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Intervención educativa bilingüe sobre el cáncer de mama para mujeres hispanas con cáncer de mama en estadio I, estadio II o estadio III y sus familias o cuidadores

3 de junio de 2015 actualizado por: City of Hope Medical Center

Apoyo para pacientes hispanas con cáncer de mama y cuidadores

FUNDAMENTO: El estudio de la calidad de vida en pacientes que reciben tratamiento contra el cáncer puede identificar los efectos a mediano y largo plazo del tratamiento en pacientes con cáncer

PROPÓSITO: Este ensayo clínico aleatorizado está estudiando qué tan bien funciona una intervención educativa para apoyar a las mujeres hispanas con cáncer de mama en estadio I, estadio II o estadio III y sus familias o cuidadores.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

I. Probar los efectos de la Intervención educativa bilingüe sobre el cáncer de mama (BBCEI) en los resultados de las sobrevivientes de cáncer de mama (BCS) y los cuidadores familiares al mes, 3 y 6 meses después de la intervención.

II. Pruebe el efecto de influir en las variables demográficas y de tratamiento en los resultados de la BBCEI 1, 3 y 6 meses después de la intervención.

tercero Examinar la calidad percibida de la BBCEI.

ESQUEMA: Los pacientes y los cuidadores se asignan al azar a 1 de 2 brazos de intervención.

ARM I: los pacientes y los cuidadores se someten a la Intervención educativa bilingüe sobre el cáncer de mama (BBCEI) que comprende sesiones de enseñanza de 50 a 65 minutos sobre 4 dominios específicos (es decir, bienestar físico, psicológico, social y espiritual) una vez por semana durante el mes 1 y también se someten a sesiones de evaluación en los meses 1, 4 y 7.

ARM II: los pacientes y los cuidadores se someten a la atención habitual que comprende sesiones de evaluación en los meses 1, 4 y 7. Los pacientes y los cuidadores pueden realizar las 4 sesiones de enseñanza de BBCEI durante el mes 7.

Todos los pacientes y cuidadores reciben llamadas telefónicas de refuerzo cada dos semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

49

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Inclusión

  • Diagnóstico histológicamente confirmado de cáncer de mama en estadio 0 (DCIS), I, II o III
  • Sin evidencia de cáncer primario recurrente, metastásico o secundario
  • Completar el tratamiento primario con cirugía, radioterapia (si está indicada) y/o quimioterapia adyuvante (si está indicada)
  • Los sujetos pueden estar en terapia hormonal después del tratamiento para el cáncer de mama inicial
  • Autoidentificación como hispano/latino
  • Capaz de leer y entender inglés o español para participar en la enseñanza del paciente.
  • Capaz y dispuesto a participar en el estudio.
  • El criterio de selección del cuidador es: autoidentificación como cuidador principal; 18 años de edad o más; autoidentificación como hispano/latino; Capaz de leer y hablar inglés o español; Capaz y dispuesto a participar en el estudio.

Exclusión

  • Los pacientes serán excluidos si están recibiendo activamente tratamiento con cirugía, radioterapia o quimioterapia; los pacientes pueden estar recibiendo terapia hormonal adyuvante, como tamoxifeno, durante el curso del estudio, ya que se recomienda durante cinco años después de la terapia primaria y adyuvante
  • Los pacientes que tengan recurrencia, metástasis o un segundo cáncer primario no serán reclutados para el estudio; sin embargo, si desarrollan recurrencia, metástasis o un segundo cáncer primario durante el tiempo de participación en el estudio, los sujetos permanecerán en el estudio
  • Los pacientes no serán reclutados directamente de los grupos de apoyo debido al sesgo potencial inherente a la muestra que asiste a los grupos de apoyo; sin embargo, algunos pacientes pueden estar participando en grupos de apoyo u otras formas de asesoramiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo yo
Los pacientes y los cuidadores se someten a la Intervención educativa bilingüe sobre el cáncer de mama (BBCEI) que comprende sesiones de enseñanza de 50 a 65 minutos sobre 4 dominios específicos (es decir, bienestar físico, psicológico, social y espiritual) una vez por semana durante el mes 1 y también se someten a sesiones de evaluación en meses 1, 4 y 7. Los pacientes y cuidadores reciben llamadas telefónicas de refuerzo cada dos semanas.
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Procedimiento: evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • evaluación de la calidad de vida
Otro: intervención educativa
Someterse a una intervención educativa bilingüe sobre el cáncer de mama
Otros nombres:
  • intervención, educativo
Otro: apoyo psicosocial para el cuidador
Apoyo para el cuidador
Procedimiento: evaluación de las complicaciones de la terapia
Estudio auxiliar
Otro: intervención informativa
Someterse a sesiones de evaluación.
Comparador activo: Brazo II
Los pacientes y cuidadores reciben atención habitual que comprende sesiones de evaluación en los meses 1, 4 y 7. Los pacientes y cuidadores pueden realizar las 4 sesiones de enseñanza de BBCEI durante el mes 7. Los pacientes y cuidadores reciben llamadas telefónicas de refuerzo cada dos semanas.
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Procedimiento: evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • evaluación de la calidad de vida
Otro: apoyo psicosocial para el cuidador
Apoyo para el cuidador
Procedimiento: evaluación de las complicaciones de la terapia
Estudio auxiliar
Otro: intervención informativa
Someterse a sesiones de evaluación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Efectos de la intervención educativa bilingüe sobre el cáncer de mama en los resultados (físicos, psicológicos, sociales, espirituales y de calidad de vida en general) de las sobrevivientes de cáncer de mama y los cuidadores familiares
Periodo de tiempo: 1, 3 y 6 meses después de la intervención
1, 3 y 6 meses después de la intervención
Efecto de influir en las variables demográficas y de tratamiento en los resultados de la BBCEI
Periodo de tiempo: 1, 3 y 6 meses después de la intervención
1, 3 y 6 meses después de la intervención
Calidad percibida de la BBCEI
Periodo de tiempo: 1, 3 y 6 meses después de la intervención
1, 3 y 6 meses después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

City of Hope Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Gloria Juarez, City of Hope Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de enero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de enero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de junio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2015

Última verificación

1 de junio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 06136
  • NCI-2009-01548

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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