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Zweisprachige Brustkrebs-Aufklärungsintervention für hispanische Frauen mit Brustkrebs im Stadium I, II oder III und ihre Familien oder Betreuer

3. Juni 2015 aktualisiert von: City of Hope Medical Center

Unterstützung für hispanische Brustkrebspatientinnen und deren Betreuer

BEGRÜNDUNG: Die Untersuchung der Lebensqualität von Patienten, die sich einer Krebsbehandlung unterziehen, kann die mittel- und langfristigen Auswirkungen der Behandlung auf Patienten mit Krebs identifizieren

ZWECK: In dieser randomisierten klinischen Studie wird untersucht, wie gut eine pädagogische Intervention bei der Unterstützung hispanischer Frauen mit Brustkrebs im Stadium I, II oder III und ihren Familien oder Betreuern funktioniert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

I. Testen Sie die Auswirkungen der Bilingual Breast Cancer Education Intervention (BBCEI) auf die Ergebnisse von Brustkrebsüberlebenden (BCS) und pflegenden Angehörigen 1, 3 und 6 Monate nach der Intervention.

II. Testen Sie die Auswirkung der Beeinflussung demografischer und Behandlungsvariablen auf die Ergebnisse des BBCEI 1, 3 und 6 Monate nach der Intervention.

III. Untersuchen Sie die wahrgenommene Qualität des BBCEI.

GLIEDERUNG: Patienten und Pflegekräfte werden randomisiert einem von zwei Interventionsarmen zugeteilt.

ARM I: Patientinnen und Betreuer absolvieren im ersten Monat einmal wöchentlich die Bilingual Breast Cancer Educational Intervention (BBCEI), die 50-65-minütige Unterrichtseinheiten zu 4 spezifischen Bereichen (d. h. physisches, psychisches, soziales und spirituelles Wohlbefinden) umfasst und sich auch unterzieht Bewertungssitzungen in den Monaten 1, 4 und 7.

ARM II: Patienten und Betreuer werden in den Monaten 1, 4 und 7 wie üblich einer Pflege unterzogen, die Bewertungssitzungen umfasst. Patienten und Betreuer können im 7. Monat an den 4 BBCEI-Unterrichtssitzungen teilnehmen.

Alle Patienten und Betreuer erhalten alle zwei Wochen telefonische Verstärkung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

49

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Aufnahme

  • Histologisch bestätigte Diagnose von Brustkrebs im Stadium 0 (DCIS), I, II oder III
  • Keine Hinweise auf einen wiederkehrenden, metastasierten oder zweiten primären Krebs
  • Abschluss der Primärbehandlung mit Operation, Strahlentherapie (falls angezeigt) und/oder adjuvanter Chemotherapie (falls angezeigt)
  • Die Probanden erhalten möglicherweise nach der Behandlung eines anfänglichen Brustkrebses eine Hormontherapie
  • Selbstidentifikation als Hispanoamerikaner/Latino
  • Kann Englisch oder Spanisch lesen und verstehen, um an der Patientenaufklärung teilzunehmen
  • Kann und möchte an der Studie teilnehmen
  • Die Auswahlkriterien für die Pflegekraft sind: Selbstidentifikation als primäre Pflegekraft; Alter 18 Jahre oder älter; Selbstidentifikation als Hispanoamerikaner/Latino; Kann Englisch oder Spanisch lesen und sprechen; Kann und möchte an der Studie teilnehmen

Ausschluss

  • Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie sich aktiv einer Behandlung mit Operation, Strahlentherapie oder Chemotherapie unterziehen; Patienten erhalten möglicherweise im Verlauf der Studie eine adjuvante Hormontherapie wie Tamoxifen, da diese für fünf Jahre nach der primären und adjuvanten Therapie empfohlen wird
  • Patienten mit Rezidiven, Metastasen oder einem zweiten primären Krebs werden nicht für die Studie rekrutiert; Sollten sie jedoch während der Zeit der Studienteilnahme ein Rezidiv, eine Metastasierung oder einen zweiten primären Krebs entwickeln, bleiben die Probanden in der Studie
  • Patienten werden nicht direkt aus Selbsthilfegruppen rekrutiert, da die Stichprobe der teilnehmenden Selbsthilfegruppen möglicherweise voreingenommen ist. Einige Patienten nehmen jedoch möglicherweise an Selbsthilfegruppen oder anderen Beratungsformen teil

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I
Patientinnen und Betreuer absolvieren im ersten Monat einmal wöchentlich die Bilingual Breast Cancer Educational Intervention (BBCEI), die 50–65-minütige Unterrichtseinheiten zu vier spezifischen Bereichen (d. h. physisches, psychisches, soziales und spirituelles Wohlbefinden) umfasst und außerdem an Evaluierungssitzungen teilnimmt Monate 1, 4 und 7. Patienten und Pflegekräfte erhalten alle zwei Wochen telefonische Verstärkung.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Verfahren: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Sonstiges: pädagogische Intervention
Unterziehen Sie sich einer zweisprachigen Aufklärungsintervention zum Thema Brustkrebs
Andere Namen:
  • Intervention, pädagogisch
Sonstiges: psychosoziale Unterstützung für pflegende Angehörige
Unterstützung für die Pflegekraft
Verfahren: Beurteilung von Therapiekomplikationen
Nebenstudium
Sonstiges: Informationsintervention
Nehmen Sie an Bewertungssitzungen teil
Aktiver Komparator: Arm II
Patienten und Betreuer werden in den Monaten 1, 4 und 7 einer üblichen Betreuung unterzogen, die Bewertungssitzungen umfasst. Patienten und Betreuer können im 7. Monat an den 4 BBCEI-Unterrichtssitzungen teilnehmen. Patienten und Betreuer erhalten alle zwei Wochen Verstärkungstelefonanrufe.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Verfahren: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Sonstiges: psychosoziale Unterstützung für pflegende Angehörige
Unterstützung für die Pflegekraft
Verfahren: Beurteilung von Therapiekomplikationen
Nebenstudium
Sonstiges: Informationsintervention
Nehmen Sie an Bewertungssitzungen teil

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auswirkungen der zweisprachigen Intervention zur Brustkrebsaufklärung auf die Ergebnisse (physische, psychologische, soziale, spirituelle und allgemeine Lebensqualität) von Brustkrebsüberlebenden und pflegenden Angehörigen
Zeitfenster: 1, 3 und 6 Monate nach dem Eingriff
1, 3 und 6 Monate nach dem Eingriff
Auswirkung der Beeinflussung demografischer und Behandlungsvariablen auf die Ergebnisse des BBCEI
Zeitfenster: 1, 3 und 6 Monate nach dem Eingriff
1, 3 und 6 Monate nach dem Eingriff
Wahrgenommene Qualität des BBCEI
Zeitfenster: 1, 3 und 6 Monate nach dem Eingriff
1, 3 und 6 Monate nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Gloria Juarez, City of Hope Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 06136
  • NCI-2009-01548

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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