针对患有 I 期、II 期或 III 期乳腺癌的西班牙裔女性及其家人或护理人员的双语乳腺癌教育干预
2015年6月3日 更新者：City of Hope Medical Center
支持西班牙裔乳腺癌患者和护理人员
理由：研究接受癌症治疗的患者的生活质量可以确定治疗对癌症患者的中期和长期影响
目的：这项随机临床试验正在研究教育干预在支持患有 I 期、II 期或 III 期乳腺癌的西班牙裔女性及其家人或护理人员方面的效果。
研究概览
地位
完全的
详细说明
目标：
I. 测试双语乳腺癌教育干预 (BBCEI) 对乳腺癌幸存者 (BCS) 和家庭护理人员在干预后 1、3 和 6 个月的结果的影响。
二。在干预后 1、3 和 6 个月测试影响人口统计和治疗变量对 BBCEI 结果的影响。
三、检查 BBCEI 的感知质量。
大纲：患者和护理人员被随机分配到 2 个干预组中的 1 个。
ARM I：患者和护理人员接受双语乳腺癌教育干预 (BBCEI)，包括在第 1 个月每周一次关于 4 个特定领域（即身体、心理、社会和精神健康）的 50-65 分钟的教学课程，并且还接受第 1、4 和 7 个月的评估会议。
ARM II：患者和护理人员在第 1、4 和 7 个月接受常规护理，包括评估会议。患者和护理人员可能在第 7 个月期间接受 4 次 BBCEI 教学会议。
所有患者和护理人员每隔一周都会接到强化电话。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
49
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Duarte、California、美国、91010
- City Of Hope
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
包容
- 经组织学确诊的 0 期 (DCIS)、I、II 或 III 期乳腺癌
- 没有复发、转移或第二原发癌的证据
- 通过手术、放疗（如果有指征）和/或辅助化疗（如果有指征）完成主要治疗
- 受试者可能在治疗初始乳腺癌后接受激素治疗
- 自我认同为西班牙裔/拉丁裔
- 能够阅读和理解英语或西班牙语参与患者教学
- 能够并愿意参与研究
- 照顾者选择标准是： 自我认同为主要照顾者；年满 18 岁；自我认同为西班牙裔/拉丁裔；能够阅读和说英语或西班牙语；能够并愿意参与研究
排除
- 如果患者正在积极接受手术、放疗或化疗，他们将被排除在外；患者可能在研究过程中接受辅助激素治疗，如他莫昔芬，因为建议在主要和辅助治疗后五年
- 有复发、转移或第二原发癌的患者将不会被招募参加研究；然而，如果他们在参与研究期间出现复发、转移或第二原发癌，则受试者将继续参与研究
- 由于参加支持小组的样本存在潜在的偏见，因此不会直接从支持小组招募患者；但是，有些患者可能会参加支持小组或其他形式的咨询
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：第一臂
患者和护理人员接受双语乳腺癌教育干预 (BBCEI)，包括在第 1 个月每周一次关于 4 个特定领域（即身体、心理、社会和精神健康）的 50-65 分钟的教学课程，并在第 1、4 和 7 个月。患者和护理人员每隔一周接到一次强化电话。
|
辅助研究
辅助研究
其他名称：
接受双语乳腺癌教育干预
其他名称：
照顾者支援
辅助研究
接受评估会议
|
|
有源比较器：第二臂
患者和护理人员在第 1、4 和 7 个月接受常规护理，包括评估会议。患者和护理人员可能在第 7 个月期间接受 4 次 BBCEI 教学会议。患者和护理人员每隔一周接到一次强化电话。
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辅助研究
辅助研究
其他名称：
照顾者支援
辅助研究
接受评估会议
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
双语乳腺癌教育干预对乳腺癌幸存者和家庭照顾者结果（身体、心理、社会、精神和整体生活质量）的影响
大体时间：干预后 1、3 和 6 个月
|
干预后 1、3 和 6 个月
|
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影响人口统计学和治疗变量对 BBCEI 结果的影响
大体时间：干预后 1、3 和 6 个月
|
干预后 1、3 和 6 个月
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BBCEI 的感知质量
大体时间：干预后 1、3 和 6 个月
|
干预后 1、3 和 6 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gloria Juarez、City of Hope Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年8月1日
初级完成 (实际的)
2011年11月1日
研究完成 (实际的)
2011年11月1日
研究注册日期
首次提交
2010年1月4日
首先提交符合 QC 标准的
2010年1月4日
首次发布 (估计)
2010年1月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年6月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年6月3日
最后验证
2015年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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