このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ステージ I、ステージ II、またはステージ III の乳がんのヒスパニック系女性とその家族または介護者に対するバイリンガル乳がん教育介入

2015年6月3日 更新者：City of Hope Medical Center

ヒスパニック系乳がん患者と介護者へのサポート

理論的根拠：がん治療を受けている患者の生活の質を研究することで、がん患者に対する治療の中長期的な影響を特定できる可能性がある

目的: このランダム化臨床試験は、ステージ I、ステージ II、またはステージ III の乳がんのヒスパニック系女性とその家族や介護者を支援する上で、教育的介入がどの程度効果があるかを研究するものです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

I. 介入後 1 か月、3 か月、および 6 か月後の乳がんサバイバー (BCS) および家族の介護者の転帰に対するバイリンガル乳がん教育介入 (BBCEI) の効果をテストします。

II.介入後 1 か月、3 か月、および 6 か月後の BBCEI の結果に対する人口統計および治療変数の影響をテストします。

Ⅲ． BBCEI の知覚品質を調べます。

概要: 患者と介護者は、2 つの介入群のうち 1 つにランダムに割り当てられます。

ARM I: 患者と介護者は、第 1 か月に週に 1 回、4 つの特定領域 (つまり、身体的、心理的、社会的、精神的な健康) に関する 50 ～ 65 分間の指導セッションからなるバイリンガル乳がん教育介入 (BBCEI) を受けます。 1、4、7 か月目の評価セッション。

ARM II: 患者と介護者は、1、4、7 か月目に評価セッションを含む通常のケアを受けます。患者と介護者は、7 か月目に 4 回の BBCEI 教育セッションを受けることができます。

すべての患者と介護者は隔週で強化電話を受けます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

49

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • City of Hope

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

インクルージョン

  • 組織学的に確認されたステージ0（DCIS）、I、II、またはIIIの乳がんの診断
  • 再発、転移、または二次原発がんの証拠がない
  • 手術、放射線療法（必要な場合）、および/または補助化学療法（必要な場合）による一次治療を完了する
  • 被験者は初期乳がんの治療後にホルモン療法を受けている可能性があります
  • ヒスパニック/ラテン系であることを自認する
  • 患者の指導に参加できる英語またはスペイン語を読み理解できること。
  • 研究に参加する能力と意欲がある
  • 介護者の選択基準は次のとおりです。主な介護者としての自覚があること。年齢18歳以上。ヒスパニック系/ラテン系アメリカ人であることを自認する。英語またはスペイン語を読み、話すことができる。研究に参加する能力と意欲がある

除外

  • 手術、放射線療法、または化学療法による治療を積極的に受けている患者は除外されます。タモキシフェンなどの補助ホルモン療法は一次療法および補助療法後5年間推奨されているため、患者は研究期間中に補助ホルモン療法を受ける可能性がある。
  • 再発、転移、または二次原発がんを患っている患者は研究に募集されません。ただし、研究参加中に再発、転移、または二次原発がんが発生した場合、被験者は研究に残ります。
  • サポートグループに参加するサンプルには潜在的なバイアスがあるため、サポートグループから患者を直接募集することはありません。ただし、一部の患者はサポートグループや他の形式のカウンセリングに参加している場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アームI
患者と介護者は、第 1 か月に週に 1 回、4 つの特定領域 (つまり、身体的、心理的、社会的、精神的な健康) に関する 50 ～ 65 分間の指導セッションからなるバイリンガル乳がん教育介入 (BBCEI) を受け、また評価セッションも受けます。患者と介護者は隔週で強化電話を受けます。
他の：アンケート管理
補助研究
手順：生活の質の評価
補助研究
他の名前：
  • 生活の質の評価
他の：教育的介入
バイリンガルの乳がん教育介入を受ける
他の名前：
  • 介入、教育
他の：介護者に対する心理社会的サポート
介護者へのサポート
手順：治療合併症の評価
補助的な研究
他の：情報介入
評価セッションを受ける
アクティブコンパレータ：アームⅡ
患者と介護者は、1、4、7 か月目に評価セッションで構成される通常のケアを受けます。患者と介護者は、7 か月目に 4 回の BBCEI 教育セッションを受けることができます。患者と介護者は隔週で強化電話を受けます。
他の：アンケート管理
補助研究
手順：生活の質の評価
補助研究
他の名前：
  • 生活の質の評価
他の：介護者に対する心理社会的サポート
介護者へのサポート
手順：治療合併症の評価
補助的な研究
他の：情報介入
評価セッションを受ける

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
バイリンガル乳がん教育介入が乳がんサバイバーと家族介護者の転帰（身体的、心理的、社会的、精神的、そして全体的な生活の質）に及ぼす影響
時間枠：介入後 1、3、6 か月後
介入後 1、3、6 か月後
BBCEI の結果に対する人口統計および治療変数への影響
時間枠：介入後 1、3、6 か月後
介入後 1、3、6 か月後
BBCEI の品質の認識
時間枠：介入後 1、3、6 か月後
介入後 1、3、6 か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

City of Hope Medical Center

捜査官

  • 主任研究者：Gloria Juarez、City of Hope Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年8月1日

一次修了 (実際)

2011年11月1日

研究の完了 (実際)

2011年11月1日

試験登録日

最初に提出

2010年1月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年1月4日

最初の投稿 (見積もり)

2010年1月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年6月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年6月3日

最終確認日

2015年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 06136
  • NCI-2009-01548

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

乳がんの臨床試験

  • Tianjin Medical University Cancer Institute and...
    Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者
    完了
    乳がんの診断プロセスにおける CBBCT の技術操作と標準的な臨床応用プロトコル (CBBCT)
    Conebeam Breast CT の臨床応用ガイド
    中国
  • Novartis Pharmaceuticals
    終了しました
    進行性固形腫瘍の成人患者におけるTNO155の用量設定研究
    メラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫
    アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
    アメリカ

アンケート管理の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Ecuador

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する