: stroke; dekompenserad hjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass III eller IV; hjärtinfarkt; instabil angina pectoris; eller kransartärbypasstransplantat eller angioplastik
  • Okontrollerad behandlad/obehandlad svår hypertoni (systoliskt blodtryck minst 180 millimeter (mm) kvicksilver (Hg) och/eller diastoliskt blodtryck minst 100 mmHg)
  • Graviditet, amning, avsikten att bli gravid eller inte använda adekvata preventivmedel enligt lokala krav
  • Cancer och medicinsk historia av cancer härav (förutom basalcellshudcancer och skivepitelcancer)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: IDeg OD FF
Läkemedel: insulin degludec
Injiceras s.c. (under huden) en gång dagligen (alternativ regim). Dosen justerades individuellt.
Läkemedel: insulin degludec
Injiceras s.c. (under huden) en gång dagligen. Dosen justerades individuellt.
Experimentell: IDeg OD
Läkemedel: insulin degludec
Injiceras s.c. (under huden) en gång dagligen (alternativ regim). Dosen justerades individuellt.
Läkemedel: insulin degludec
Injiceras s.c. (under huden) en gång dagligen. Dosen justerades individuellt.
Experimentell: IGlar OD
Läkemedel: insulin glargin
Insulin glargin injiceras s.c. (under huden) en gång dagligen. Dosen justerades individuellt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i glykosylerat hemoglobin (HbA1c)
Tidsram: Vecka 0, Vecka 26
Ändring från baslinjen i HbA1c efter 26 veckors behandling
Vecka 0, Vecka 26

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Medelvärde av 9-punkts självmätt plasmaglukosprofil (SMPG)
Tidsram: Vecka 26
Genomsnitt av SMPG efter 26 veckors behandling. Plasmaglukos mätt: före frukost, 90 minuter efter frukoststart, före lunch, 90 minuter efter lunchstart, före middag, 90 minuter efter middagsstart, före läggdags, klockan 4 och före frukost.
Vecka 26
Frekvens av bekräftade hypoglykemiska episoder
Tidsram: Vecka 0 till Vecka 26 + 7 dagars uppföljning
Frekvens av bekräftade hypoglykemiska episoder per 100 patientår av exponering (PYE). Bekräftade hypoglykemiepisoder bestod av svår hypoglykemi såväl som mindre hypoglykemiska episoder. Allvarliga hypoglykemiska episoder definieras som att de kräver hjälp för att administrera kolhydrater, glukagon eller andra återupplivningsåtgärder. Mindre hypoglykemiska episoder definieras som förmågan att behandla sig själv och plasmaglukos under 3,1 mmol/L.
Vecka 0 till Vecka 26 + 7 dagars uppföljning
Frekvens av nattliga bekräftade hypoglykemiska episoder
Tidsram: Vecka 0 till Vecka 26 + 7 dagars uppföljning
Frekvens av nattliga bekräftade hypoglykemiska episoder per 100 patientår av exponering (PYE). Bekräftade hypoglykemiepisoder bestod av svår hypoglykemi såväl som mindre hypoglykemiska episoder. Allvarliga hypoglykemiska episoder definieras som att de kräver hjälp för att administrera kolhydrater, glukagon eller andra återupplivningsåtgärder. Mindre hypoglykemiska episoder definieras som förmågan att behandla sig själv och plasmaglukos under 3,1 mmol/L. Nattliga hypoglykemiska episoder definieras som att de inträffar mellan 00:01 och 05:59.
Vecka 0 till Vecka 26 + 7 dagars uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 oktober 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 oktober 2009

Första postat (Uppskatta)

1 november 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 februari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2016

Senast verifierad

1 december 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NN1250-3668
  • U1111-1111-7084 (Annan identifierare: WHO)
  • 2008-005771-10 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2

Kliniska prövningar på insulin degludec

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera