Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tospråklig brystkreft pedagogisk intervensjon for latinamerikanske kvinner med stadium I, stadium II eller stadium III brystkreft og deres familier eller omsorgspersoner

3. juni 2015 oppdatert av: City of Hope Medical Center

Støtte til latinamerikanske brystkreftpasienter og omsorgspersoner

Begrunnelse: Å studere livskvalitet hos pasienter som har kreftbehandling kan identifisere mellom- og langtidseffekter av behandling på pasienter med kreft

FORMÅL: Denne randomiserte kliniske studien studerer hvor godt en pedagogisk intervensjon fungerer for å støtte latinamerikanske kvinner med stadium I, stadium II eller stadium III brystkreft og deres familier eller omsorgspersoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

I. Test effekten av den tospråklige brystkreftutdanningsintervensjonen (BBCEI) på resultatene av brystkreftoverlevere (BCS) og familieomsorgspersoner 1, 3 og 6 måneder etter intervensjon.

II. Test effekten av å påvirke demografiske og behandlingsvariabler på resultatene av BBCEI 1, 3 og 6 måneder etter intervensjon.

III. Undersøk den opplevde kvaliteten til BBCEI.

OVERSIKT: Pasienter og omsorgspersoner er randomisert til 1 av 2 intervensjonsarmer.

ARM I: Pasienter og omsorgspersoner gjennomgår den tospråklige brystkreftpedagogiske intervensjonen (BBCEI) som består av undervisningsøkter over 50-65 minutter om 4 spesifikke domener (dvs. fysisk, psykologisk, sosialt og åndelig velvære) en gang ukentlig i løpet av måned 1 og gjennomgår også evalueringsøkter i månedene 1, 4 og 7.

ARM II: Pasienter og omsorgspersoner gjennomgår vanlig behandling som omfatter evalueringsøkter i måned 1, 4 og 7. Pasienter og omsorgspersoner kan gjennomgå de 4 BBCEI-undervisningsøktene i løpet av måned 7.

Alle pasienter og pleiere får forsterkningstelefoner annenhver uke.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

49

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inkludering

  • Histologisk bekreftet diagnose av stadium 0 (DCIS), I, II eller III brystkreft
  • Ingen tegn på tilbakevendende, metastatisk eller annen primær kreft
  • Fullføre primærbehandling med kirurgi, strålebehandling (hvis indisert) og/eller adjuvant kjemoterapi (hvis indisert)
  • Pasienter kan være på hormonbehandling etter behandling for innledende brystkreft
  • Selvidentifikasjon som latinamerikansk/latino
  • Kunne lese og forstå engelsk eller spansk for å delta i pasientundervisningen
  • Kan og har lyst til å delta i studien
  • Utvelgelseskriteriene for omsorgsgiver er: selvidentifikasjon som primær omsorgsperson; alder 18 år eller over; selvidentifikasjon som latinamerikansk/latino; Kunne lese og snakke engelsk eller spansk; Kan og har lyst til å delta i studien

Utelukkelse

  • Pasienter vil bli ekskludert hvis de aktivt mottar behandling med kirurgi, strålebehandling eller kjemoterapi; pasienter kan få adjuvant hormonbehandling som Tamoxifen i løpet av studien siden det anbefales i fem år etter primær og adjuvant behandling
  • Pasienter som har residiv, metastaser eller en annen primær kreftform vil ikke bli rekruttert til studien; hvis de imidlertid utvikler residiv, metastaser eller en annen primær kreft i løpet av studietiden, vil forsøkspersonene forbli i studien
  • Pasienter vil ikke bli rekruttert direkte fra støttegrupper på grunn av potensiell skjevhet som ligger i prøven som deltar i støttegrupper; Noen pasienter kan imidlertid delta i støttegrupper eller andre former for rådgivning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm I
Pasienter og omsorgspersoner gjennomgår den tospråklige brystkreftpedagogiske intervensjonen (BBCEI) som omfatter undervisningsøkter over 50-65 minutter om 4 spesifikke domener (dvs. fysisk, psykologisk, sosialt og åndelig velvære) en gang ukentlig i løpet av måned 1 og gjennomgår også evalueringsøkter kl. måned 1, 4 og 7. Pasienter og pleiere mottar forsterkningstelefoner annenhver uke.
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Fremgangsmåte: livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • livskvalitetsvurdering
Annen: pedagogisk intervensjon
Gjennomgå tospråklig pedagogisk intervensjon for brystkreft
Andre navn:
  • intervensjon, pedagogisk
Annen: psykososial støtte til omsorgsperson
Støtte til omsorgsperson
Fremgangsmåte: vurdering av terapikomplikasjoner
Hjelpestudie
Annen: informasjonsintervensjon
Gjennomgå evalueringsøkter
Aktiv komparator: Arm II
Pasienter og omsorgspersoner gjennomgår vanlig behandling som omfatter evalueringsøkter i månedene 1, 4 og 7. Pasienter og omsorgspersoner kan gjennomgå de 4 BBCEI-undervisningsøktene i løpet av måned 7. Pasienter og omsorgspersoner mottar forsterkende telefonsamtaler annenhver uke.
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Fremgangsmåte: livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • livskvalitetsvurdering
Annen: psykososial støtte til omsorgsperson
Støtte til omsorgsperson
Fremgangsmåte: vurdering av terapikomplikasjoner
Hjelpestudie
Annen: informasjonsintervensjon
Gjennomgå evalueringsøkter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekter av den tospråklige brystkreftopplæringsintervensjonen på resultater (fysisk, psykologisk, sosial, åndelig og generell livskvalitet) for overlevende brystkreft og familieomsorgspersoner
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder etter intervensjon
1, 3 og 6 måneder etter intervensjon
Effekt av å påvirke demografiske og behandlingsvariabler på resultatene av BBCEI
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder etter intervensjon
1, 3 og 6 måneder etter intervensjon
Opplevd kvalitet på BBCEI
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder etter intervensjon
1, 3 og 6 måneder etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gloria Juarez, City of Hope Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. januar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2010

Først lagt ut (Anslag)

6. januar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. juni 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2015

Sist bekreftet

1. juni 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 06136
  • NCI-2009-01548

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Spørreskjemaadministrasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Togo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere