- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01043003
Kaksikielinen rintasyövän koulutusinterventio latinalaisamerikkalaisille naisille, joilla on vaiheen I, II tai vaiheen rintasyöpä, ja heidän perheilleen tai hoitajilleen
Tuki latinalaisamerikkalaisille rintasyöpäpotilaille ja heidän hoitajilleen
PERUSTELUT: Syöpähoitoa saavien potilaiden elämänlaadun tutkiminen voi tunnistaa hoidon keskipitkän ja pitkän aikavälin vaikutukset syöpäpotilaisiin
TARKOITUS: Tämä satunnaistettu kliininen tutkimus tutkii, kuinka hyvin koulutustoimet toimivat espanjalaisnaisten, joilla on vaiheen I, vaiheen II tai vaiheen III rintasyöpä, ja heidän perheidensä tai hoitajiensa tukemisessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
I. Testaa kaksikielisen rintasyövän koulutusintervention (BBCEI) vaikutuksia rintasyövästä selviytyneiden (BCS) ja omaishoitajien tuloksiin 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua toimenpiteestä.
II. Testaa demografisiin ja hoitomuuttujiin vaikuttamisen vaikutusta BBCEI:n tuloksiin 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua toimenpiteestä.
III. Tutki BBCEI:n havaittua laatua.
YHTEENVETO: Potilaat ja hoitajat satunnaistetaan yhteen kahdesta interventiohaarasta.
ARM I: Potilaat ja omaishoitajat käyvät läpi kaksikielisen rintasyövän koulutusintervention (BBCEI), joka käsittää 50–65 minuutin opetusjaksoja noin 4 tietyllä alueella (eli fyysinen, psykologinen, sosiaalinen ja henkinen hyvinvointi) kerran viikossa ensimmäisen kuukauden aikana. arviointiistunnot kuukausina 1, 4 ja 7.
ARM II: Potilaat ja omaishoitajat käyvät läpi tavanomaista hoitoa, johon kuuluu arviointiistuntoja kuukausina 1, 4 ja 7. Potilaat ja hoitajat voivat käydä 4 BBCEI-opetusjaksoa kuukauden 7 aikana.
Kaikki potilaat ja omaishoitajat saavat vahvistuspuheluita joka toinen viikko.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- City of Hope
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inkluusio
- Histologisesti vahvistettu vaiheen 0 (DCIS), I, II tai III rintasyövän diagnoosi
- Ei todisteita uusiutuvasta, metastasoituneesta tai toisesta primaarisesta syövästä
- Ensisijaisen hoidon loppuun saattaminen leikkauksella, sädehoidolla (jos tarpeen) ja/tai adjuvanttihoidolla (jos tarpeen)
- Koehenkilöt voivat saada hormonihoitoa alkuperäisen rintasyövän hoidon jälkeen
- Itsetunnistus latinalaisamerikkalaiseksi/latinolaiseksi
- Pystyy lukemaan ja ymmärtämään englantia tai espanjaa osallistuakseen potilaan opetukseen
- Pystyy ja haluaa osallistua tutkimukseen
- Omaishoitajan valintakriteerit ovat: itsensä tunnistaminen ensisijaiseksi hoitajaksi; ikä 18 vuotta tai vanhempi; tunnistaa itsensä latinalaisamerikkalaiseksi/latinolaiseksi; Pystyy lukemaan ja puhumaan englantia tai espanjaa; Pystyy ja haluaa osallistua tutkimukseen
Poissulkeminen
- Potilaat suljetaan pois, jos he saavat aktiivisesti hoitoa leikkauksella, sädehoidolla tai kemoterapialla. potilaat voivat saada adjuvanttia hormonaalista hoitoa, kuten tamoksifeenia tutkimuksen aikana, koska sitä suositellaan viiden vuoden ajan primaarisen ja adjuvanttihoidon jälkeen
- Potilaita, joilla on uusiutuminen, etäpesäkkeitä tai toinen primaarinen syöpä, ei oteta mukaan tutkimukseen. jos heille kuitenkin kehittyy uusiutuminen, etäpesäke tai toinen primaarinen syöpä tutkimukseen osallistumisen aikana, koehenkilöt pysyvät tutkimuksessa
- Potilaita ei rekrytoida suoraan tukiryhmistä otokseen osallistuvien tukiryhmien mahdollisen puolueellisuuden vuoksi; Jotkut potilaat voivat kuitenkin osallistua tukiryhmiin tai muihin neuvonnan muotoihin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Käsivarsi I
Potilaat ja omaishoitajat käyvät läpi kaksikielisen rintasyövän koulutusintervention (BBCEI), joka koostuu 50–65 minuutin pituisista opetusistunnoista neljällä tietyllä alueella (eli fyysinen, psyykkinen, sosiaalinen ja henkinen hyvinvointi) kerran viikossa kuukauden 1 aikana ja myös arviointiistuntoja kk 1, 4 ja 7. Potilaat ja omaishoitajat saavat vahvistuspuheluita joka toinen viikko.
|
Apututkimukset
Apututkimukset
Muut nimet:
Käy läpi kaksikielinen rintasyövän koulutus
Muut nimet:
Tuki hoitajalle
Apututkimus
Käy arviointitilaisuuksissa
|
Active Comparator: Käsivarsi II
Potilaat ja omaishoitajat saavat tavanomaista hoitoa, johon kuuluu arviointiistuntoja kuukausina 1, 4 ja 7. Potilaat ja omaishoitajat voivat käydä 4 BBCEI-opetusjaksoa kuukauden 7 aikana. Potilaat ja omaishoitajat saavat vahvistuspuheluita joka toinen viikko.
|
Apututkimukset
Apututkimukset
Muut nimet:
Tuki hoitajalle
Apututkimus
Käy arviointitilaisuuksissa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Kaksikielisen rintasyövän koulutusintervention vaikutukset rintasyövästä selviytyneiden ja omaishoitajien tuloksiin (fyysinen, psykologinen, sosiaalinen, henkinen ja yleinen elämänlaatu)
Aikaikkuna: 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua interventiosta
|
1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua interventiosta
|
Demografisiin ja hoitomuuttujiin vaikuttamisen vaikutus BBCEI:n tuloksiin
Aikaikkuna: 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua interventiosta
|
1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua interventiosta
|
BBCEI:n havaittu laatu
Aikaikkuna: 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua interventiosta
|
1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua interventiosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gloria Juarez, City of Hope Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Adenokarsinooma
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Rintojen sairaudet
- Neoplasmat, kanava-, lobulaar- ja medullaariset kasvaimet
- Karsinooma, duktaalinen
- Karsinooma in situ
- Rintojen kasvaimet
- Rintasyöpä In Situ
- Karsinooma, intraduktaalinen, ei-suodattava
- Karsinooma, kanavasyöpä, rintasyöpä
Muut tutkimustunnusnumerot
- 06136
- NCI-2009-01548
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä
-
Gangnam Severance HospitalRekrytointiHER2 Rikastettu alatyyppi Breast Cancer, Herzuma, PAM50 -tutkimusKorean tasavalta
-
Novartis PharmaceuticalsValmisMetastaattinen rintasyöpä (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeValmisRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Ruotsi, Saksa
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Ei vielä rekrytointiaAnatomisen vaiheen II rintasyöpä AJCC v8 | Anatomisen vaiheen III rintasyöpä AJCC v8 | Varhaisen vaiheen rintasyöpä | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Yhdysvallat
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)PeruutettuPrognostisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain aivoissa | Metastaattinen rintasyöpä | Anatominen vaihe IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Fudan UniversityRekrytointiRintasyöpä | Rintojen kasvain | Rintojen kasvaimet | HER2-positiivinen rintasyöpä | Paikallisesti edennyt rintasyöpä | HER2-negatiivinen rintasyöpä | Hormonireseptoripositiivinen kasvain | Hormonireseptorinegatiivinen kasvain | Varhaisvaiheen rintasyöpä | Triple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiAnatomisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Prognostisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain luussa | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain imusolmukkeissa | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain maksassa | Metastaattinen rintasyöpä | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain... ja muut ehdotYhdysvallat, Kanada, Saudi-Arabia, Korean tasavalta
-
National Cancer Institute (NCI)NCIC Clinical Trials Group; Cancer and Leukemia Group B; North Central Cancer... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiHormonireseptori positiivinen | Vaiheen IA rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen IB rintasyöpä AJCC v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIB rintasyöpä AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIIB rintasyöpä AJCC v7 | Rintojen adenokarsinoomaYhdysvallat, Kanada, Australia, Puerto Rico, Uusi Seelanti, Irlanti, Peru, Yhdistynyt kuningaskunta