Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kétnyelvű emlőrák oktatási beavatkozás I., II. vagy III. stádiumú emlőrákos spanyol nők és családtagjaik vagy gondozóik számára

2015. június 3. frissítette: City of Hope Medical Center

Spanyol emlőrákos betegek és gondozók támogatása

INDOKOLÁS: A rákos betegek életminőségének tanulmányozása azonosíthatja a kezelés rákos betegekre gyakorolt ​​köztes és hosszú távú hatásait

CÉL: Ez a randomizált klinikai vizsgálat azt vizsgálja, hogy egy oktatási beavatkozás mennyire működik az I., II. vagy III. stádiumú emlőrákban szenvedő spanyol nők és családtagjaik vagy gondozóik támogatásában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

I. Tesztelje a Bilingual Breast Cancer Education Intervention (BBCEI) hatását a mellráktúlélők (BCS) és a családgondozók kimenetelére a beavatkozás után 1, 3 és 6 hónappal.

II. Tesztelje a demográfiai és kezelési változók befolyásolásának hatását a BBCEI kimenetelére a beavatkozás után 1, 3 és 6 hónappal.

III. Vizsgálja meg a BBCEI észlelt minőségét.

VÁZLAT: A betegeket és gondozókat véletlenszerűen a 2 beavatkozási kar közül 1-be sorolják.

I. ARM: A betegek és gondozók részt vesznek a kétnyelvű emlőrák oktatási beavatkozásán (BBCEI), amely 50-65 perces tanítási ülésekből áll, körülbelül 4 meghatározott területen (azaz fizikai, pszichológiai, szociális és spirituális jólét) hetente egyszer az 1. hónapban, és ezen is átesnek. értékelési ülések az 1., 4. és 7. hónapban.

ARM II: A betegek és gondozók a szokásos gondozáson esnek át, amely értékelési üléseket foglal magában az 1., 4. és 7. hónapban. A betegek és gondozók a 7. hónapban részt vehetnek a 4 BBCEI tanítási ülésen.

Minden beteg és gondozó kéthetente kap megerősítő telefonhívást.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

49

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
        • City of Hope

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Befogadás

  • A 0. stádiumú (DCIS), I., II. vagy III. stádiumú emlőrák szövettanilag megerősített diagnózisa
  • Nincs bizonyíték visszatérő, áttétes vagy második elsődleges rákra
  • Az elsődleges kezelés befejezése műtéttel, sugárterápiával (ha indokolt) és/vagy adjuváns kemoterápiával (ha indokolt)
  • Az alanyok a kezdeti emlőrák kezelését követően hormonterápiában részesülhetnek
  • Hispán/latinnak vallja magát
  • Tud olvasni és megérteni angolul vagy spanyolul, hogy részt vegyen a betegoktatásban
  • Képes és hajlandó részt venni a vizsgálatban
  • A Gondozó kiválasztásának kritériumai a következők: önazonosság elsődleges gondozóként; 18 éves vagy idősebb; spanyolnak/latinnak való önazonosítás; Tud olvasni és beszél angolul vagy spanyolul; Képes és hajlandó részt venni a vizsgálatban

Kirekesztés

  • A betegek kizárásra kerülnek, ha aktívan műtéti, sugárterápiás vagy kemoterápiás kezelésben részesülnek; a betegek adjuváns hormonterápiát, például tamoxifent kaphatnak a vizsgálat ideje alatt, mivel ez az elsődleges és adjuváns terápia után öt évig javasolt.
  • A kiújuló, áttétes vagy második primer rákos megbetegedésben szenvedő betegeket nem veszik fel a vizsgálatba; ha azonban a vizsgálatban való részvétel ideje alatt kiújulás, áttét vagy második primer rák alakul ki, az alanyok a vizsgálatban maradnak.
  • A betegeket nem toborozzák közvetlenül a támogató csoportokból, mert a mintában részt vevő támogató csoportok potenciális elfogultsága rejlik; egyes betegek azonban részt vehetnek támogató csoportokban vagy a tanácsadás egyéb formáiban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kar I
A betegek és gondozók az 1. hónapban hetente egyszer esnek át a kétnyelvű emlőrák oktatási beavatkozáson (BBCEI), amely 50-65 perces tanítási ülésekből áll, körülbelül 4 meghatározott területen (azaz fizikai, pszichológiai, szociális és spirituális jólét). 1., 4. és 7. hónapban. A betegek és a gondozók kéthetente kapnak megerősítő telefonhívást.
Egyéb: Kérdőív adminisztrációja
Kisegítő tanulmányok
Eljárás: életminőség értékelése
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
  • életminőség felmérés
Egyéb: oktatási beavatkozás
Vegyen részt kétnyelvű mellrák oktatási beavatkozáson
Más nevek:
  • beavatkozás, oktatás
Egyéb: pszichoszociális támogatás a gondozó számára
Támogatás a gondozónak
Eljárás: a terápiás szövődmények felmérése
Kiegészítő tanulmány
Egyéb: információs beavatkozás
Vegyen részt értékelő üléseken
Aktív összehasonlító: Kar II
A betegek és a gondozók a szokásos gondozáson vesznek részt, amely az 1., 4. és 7. hónapban értékelő üléseket foglal magában. A betegek és gondozók a 7. hónapban részt vehetnek a 4 BBCEI tanítási ülésen. A betegek és gondozók minden második héten kapnak megerősítő telefonhívásokat.
Egyéb: Kérdőív adminisztrációja
Kisegítő tanulmányok
Eljárás: életminőség értékelése
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
  • életminőség felmérés
Egyéb: pszichoszociális támogatás a gondozó számára
Támogatás a gondozónak
Eljárás: a terápiás szövődmények felmérése
Kiegészítő tanulmány
Egyéb: információs beavatkozás
Vegyen részt értékelő üléseken

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kétnyelvű emlőrákoktatási beavatkozás hatása a mellrákot túlélők és a családgondozók eredményeire (fizikai, pszichológiai, szociális, spirituális és általános életminőségre)
Időkeret: 1, 3 és 6 hónappal a beavatkozás után
1, 3 és 6 hónappal a beavatkozás után
A demográfiai és kezelési változók befolyásolásának hatása a BBCEI eredményeire
Időkeret: 1, 3 és 6 hónappal a beavatkozás után
1, 3 és 6 hónappal a beavatkozás után
A BBCEI észlelt minősége
Időkeret: 1, 3 és 6 hónappal a beavatkozás után
1, 3 és 6 hónappal a beavatkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

City of Hope Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gloria Juarez, City of Hope Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. január 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. január 4.

Első közzététel (Becslés)

2010. január 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. június 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 3.

Utolsó ellenőrzés

2015. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 06136
  • NCI-2009-01548

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Spain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel