Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dvojjazyčná edukační intervence o rakovině prsu pro hispánské ženy s rakovinou prsu I., II. nebo III. stadia a jejich rodiny nebo pečovatele

3. června 2015 aktualizováno: City of Hope Medical Center

Podpora pro hispánské pacienty s rakovinou prsu a pečovatele

ZDŮVODNĚNÍ: Studium kvality života u pacientů s rakovinou může identifikovat střednědobé a dlouhodobé účinky léčby na pacienty s rakovinou

ÚČEL: Tato randomizovaná klinická studie studuje, jak dobře funguje vzdělávací intervence při podpoře hispánských žen s rakovinou prsu stadia I, stadia II nebo stadia III a jejich rodinám nebo pečovatelům.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

I. Testujte účinky bilingvální vzdělávací intervence o rakovině prsu (BBCEI) na výsledky pacientů, kteří přežili rakovinu prsu (BCS) a rodinných pečovatelů 1, 3 a 6 měsíců po intervenci.

II. Testujte účinek ovlivnění demografických a léčebných proměnných na výsledky BBCEI 1, 3 a 6 měsíců po intervenci.

III. Prozkoumejte vnímanou kvalitu BBCEI.

Přehled: Pacienti a pečovatelé jsou randomizováni do 1 ze 2 intervenčních ramen.

ARM I: Pacientky a pečovatelé absolvují bilingvální vzdělávací intervence o rakovině prsu (BBCEI), která zahrnuje výukové sezení po dobu 50–65 minut o 4 specifických doménách (tj. fyzické, psychické, sociální a duchovní blaho) jednou týdně během měsíce 1 a také podstupují hodnotící sezení v 1., 4. a 7. měsíci.

ARM II: Pacienti a pečovatelé podstupují obvyklou péči zahrnující hodnotící sezení v měsících 1, 4 a 7. Pacienti a pečovatelé mohou absolvovat 4 výuková sezení BBCEI během 7. měsíce.

Všichni pacienti a pečovatelé dostávají posilové telefonáty každý druhý týden.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

49

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Zařazení

  • Histologicky potvrzená diagnóza rakoviny prsu stadia 0 (DCIS), I, II nebo III
  • Žádné známky recidivující, metastatické nebo druhé primární rakoviny
  • Dokončení primární léčby chirurgickým zákrokem, radiační terapií (pokud je indikována) a/nebo adjuvantní chemoterapií (pokud je indikována)
  • Subjekty mohou být na hormonální terapii po léčbě počáteční rakoviny prsu
  • Sebeidentifikace jako hispánec/latino
  • Schopnost číst a rozumět angličtině nebo španělštině, aby se mohla účastnit trpělivé výuky
  • Schopnost a ochota zúčastnit se studie
  • Kritéria výběru pečovatele jsou: sebeidentifikace jako primárního pečovatele; věk 18 let nebo více; sebeidentifikace jako hispánský/latino; Umět číst a mluvit anglicky nebo španělsky; Schopnost a ochota zúčastnit se studie

Vyloučení

  • Pacienti budou vyloučeni, pokud jsou aktivně léčeni chirurgickým zákrokem, radiační terapií nebo chemoterapií; pacienti mohou v průběhu studie dostávat adjuvantní hormonální léčbu, jako je tamoxifen, protože se doporučuje po dobu pěti let po primární a adjuvantní léčbě
  • Do studie nebudou zařazeni pacienti, kteří mají recidivu, metastázy nebo druhou primární rakovinu; pokud se však u nich během účasti ve studii objeví recidiva, metastázy nebo druhá primární rakovina, subjekty zůstanou ve studii
  • Pacienti nebudou náborováni přímo z podpůrných skupin z důvodu potenciální zaujatosti, která je vlastní vzorku navštěvujícím podpůrné skupiny; někteří pacienti se však mohou účastnit podpůrných skupin nebo jiných forem poradenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno I
Pacientky a pečovatelé absolvují bilingvální vzdělávací intervenci proti rakovině prsu (BBCEI), která zahrnuje 50–65minutové výukové lekce o 4 specifických oblastech (tj. fyzické, psychické, sociální a duchovní blaho) jednou týdně během prvního měsíce a také absolvují hodnotící sezení v 1., 4. a 7. měsíc. Pacienti a ošetřovatelé dostávají posilové telefonáty každý druhý týden.
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Postup: hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • hodnocení kvality života
Jiný: výchovná intervence
Podstoupit bilingvální edukační intervenci proti rakovině prsu
Ostatní jména:
  • intervence, výchovná
Jiný: psychosociální podpora pro pečovatele
Podpora pro pečovatele
Postup: hodnocení komplikací terapie
Pomocné studium
Jiný: informační intervence
Absolvujte hodnotící sezení
Aktivní komparátor: Rameno II
Pacienti a pečovatelé podstupují obvyklou péči zahrnující hodnotící sezení v měsících 1, 4 a 7. Pacienti a pečovatelé mohou absolvovat 4 výuková sezení BBCEI během měsíce 7. Pacienti a pečovatelé dostávají posilové telefonáty každý druhý týden.
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Postup: hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • hodnocení kvality života
Jiný: psychosociální podpora pro pečovatele
Podpora pro pečovatele
Postup: hodnocení komplikací terapie
Pomocné studium
Jiný: informační intervence
Absolvujte hodnotící sezení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Účinky bilingvální vzdělávací intervence o rakovině prsu na výsledky (fyzické, psychologické, sociální, duchovní a celkovou kvalitu života) pacientů, kteří přežili rakovinu prsu, a rodinných pečovatelů
Časové okno: 1, 3 a 6 měsíců po intervenci
1, 3 a 6 měsíců po intervenci
Vliv ovlivnění demografických a léčebných proměnných na výsledky BBCEI
Časové okno: 1, 3 a 6 měsíců po intervenci
1, 3 a 6 měsíců po intervenci
Vnímaná kvalita BBCEI
Časové okno: 1, 3 a 6 měsíců po intervenci
1, 3 a 6 měsíců po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

City of Hope Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gloria Juarez, City of Hope Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2010

První zveřejněno (Odhad)

6. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2015

Naposledy ověřeno

1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 06136
  • NCI-2009-01548

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Administrace dotazníku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit