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Intervenção educacional bilíngue sobre câncer de mama para mulheres hispânicas com câncer de mama em estágio I, estágio II ou estágio III e suas famílias ou cuidadores

3 de junho de 2015 atualizado por: City of Hope Medical Center

Apoio a pacientes hispânicos com câncer de mama e cuidadores

JUSTIFICATIVA: Estudar a qualidade de vida em pacientes em tratamento de câncer pode identificar os efeitos intermediários e de longo prazo do tratamento em pacientes com câncer

OBJETIVO: Este ensaio clínico randomizado está estudando o quão bem uma intervenção educacional funciona no apoio a mulheres hispânicas com câncer de mama estágio I, estágio II ou estágio III e suas famílias ou cuidadores.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

I. Testar os efeitos da Intervenção Educacional Bilíngue sobre o Câncer de Mama (BBCEI) nos resultados de sobreviventes de câncer de mama (BCS) e cuidadores familiares em 1, 3 e 6 meses após a intervenção.

II. Teste o efeito de influenciar variáveis ​​demográficas e de tratamento nos resultados do BBCEI em 1, 3 e 6 meses após a intervenção.

III. Examine a qualidade percebida do BBCEI.

ESBOÇO: Pacientes e cuidadores são randomizados para 1 de 2 braços de intervenção.

ARM I: Pacientes e cuidadores passam pela Intervenção Educacional Bilíngüe sobre o Câncer de Mama (BBCEI), compreendendo sessões de ensino de 50 a 65 minutos sobre 4 domínios específicos (ou seja, bem-estar físico, psicológico, social e espiritual) uma vez por semana durante o mês 1 e também passam por sessões de avaliação nos meses 1, 4 e 7.

ARM II: Os pacientes e cuidadores passam por cuidados habituais, incluindo sessões de avaliação nos meses 1, 4 e 7. Os pacientes e cuidadores podem passar pelas 4 sessões de ensino do BBCEI durante o mês 7.

Todos os pacientes e cuidadores recebem telefonemas de reforço a cada duas semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

49

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Inclusão

  • Diagnóstico confirmado histologicamente de câncer de mama estágio 0 (CDIS), I, II ou III
  • Nenhuma evidência de câncer recorrente, metastático ou segundo câncer primário
  • Concluir o tratamento primário com cirurgia, radioterapia (se indicada) e/ou quimioterapia adjuvante (se indicada)
  • Os indivíduos podem estar em terapia hormonal após o tratamento para câncer de mama inicial
  • Autoidentificação como hispânico/latino
  • Capaz de ler e entender inglês ou espanhol para participar do ensino do paciente
  • Capaz e disposto a participar do estudo
  • Os critérios de seleção do Cuidador são: autoidentificação como cuidador principal; idade igual ou superior a 18 anos; auto-identificação como hispânico/latino; Saber ler e falar inglês ou espanhol; Capaz e disposto a participar do estudo

Exclusão

  • Os pacientes serão excluídos se estiverem recebendo tratamento ativamente com cirurgia, radioterapia ou quimioterapia; os pacientes podem estar recebendo terapia hormonal adjuvante, como Tamoxifeno, durante o estudo, uma vez que é recomendado por cinco anos após a terapia primária e adjuvante
  • Pacientes com recorrência, metástase ou um segundo câncer primário não serão recrutados para o estudo; se, no entanto, desenvolverem recorrência, metástase ou um segundo câncer primário durante o período de participação no estudo, os sujeitos permanecerão no estudo
  • Os pacientes não serão recrutados diretamente de grupos de apoio devido ao possível viés inerente à amostra que frequenta grupos de apoio; no entanto, alguns pacientes podem estar participando de grupos de apoio ou outras formas de aconselhamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço eu
Pacientes e cuidadores passam pela Intervenção Educacional Bilíngue sobre o Câncer de Mama (BBCEI), compreendendo sessões de ensino de 50 a 65 minutos sobre 4 domínios específicos (ou seja, bem-estar físico, psicológico, social e espiritual) uma vez por semana durante o mês 1 e também passam por sessões de avaliação em meses 1, 4 e 7. Os pacientes e cuidadores recebem telefonemas de reforço a cada duas semanas.
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Procedimento: avaliação de qualidade de vida
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • avaliação de qualidade de vida
Outro: intervenção educativa
Realizar Intervenção Educacional Bilíngue sobre o Câncer de Mama
Outros nomes:
  • intervenção, educacional
Outro: apoio psicossocial para cuidador
Apoio ao cuidador
Procedimento: avaliação das complicações da terapia
Estudo auxiliar
Outro: intervenção informativa
Faça sessões de avaliação
Comparador Ativo: Braço II
Os pacientes e cuidadores passam por cuidados habituais que compreendem sessões de avaliação nos meses 1, 4 e 7. Os pacientes e cuidadores podem passar pelas 4 sessões de ensino do BBCEI durante o mês 7. Os pacientes e cuidadores recebem telefonemas de reforço a cada duas semanas.
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Procedimento: avaliação de qualidade de vida
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • avaliação de qualidade de vida
Outro: apoio psicossocial para cuidador
Apoio ao cuidador
Procedimento: avaliação das complicações da terapia
Estudo auxiliar
Outro: intervenção informativa
Faça sessões de avaliação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Efeitos da intervenção de educação bilíngue sobre o câncer de mama nos resultados (físicos, psicológicos, sociais, espirituais e na qualidade de vida geral) de sobreviventes de câncer de mama e cuidadores familiares
Prazo: Aos 1, 3 e 6 meses após a intervenção
Aos 1, 3 e 6 meses após a intervenção
Efeito de influenciar variáveis ​​demográficas e de tratamento nos resultados do BBCEI
Prazo: Aos 1, 3 e 6 meses após a intervenção
Aos 1, 3 e 6 meses após a intervenção
Qualidade percebida do BBCEI
Prazo: Aos 1, 3 e 6 meses após a intervenção
Aos 1, 3 e 6 meses após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

City of Hope Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Gloria Juarez, City of Hope Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de janeiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de janeiro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

6 de janeiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de junho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de junho de 2015

Última verificação

1 de junho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 06136
  • NCI-2009-01548

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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