Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tvåspråkig bröstcancer pedagogisk intervention för latinamerikanska kvinnor med steg I, steg II eller steg III bröstcancer och deras familjer eller vårdgivare

3 juni 2015 uppdaterad av: City of Hope Medical Center

Stöd för latinamerikanska bröstcancerpatienter och vårdgivare

MOTIVERING: Att studera livskvalitet hos patienter som får cancerbehandling kan identifiera de medel- och långsiktiga effekterna av behandling på patienter med cancer

SYFTE: Denna randomiserade kliniska studie studerar hur väl en pedagogisk intervention fungerar för att stödja latinamerikanska kvinnor med bröstcancer i steg I, steg II eller stadium III och deras familjer eller vårdgivare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

I. Testa effekterna av den tvåspråkiga bröstcancerutbildningsinterventionen (BBCEI) på resultat av bröstcanceröverlevande (BCS) och familjevårdare 1, 3 och 6 månader efter intervention.

II. Testa effekten av att påverka demografiska variabler och behandlingsvariabler på resultaten av BBCEI 1, 3 och 6 månader efter intervention.

III. Undersök den upplevda kvaliteten på BBCEI.

DISPLAY: Patienter och vårdgivare randomiseras till 1 av 2 interventionsarmar.

ARM I: Patienter och vårdgivare genomgår den tvåspråkiga bröstcancerpedagogiska interventionen (BBCEI) som omfattar undervisningssessioner över 50-65 minuter om 4 specifika domäner (d.v.s. fysiskt, psykologiskt, socialt och andligt välbefinnande) en gång i veckan under månad 1 och genomgår även utvärderingssessioner under månaderna 1, 4 och 7.

ARM II: Patienter och vårdgivare genomgår vanlig vård som omfattar utvärderingssessioner under månad 1, 4 och 7. Patienter och vårdgivare kan genomgå de 4 BBCEI-undervisningssessionerna under månad 7.

Alla patienter och vårdgivare får förstärkningstelefonsamtal varannan vecka.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

49

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • City of Hope

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inkludering

  • Histologiskt bekräftad diagnos av bröstcancer stadium 0 (DCIS), I, II eller III
  • Inga tecken på återkommande, metastaserande eller andra primär cancer
  • Slutföra primärbehandling med kirurgi, strålbehandling (om indicerat) och/eller adjuvant kemoterapi (om indicerat)
  • Försökspersoner kan vara på hormonbehandling efter behandling för initial bröstcancer
  • Självidentifiering som latinamerikansk/latino
  • Kunna läsa och förstå engelska eller spanska för att delta i patientundervisningen
  • Kan och vill delta i studien
  • Urvalskriterierna för vårdgivare är: självidentifiering som primär vårdgivare; ålder 18 år eller äldre; självidentifiering som latinamerikansk/latino; Kunna läsa och tala engelska eller spanska; Kan och vill delta i studien

Uteslutning

  • Patienter kommer att uteslutas om de aktivt får behandling med kirurgi, strålbehandling eller kemoterapi; patienter kan få adjuvant hormonbehandling såsom Tamoxifen under studiens gång eftersom det rekommenderas i fem år efter primär och adjuvant behandling
  • Patienter som har recidiv, metastaser eller en andra primär cancer kommer inte att rekryteras till studien; om de däremot utvecklar återfall, metastaser eller en andra primär cancer under tiden för studiedeltagandet, kommer försökspersonerna att stanna kvar i studien
  • Patienter kommer inte att rekryteras direkt från stödgrupper på grund av potentiell fördom som är inneboende i urvalet som deltar i stödgrupper; dock kan vissa patienter delta i stödgrupper eller andra former av rådgivning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm I
Patienter och vårdgivare genomgår den tvåspråkiga bröstcancerpedagogiska interventionen (BBCEI) som omfattar undervisningssessioner över 50-65 minuter om 4 specifika domäner (dvs fysiskt, psykologiskt, socialt och andligt välbefinnande) en gång i veckan under månad 1 och genomgår även utvärderingssessioner kl. månader 1, 4 och 7. Patienter och vårdgivare får förstärkningstelefonsamtal varannan vecka.
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Procedur: livskvalitetsbedömning
Sidostudier
Andra namn:
  • livskvalitetsbedömning
Övrig: pedagogisk intervention
Genomgå tvåspråkig utbildningsintervention för bröstcancer
Andra namn:
  • intervention, pedagogisk
Övrig: psykosocialt stöd till vårdgivare
Stöd till vårdgivare
Procedur: bedömning av terapikomplikationer
Sidostudie
Övrig: informationsingripande
Genomgå utvärderingssessioner
Aktiv komparator: Arm II
Patienter och vårdgivare genomgår vanlig vård som omfattar utvärderingssessioner under månaderna 1, 4 och 7. Patienter och vårdgivare kan genomgå de 4 BBCEI-undervisningssessionerna under månad 7. Patienter och vårdgivare får förstärkningstelefonsamtal varannan vecka.
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Procedur: livskvalitetsbedömning
Sidostudier
Andra namn:
  • livskvalitetsbedömning
Övrig: psykosocialt stöd till vårdgivare
Stöd till vårdgivare
Procedur: bedömning av terapikomplikationer
Sidostudie
Övrig: informationsingripande
Genomgå utvärderingssessioner

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Effekter av den tvåspråkiga bröstcancerutbildningsinterventionen på resultat (fysisk, psykologisk, social, andlig och övergripande livskvalitet) för bröstcanceröverlevande och familjevårdare
Tidsram: 1, 3 och 6 månader efter intervention
1, 3 och 6 månader efter intervention
Effekt av att påverka demografiska och behandlingsvariabler på resultaten av BBCEI
Tidsram: 1, 3 och 6 månader efter intervention
1, 3 och 6 månader efter intervention
Upplevd kvalitet på BBCEI
Tidsram: 1, 3 och 6 månader efter intervention
1, 3 och 6 månader efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Gloria Juarez, City of Hope Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 januari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2010

Första postat (Uppskatta)

6 januari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 juni 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2015

Senast verifierad

1 juni 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 06136
  • NCI-2009-01548

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på Enkätadministration

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera