Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tweetalige voorlichtingsinterventie over borstkanker voor Latijns-Amerikaanse vrouwen met borstkanker in stadium I, stadium II of stadium III en hun familie of verzorgers

3 juni 2015 bijgewerkt door: City of Hope Medical Center

Ondersteuning voor Spaanse borstkankerpatiënten en verzorgers

RATIONALE: Het bestuderen van de kwaliteit van leven bij patiënten die kankerbehandeling ondergaan, kan de middellange- en langetermijneffecten van behandeling op patiënten met kanker identificeren

DOEL: Deze gerandomiseerde klinische studie bestudeert hoe goed een educatieve interventie werkt bij het ondersteunen van Spaanse vrouwen met stadium I, stadium II of stadium III borstkanker en hun families of verzorgers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

I. Test de effecten van de tweetalige interventie voor voorlichting over borstkanker (BBCEI) op de resultaten van overlevenden van borstkanker (BCS) en mantelzorgers 1, 3 en 6 maanden na de interventie.

II. Test het effect van het beïnvloeden van demografische en behandelingsvariabelen op de uitkomsten van de BBCEI 1, 3 en 6 maanden na de interventie.

III. Onderzoek de waargenomen kwaliteit van de BBCEI.

OVERZICHT: Patiënten en zorgverleners worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 interventiearmen.

ARM I: Patiënten en zorgverleners ondergaan de Bilingual Breast Cancer Educational Intervention (BBCEI), bestaande uit lessessies van 50-65 minuten over 4 specifieke domeinen (d.w.z. fysiek, psychologisch, sociaal en spiritueel welzijn), eenmaal per week gedurende maand 1 en ondergaan ook evaluatiesessies op maand 1, 4 en 7.

ARM II: Patiënten en zorgverleners ondergaan de gebruikelijke zorg, bestaande uit evaluatiesessies in maand 1, 4 en 7. Patiënten en zorgverleners kunnen in maand 7 de 4 BBCEI-lessessies ondergaan.

Alle patiënten en zorgverleners krijgen om de week een telefonische versterking.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

49

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • City of Hope

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Opname

  • Histologisch bevestigde diagnose van stadium 0 (DCIS), I, II of III borstkanker
  • Geen bewijs van recidiverende, uitgezaaide of tweede primaire kanker
  • Voltooiing van de primaire behandeling met chirurgie, bestralingstherapie (indien geïndiceerd) en/of adjuvante chemotherapie (indien geïndiceerd)
  • Onderwerpen kunnen hormoontherapie ondergaan na behandeling voor initiële borstkanker
  • Zelfidentificatie als Hispanic/Latino
  • In staat om Engels of Spaans te lezen en te begrijpen om deel te nemen aan het patiëntenonderwijs
  • In staat en bereid om deel te nemen aan het onderzoek
  • Het selectiecriterium voor de verzorger is: zelfidentificatie als de primaire verzorger; leeftijd 18 jaar of ouder; zelfidentificatie als Hispanic/Latino; Engels of Spaans kunnen lezen en spreken; In staat en bereid om deel te nemen aan het onderzoek

Uitsluiting

  • Patiënten worden uitgesloten als ze actief worden behandeld met chirurgie, radiotherapie of chemotherapie; patiënten kunnen in de loop van het onderzoek adjuvante hormonale therapie krijgen, zoals tamoxifen, aangezien het wordt aanbevolen gedurende vijf jaar na primaire en adjuvante therapie
  • Patiënten met recidief, metastase of een tweede primaire kanker zullen niet worden gerekruteerd voor de studie; als ze echter recidief, metastase of een tweede primaire kanker krijgen tijdens de studiedeelname, blijven de proefpersonen in de studie
  • Patiënten zullen niet rechtstreeks uit steungroepen worden gerekruteerd vanwege mogelijke vooringenomenheid die inherent is aan het bijwonen van steungroepen door de steekproef; sommige patiënten kunnen echter deelnemen aan steungroepen of andere vormen van counseling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm ik
Patiënten en verzorgers ondergaan de tweetalige educatieve interventie voor borstkanker (BBCEI), bestaande uit onderwijssessies van 50-65 minuten over 4 specifieke domeinen (d.w.z. fysiek, psychologisch, sociaal en spiritueel welzijn), eenmaal per week gedurende maand 1 en ondergaan ook evaluatiesessies op maanden 1, 4 en 7. Patiënten en zorgverleners ontvangen om de week telefonische versterkingen.
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Procedure: beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • beoordeling van de kwaliteit van leven
Ander: educatieve interventie
Onderga een tweetalige voorlichtingsinterventie over borstkanker
Andere namen:
  • interventie, educatief
Ander: psychosociale ondersteuning voor mantelzorger
Ondersteuning voor mantelzorger
Procedure: beoordeling van therapiecomplicaties
Nevenstudie
Ander: informatieve tussenkomst
Evaluatiesessies ondergaan
Actieve vergelijker: Arm II
Patiënten en zorgverleners ondergaan de gebruikelijke zorg, bestaande uit evaluatiesessies in maand 1, 4 en 7. Patiënten en zorgverleners kunnen de 4 BBCEI-lessessies ondergaan in maand 7. Patiënten en zorgverleners krijgen om de week telefonische ondersteuning.
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Procedure: beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • beoordeling van de kwaliteit van leven
Ander: psychosociale ondersteuning voor mantelzorger
Ondersteuning voor mantelzorger
Procedure: beoordeling van therapiecomplicaties
Nevenstudie
Ander: informatieve tussenkomst
Evaluatiesessies ondergaan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Effecten van de tweetalige borstkankervoorlichtingsinterventie op de resultaten (fysieke, psychologische, sociale, spirituele en algehele kwaliteit van leven) van overlevenden van borstkanker en mantelzorgers
Tijdsspanne: Op 1, 3 en 6 maanden na de interventie
Op 1, 3 en 6 maanden na de interventie
Effect van het beïnvloeden van demografische en behandelingsvariabelen op de uitkomsten van de BBCEI
Tijdsspanne: Op 1, 3 en 6 maanden na de interventie
Op 1, 3 en 6 maanden na de interventie
Waargenomen kwaliteit van de BBCEI
Tijdsspanne: Op 1, 3 en 6 maanden na de interventie
Op 1, 3 en 6 maanden na de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gloria Juarez, City of Hope Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 januari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 januari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

6 januari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 juni 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juni 2015

Laatst geverifieerd

1 juni 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 06136
  • NCI-2009-01548

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Vragenlijst administratie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahrain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren