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Intervention éducative bilingue sur le cancer du sein pour les femmes hispaniques atteintes d'un cancer du sein de stade I, de stade II ou de stade III et leurs familles ou soignants

3 juin 2015 mis à jour par: City of Hope Medical Center

Soutien aux patientes hispaniques atteintes d'un cancer du sein et aux soignants

JUSTIFICATION : L'étude de la qualité de vie des patients traités contre le cancer peut identifier les effets à moyen et à long terme du traitement sur les patients atteints de cancer.

OBJECTIF : Cet essai clinique randomisé étudie l'efficacité d'une intervention éducative pour soutenir les femmes hispaniques atteintes d'un cancer du sein de stade I, II ou III et leurs familles ou soignants.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

I. Tester les effets de l'intervention d'éducation bilingue sur le cancer du sein (BBCEI) sur les résultats des survivantes du cancer du sein (BCS) et des aidants familiaux à 1, 3 et 6 mois après l'intervention.

II. Testez l'effet de l'influence des variables démographiques et de traitement sur les résultats du BBCEI à 1, 3 et 6 mois après l'intervention.

III. Examinez la qualité perçue du BBCEI.

APERÇU : Les patients et les soignants sont randomisés dans l'un des deux bras d'intervention.

ARM I : les patientes et les soignants subissent l'intervention éducative bilingue sur le cancer du sein (BBCEI) comprenant des séances d'enseignement de 50 à 65 minutes sur 4 domaines spécifiques (c'est-à-dire le bien-être physique, psychologique, social et spirituel) une fois par semaine pendant le mois 1 et subissent également séances d'évaluation aux mois 1, 4 et 7.

ARM II : Les patients et les soignants suivent les soins habituels comprenant des séances d'évaluation aux mois 1, 4 et 7. Les patients et les soignants peuvent suivre les 4 sessions d'enseignement BBCEI au cours du mois 7.

Tous les patients et soignants reçoivent des appels téléphoniques de renfort toutes les deux semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

49

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • City of Hope

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Inclusion

  • Diagnostic histologiquement confirmé de cancer du sein de stade 0 (CCIS), I, II ou III
  • Aucun signe de cancer récurrent, métastatique ou secondaire primitif
  • Achèvement du traitement primaire par chirurgie, radiothérapie (si indiqué) et/ou chimiothérapie adjuvante (si indiqué)
  • Les sujets peuvent être sous hormonothérapie après un traitement pour un cancer du sein initial
  • Auto-identification comme hispanique/latino
  • Capable de lire et de comprendre l'anglais ou l'espagnol pour participer à l'enseignement du patient
  • Capable et désireux de participer à l'étude
  • Les critères de sélection de l'aidant sont les suivants : auto-identification en tant qu'aidant principal ; âgé de 18 ans ou plus ; auto-identification en tant qu'hispanique/latino ; Capable de lire et de parler anglais ou espagnol; Capable et désireux de participer à l'étude

Exclusion

  • Les patients seront exclus s'ils reçoivent activement un traitement par chirurgie, radiothérapie ou chimiothérapie ; les patients peuvent recevoir un traitement hormonal adjuvant tel que le tamoxifène au cours de l'étude car il est recommandé pendant cinq ans après le traitement primaire et adjuvant
  • Les patients qui présentent une récidive, des métastases ou un deuxième cancer primitif ne seront pas recrutés pour l'étude ; si toutefois, ils développent une récidive, des métastases ou un deuxième cancer primitif pendant la durée de la participation à l'étude, les sujets resteront dans l'étude
  • Les patients ne seront pas recrutés directement à partir des groupes de soutien en raison du biais potentiel inhérent à l'échantillon participant aux groupes de soutien ; cependant, certains patients peuvent participer à des groupes de soutien ou à d'autres formes de conseil

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras je
Les patients et les soignants subissent l'intervention éducative bilingue sur le cancer du sein (BBCEI) comprenant des séances d'enseignement de 50 à 65 minutes sur 4 domaines spécifiques (c'est-à-dire le bien-être physique, psychologique, social et spirituel) une fois par semaine pendant le mois 1 et subissent également des séances d'évaluation à mois 1, 4 et 7. Les patients et les soignants reçoivent des appels téléphoniques de renfort toutes les deux semaines.
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Procédure: évaluation de la qualité de vie
Etudes annexes
Autres noms:
  • évaluation de la qualité de vie
Autre: intervention éducative
Subir une intervention éducative bilingue sur le cancer du sein
Autres noms:
  • d'intervention, d'éducation
Autre: soutien psychosocial pour les soignants
Soutien au soignant
Procédure: évaluation des complications thérapeutiques
Etude annexe
Autre: intervention informationnelle
Passer des séances d'évaluation
Comparateur actif: Bras II
Les patients et les soignants reçoivent des soins habituels comprenant des séances d'évaluation aux mois 1, 4 et 7. Les patients et les soignants peuvent suivre les 4 séances d'enseignement BBCEI au cours du mois 7. Les patients et les soignants reçoivent des appels téléphoniques de renforcement toutes les deux semaines.
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Procédure: évaluation de la qualité de vie
Etudes annexes
Autres noms:
  • évaluation de la qualité de vie
Autre: soutien psychosocial pour les soignants
Soutien au soignant
Procédure: évaluation des complications thérapeutiques
Etude annexe
Autre: intervention informationnelle
Passer des séances d'évaluation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Effets de l'intervention d'éducation bilingue sur le cancer du sein sur les résultats (physiques, psychologiques, sociaux, spirituels et qualité de vie globale) des survivantes du cancer du sein et des aidants familiaux
Délai: À 1, 3 et 6 mois après l'intervention
À 1, 3 et 6 mois après l'intervention
Effet de l'influence des variables démographiques et de traitement sur les résultats du BBCEI
Délai: À 1, 3 et 6 mois après l'intervention
À 1, 3 et 6 mois après l'intervention
Qualité perçue du BBCEI
Délai: À 1, 3 et 6 mois après l'intervention
À 1, 3 et 6 mois après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

City of Hope Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gloria Juarez, City of Hope Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 janvier 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2010

Première publication (Estimation)

6 janvier 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 juin 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2015

Dernière vérification

1 juin 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 06136
  • NCI-2009-01548

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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