恩格列净 (BI 10773) 在肝功能受损患者中的药代动力学

纳入标准：

健康的男性和女性。 肝功能受损的男性和女性受试者。 年龄：18 - 75 岁，BMI：18-34 kg/m2 肌酐清除率 >80 mL/min（严重肝功能不全患者除外，参见排除标准。

根据 GCP 和当地立法，在进入研究之前签署并注明日期的书面知情同意书。

排除标准：

健康受试者（第 1 组）

1. 由研究者判断的显着胃肠道、肝脏、肾脏、呼吸系统、心血管、代谢、免疫或激素紊乱。
2. 相关胃肠道手术。
3. 中枢神经系统疾病或精神障碍或相关神经障碍。
4. 相关体位性低血压、昏厥或昏厥的病史；收缩压 < 100 或 > 160 毫米汞柱，舒张压 < 60 或 > 100 毫米汞柱，脉率 < 50 或 > 100 次/分钟。
5. 慢性或相关的急性感染。
6. 过敏/超敏反应史。
7. 在给药前或试验期间服用至少一个月内半衰期较长（>24 小时）或少于相应药物 10 个半衰期的药物。
8. 在给药前 10 天内或在试验期间使用根据方案制定时的知识可能合理影响试验结果的药物
9. 在多剂量研究后 2 个月内或单剂量研究后 1 个月内参加过另一项研究药物试验。
10. 吸烟者（每天超过 10 支香烟或 3 支雪茄或 3 支烟斗）。
11. 在试验日被限制在研究地点时无法戒烟。
12. 酗酒，滥用药物。
13. 静脉不适合在任何一只手臂上进行静脉穿刺。
14. 献血（给药前 4 周内或试验期间超过 100 毫升）。
15. 过度体力活动（试验前 48 小时内或试验期间）。
16. 任何超出参考范围的具有临床相关性的实验室值。
17. 无法遵守研究中心的饮食方案。

18. 受试者无法理解和遵守协议要求、说明和协议规定的限制。

    肝功能受损受试者（第 2-4 组）：

19. 代偿失调的胃肠道、呼吸系统、心血管、代谢、免疫或荷尔蒙失调。
20. 对于严重肝功能不全 (Child-Pugh C) 的患者：严重并发肾功能不全（例如，由于肝肾综合征）和肌酐清除率 <40mL/min。
21. 相关胃肠道手术。
22. 中枢神经系统疾病或精神障碍或相关神经障碍。
23. 慢性或相关的急性感染。
24. 过敏/超敏反应史。
25. 在给药前或试验期间服用至少一个月内半衰期较长（>24 小时）或少于相应药物 10 个半衰期的药物。
26. 在给药前 10 天内或在试验期间使用根据方案制定时的知识可能合理影响试验结果的药物。 不允许联合用药已知会抑制或诱导 P-糖蛋白（如奎尼丁、环孢菌素、胺碘酮）。 在可疑的情况下，将在与赞助商协商后做出个案决定。
27. 在多剂量研究后 2 个月内或单剂量研究后 1 个月内参加过另一项研究药物试验。
28. 吸烟者（每天超过 10 支香烟或 3 支雪茄或 3 支烟斗）。
29. 在试验日被限制在研究地点时无法戒烟。
30. 酗酒，滥用药物。
31. 献血（给药前 4 周内或试验期间超过 100 毫升）。
32. 过度体力活动（试验前 48 小时内或试验期间）。
33. 临床相关的实验室异常。
34. 无法遵守研究中心的饮食方案。

35. 受试者无法理解和遵守协议要求、说明和协议规定的限制

    对于所有组的女性受试者：

36. 怀孕
37. 妊娠试验阳性
38. 研究期间和研究完成后 2 个月之前没有采取足够的避孕措施。
39. 哺乳期。