- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01043003
1기, 2기 또는 3기 유방암을 앓고 있는 히스패닉 여성과 그 가족 또는 간병인을 위한 이중 언어 유방암 교육 중재
히스패닉계 유방암 환자 및 간병인 지원
근거: 암 치료를 받는 환자의 삶의 질을 연구하면 암 환자에 대한 치료의 중장기 효과를 확인할 수 있습니다.
목적: 이 무작위 임상 시험은 1기, 2기 또는 3기 유방암을 앓고 있는 히스패닉 여성과 그 가족 또는 간병인을 지원하는 데 교육적 개입이 얼마나 효과적인지 연구하고 있습니다.
연구 개요
상태
상세 설명
목표:
I. 개입 후 1, 3, 6개월에 유방암 생존자(BCS)와 가족 간병인의 결과에 대한 이중언어 유방암 교육 개입(BBCEI)의 효과를 테스트합니다.
II. 개입 후 1, 3, 6개월에 인구통계 및 치료 변수가 BBCEI 결과에 미치는 영향을 테스트합니다.
III. BBCEI의 인식된 품질을 조사합니다.
개요: 환자와 간병인은 중재군 2개 중 1개로 무작위 배정됩니다.
ARM I: 환자 및 간병인은 1개월 동안 매주 1회 4가지 특정 영역(즉, 신체적, 심리적, 사회적 및 영적 웰빙)에 대해 50-65분 동안 교육 세션으로 구성된 이중 언어 유방암 교육 중재(BBCEI)를 받고 또한 받습니다. 1, 4, 7개월 평가 세션.
ARM II: 환자와 간병인은 1, 4, 7개월에 평가 세션으로 구성된 일반적인 치료를 받습니다. 환자와 간병인은 7개월 동안 4회의 BBCEI 교육 세션을 받을 수 있습니다.
모든 환자와 간병인은 격주로 보강 전화를 받습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
California
-
Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함
- 조직학적으로 확인된 0기(DCIS), I, II 또는 III 유방암 진단
- 재발성, 전이성 또는 이차 원발암의 증거 없음
- 수술, 방사선 요법(지시된 경우) 및/또는 보조 화학 요법(지시된 경우)으로 1차 치료 완료
- 피험자는 초기 유방암 치료 후 호르몬 요법을 받고 있을 수 있습니다.
- 히스패닉/라틴계로 자가 식별
- 환자 교육에 참여하기 위해 영어 또는 스페인어를 읽고 이해할 수 있습니다.
- 연구에 참여할 수 있고 참여할 의향이 있는 자
- 간병인 선택 기준은 다음과 같습니다. 18세 이상 히스패닉/라틴계로 자기 식별; 영어 또는 스페인어를 읽고 말할 수 있습니다. 연구에 참여할 수 있고 참여할 의향이 있는 자
제외
- 수술, 방사선 요법 또는 화학 요법으로 적극적으로 치료를 받고 있는 환자는 제외됩니다. 1차 및 보조 요법 후 5년 동안 권장되므로 환자는 연구 기간 동안 타목시펜과 같은 보조 호르몬 요법을 받을 수 있습니다.
- 재발, 전이 또는 두 번째 원발성 암이 있는 환자는 연구에 모집되지 않습니다. 그러나 연구 참여 기간 동안 재발, 전이 또는 두 번째 원발성 암이 발생하는 경우 피험자는 연구에 남게 됩니다.
- 지원 그룹에 참석하는 샘플에 내재된 잠재적 편견 때문에 환자는 지원 그룹에서 직접 모집되지 않습니다. 그러나 일부 환자는 지원 그룹이나 다른 형태의 상담에 참여할 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 I
환자와 간병인은 1개월 동안 매주 1회 4가지 특정 영역(즉, 신체적, 심리적, 사회적 및 영적 웰빙)에 대해 50-65분 동안 교육 세션으로 구성된 이중 언어 유방암 교육 개입(BBCEI)을 받고 평가 세션도 받습니다. 1, 4, 7개월. 환자와 간병인은 격주로 보강 전화를 받습니다.
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보조 연구
보조 연구
다른 이름들:
이중 언어 유방암 교육 중재를 받다
다른 이름들:
간병인 지원
보조 연구
평가 세션 진행
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활성 비교기: 팔 II
환자와 간병인은 1, 4, 7개월에 평가 세션으로 구성된 일반적인 치료를 받습니다. 환자와 간병인은 7개월 동안 4회의 BBCEI 교육 세션을 받을 수 있습니다. 환자와 간병인은 격주로 강화 전화를 받습니다.
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보조 연구
보조 연구
다른 이름들:
간병인 지원
보조 연구
평가 세션 진행
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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이중언어 유방암 교육 개입이 유방암 생존자와 가족 간병인의 결과(신체적, 심리적, 사회적, 영적 및 전반적인 삶의 질)에 미치는 영향
기간: 개입 후 1, 3, 6개월에
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개입 후 1, 3, 6개월에
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인구통계 및 치료 변수가 BBCEI 결과에 미치는 영향
기간: 개입 후 1, 3, 6개월에
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개입 후 1, 3, 6개월에
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BBCEI의 인지된 품질
기간: 개입 후 1, 3, 6개월에
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개입 후 1, 3, 6개월에
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Gloria Juarez, City of Hope Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 06136
- NCI-2009-01548
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