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Intervento educativo sul cancro al seno bilingue per le donne ispaniche con cancro al seno in stadio I, stadio II o stadio III e le loro famiglie o caregiver

3 giugno 2015 aggiornato da: City of Hope Medical Center

Supporto per i pazienti e gli operatori sanitari ispanici con cancro al seno

RAZIONALE: Lo studio della qualità della vita nei pazienti sottoposti a trattamento del cancro può identificare gli effetti a medio e lungo termine del trattamento sui pazienti con cancro

SCOPO: Questo studio clinico randomizzato sta studiando l'efficacia di un intervento educativo nel sostenere le donne ispaniche con carcinoma mammario in stadio I, stadio II o stadio III e le loro famiglie o caregiver.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

I. Testare gli effetti del Bilingual Breast Cancer Education Intervention (BBCEI) sugli esiti dei sopravvissuti al cancro al seno (BCS) e dei caregiver familiari a 1, 3 e 6 mesi dopo l'intervento.

II. Testare l'effetto dell'influenza delle variabili demografiche e terapeutiche sugli esiti della BBCEI a 1, 3 e 6 mesi dopo l'intervento.

III. Esaminare la qualità percepita della BBCEI.

SCHEMA: I pazienti e gli operatori sanitari sono randomizzati in 1 dei 2 bracci di intervento.

ARM I: Pazienti e operatori sanitari si sottopongono all'Intervento Educativo sul Cancro al Seno Bilingue (BBCEI) comprendente sessioni di insegnamento di oltre 50-65 minuti su 4 domini specifici (vale a dire, benessere fisico, psicologico, sociale e spirituale) una volta alla settimana durante il mese 1 e sottoposti anche sessioni di valutazione ai mesi 1, 4 e 7.

ARM II: i pazienti e gli operatori sanitari sono sottoposti a cure abituali che comprendono sessioni di valutazione ai mesi 1, 4 e 7. I pazienti e gli operatori sanitari possono sottoporsi alle 4 sessioni di insegnamento BBCEI durante il mese 7.

Tutti i pazienti e gli operatori sanitari ricevono telefonate di rinforzo a settimane alterne.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

49

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Inclusione

  • Diagnosi istologicamente confermata di carcinoma mammario in stadio 0 (DCIS), I, II o III
  • Nessuna evidenza di cancro primario ricorrente, metastatico o secondario
  • Completamento del trattamento primario con chirurgia, radioterapia (se indicata) e/o chemioterapia adiuvante (se indicata)
  • I soggetti possono essere in terapia ormonale dopo il trattamento per il carcinoma mammario iniziale
  • Autoidentificazione come ispanico/latino
  • In grado di leggere e comprendere l'inglese o lo spagnolo per partecipare all'insegnamento del paziente
  • In grado e disposto a partecipare allo studio
  • I criteri di selezione del caregiver sono: autoidentificazione come caregiver primario; età pari o superiore a 18 anni; autoidentificazione come ispanico/latino; In grado di leggere e parlare inglese o spagnolo; In grado e disposto a partecipare allo studio

Esclusione

  • I pazienti saranno esclusi se stanno attivamente ricevendo un trattamento con chirurgia, radioterapia o chemioterapia; i pazienti possono ricevere terapia ormonale adiuvante come il tamoxifene durante il corso dello studio poiché è raccomandato per cinque anni dopo la terapia primaria e adiuvante
  • I pazienti che hanno recidiva, metastasi o un secondo tumore primario non saranno reclutati per lo studio; se tuttavia sviluppano recidiva, metastasi o un secondo tumore primario durante il periodo di partecipazione allo studio, i soggetti rimarranno nello studio
  • I pazienti non verranno reclutati direttamente dai gruppi di supporto a causa del potenziale pregiudizio insito nel campione che frequenta i gruppi di supporto; tuttavia, alcuni pazienti potrebbero partecipare a gruppi di supporto o ad altre forme di consulenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I
I pazienti e gli operatori sanitari si sottopongono al Bilingual Breast Cancer Educational Intervention (BBCEI) che comprende sessioni di insegnamento di oltre 50-65 minuti su 4 domini specifici (vale a dire, benessere fisico, psicologico, sociale e spirituale) una volta alla settimana durante il mese 1 e si sottopongono anche a sessioni di valutazione presso mesi 1, 4 e 7. I pazienti e gli operatori sanitari ricevono telefonate di rinforzo a settimane alterne.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Procedura: valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • valutazione della qualità della vita
Altro: intervento educativo
Sottoponiti a un intervento educativo sul cancro al seno bilingue
Altri nomi:
  • intervento, educativo
Altro: sostegno psicosociale al caregiver
Supporto alla badante
Procedura: valutazione delle complicanze terapeutiche
Studio accessorio
Altro: intervento informativo
Sottoponiti a sessioni di valutazione
Comparatore attivo: Braccio II
I pazienti e gli operatori sanitari sono sottoposti a cure abituali che comprendono sessioni di valutazione ai mesi 1, 4 e 7. I pazienti e gli operatori sanitari possono sottoporsi alle 4 sessioni di insegnamento BBCEI durante il mese 7. I pazienti e gli operatori sanitari ricevono telefonate di rinforzo a settimane alterne.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Procedura: valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • valutazione della qualità della vita
Altro: sostegno psicosociale al caregiver
Supporto alla badante
Procedura: valutazione delle complicanze terapeutiche
Studio accessorio
Altro: intervento informativo
Sottoponiti a sessioni di valutazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Effetti dell'intervento educativo bilingue sul cancro al seno sugli esiti (qualità della vita fisica, psicologica, sociale, spirituale e complessiva) delle sopravvissute al cancro al seno e dei caregiver familiari
Lasso di tempo: A 1, 3 e 6 mesi dopo l'intervento
A 1, 3 e 6 mesi dopo l'intervento
Effetto dell'influenza delle variabili demografiche e di trattamento sui risultati della BBCEI
Lasso di tempo: A 1, 3 e 6 mesi dopo l'intervento
A 1, 3 e 6 mesi dopo l'intervento
Qualità percepita della BBCEI
Lasso di tempo: A 1, 3 e 6 mesi dopo l'intervento
A 1, 3 e 6 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Gloria Juarez, City of Hope Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2010

Primo Inserito (Stima)

6 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2015

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 06136
  • NCI-2009-01548

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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