Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tosproget brystkræft uddannelsesintervention til latinamerikanske kvinder med trin I, trin II eller trin III brystkræft og deres familier eller omsorgspersoner

3. juni 2015 opdateret af: City of Hope Medical Center

Støtte til latinamerikanske brystkræftpatienter og plejere

RATIONALE: At studere livskvalitet hos patienter i kræftbehandling kan identificere de mellem- og langsigtede virkninger af behandling på patienter med kræft

FORMÅL: Dette randomiserede kliniske forsøg undersøger, hvor godt en pædagogisk intervention virker til at støtte latinamerikanske kvinder med stadium I, stadium II eller stadium III brystkræft og deres familier eller pårørende.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

I. Test virkningerne af den tosprogede brystkræftuddannelsesintervention (BBCEI) på resultaterne af brystkræftoverlevere (BCS) og familieplejere 1, 3 og 6 måneder efter intervention.

II. Test effekten af ​​at påvirke demografiske og behandlingsvariabler på resultaterne af BBCEI 1, 3 og 6 måneder efter intervention.

III. Undersøg den opfattede kvalitet af BBCEI.

OVERSIGT: Patienter og plejere er randomiseret til 1 ud af 2 interventionsarme.

ARM I: Patienter og plejere gennemgår den tosprogede brystkræftuddannelsesintervention (BBCEI), der omfatter undervisningssessioner over 50-65 minutter om 4 specifikke domæner (dvs. fysisk, psykologisk, socialt og åndeligt velvære) en gang om ugen i løbet af 1. måned og gennemgår også evalueringssessioner i måned 1, 4 og 7.

ARM II: Patienter og pårørende gennemgår sædvanlig pleje omfattende evalueringssessioner i måned 1, 4 og 7. Patienter og pårørende kan gennemgå de 4 BBCEI-undervisningssessioner i løbet af måned 7.

Alle patienter og pårørende modtager forstærkende telefonopkald hver anden uge.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

49

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusion

  • Histologisk bekræftet diagnose af stadium 0 (DCIS), I, II eller III brystkræft
  • Ingen tegn på tilbagevendende, metastatisk eller anden primær cancer
  • Afslutning af primær behandling med kirurgi, strålebehandling (hvis indiceret) og/eller adjuverende kemoterapi (hvis indiceret)
  • Forsøgspersoner kan være i hormonbehandling efter behandling for indledende brystkræft
  • Selvidentifikation som latinamerikansk/latino
  • Kunne læse og forstå engelsk eller spansk for at deltage i patientundervisningen
  • Kan og har lyst til at deltage i undersøgelsen
  • Udvælgelseskriterierne for omsorgsgiver er: selvidentifikation som den primære omsorgsperson; alder 18 år eller derover; selvidentifikation som latinamerikansk/latino; Kunne læse og tale engelsk eller spansk; Kan og har lyst til at deltage i undersøgelsen

Undtagelse

  • Patienter vil blive udelukket, hvis de aktivt modtager behandling med kirurgi, strålebehandling eller kemoterapi; patienter kan modtage adjuverende hormonbehandling såsom Tamoxifen i løbet af undersøgelsen, da det anbefales i fem år efter primær og adjuverende behandling
  • Patienter, der har recidiv, metastaser eller en anden primær cancer, vil ikke blive rekrutteret til undersøgelsen; hvis de imidlertid udvikler recidiv, metastaser eller en anden primær cancer i løbet af studiets deltagelse, vil forsøgspersonerne forblive i undersøgelsen
  • Patienter vil ikke blive rekrutteret direkte fra støttegrupper på grund af potentiel bias, der er iboende i prøvedeltagelse i støttegrupper; dog kan nogle patienter deltage i støttegrupper eller andre former for rådgivning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I
Patienter og plejere gennemgår den tosprogede brystkræftuddannelsesintervention (BBCEI), der omfatter undervisningssessioner over 50-65 minutter om 4 specifikke domæner (dvs. fysisk, psykologisk, socialt og åndeligt velvære) en gang om ugen i løbet af 1. måned og gennemgår også evalueringssessioner kl. måned 1, 4 og 7. Patienter og pårørende modtager forstærkende telefonopkald hver anden uge.
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Procedure: livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • livskvalitetsvurdering
Andet: pædagogisk intervention
Gennemgå tosproget brystkræft uddannelsesmæssig intervention
Andre navne:
  • intervention, pædagogisk
Andet: psykosocial støtte til pårørende
Støtte til pårørende
Procedure: vurdering af terapikomplikationer
Hjælpestudie
Andet: informationsintervention
Gennemgå evalueringssessioner
Aktiv komparator: Arm II
Patienter og pårørende gennemgår sædvanlig pleje omfattende evalueringssessioner i måned 1, 4 og 7. Patienter og pårørende kan gennemgå de 4 BBCEI-undervisningssessioner i løbet af måned 7. Patienter og pårørende modtager forstærkende telefonopkald hver anden uge.
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Procedure: livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • livskvalitetsvurdering
Andet: psykosocial støtte til pårørende
Støtte til pårørende
Procedure: vurdering af terapikomplikationer
Hjælpestudie
Andet: informationsintervention
Gennemgå evalueringssessioner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekter af den tosprogede brystkræftuddannelsesintervention på resultater (fysisk, psykologisk, social, åndelig og overordnet livskvalitet) for brystkræftoverlevere og familieplejere
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder efter intervention
1, 3 og 6 måneder efter intervention
Effekt af at påvirke demografiske og behandlingsvariabler på resultaterne af BBCEI
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder efter intervention
1, 3 og 6 måneder efter intervention
Opfattet kvalitet af BBCEI
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder efter intervention
1, 3 og 6 måneder efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gloria Juarez, City of Hope Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2010

Først opslået (Skøn)

6. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2015

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 06136
  • NCI-2009-01548

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Spørgeskemaadministration

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner