肝機能障害患者におけるエンパグリフロジン (BI 10773) の薬物動態

包含基準:

健康な男性と女性。 肝障害のある男性および女性の被験者。 年齢: 18 ～ 75 歳、BMI: 18 ～ 34 kg/m2 クレアチニン クリアランス > 80 mL/min (重度の肝障害のある患者を除く、除外基準を参照)。

GCP および現地の法律に従って、研究に参加する前に署名および日付を記入した書面によるインフォームドコンセント。

除外基準:

健康な被験者（グループ 1）

1. -研究者によって判断された重大な胃腸、肝臓、腎臓、呼吸器、心血管、代謝、免疫学的またはホルモン障害。
2. 関連する消化管の手術。
3. 中枢神経系の疾患、精神疾患、または関連する神経疾患。
4. 関連する起立性低血圧、失神の発作または失神の病歴。収縮期血圧 < 100 または > 160 mm Hg、拡張期血圧 < 60 または > 100 mm Hg、脈拍数 < 50 または > 100 1/min。
5. 慢性または関連する急性感染症。
6. アレルギー/過敏症の病歴。
7. 半減期が長い（>24時間）薬剤を少なくとも1か月以内に摂取するか、投与前または治験中にそれぞれの薬剤の半減期が10未満である場合。
8. プロトコール作成時の知識に基づいて治験結果に合理的に影響を与える可能性のある薬剤の投与前または治験中に10日以内に使用する
9. -複数回投与研究後2か月以内、または単回投与研究後1か月以内に治験薬を使用する別の臨床試験に参加。
10. 喫煙者 (1 日あたり紙巻きタバコ 10 本以上、葉巻 3 本以上、またはパイプ 3 本以上)。
11. 治験日に治験会場に閉じ込められている場合、喫煙を控えることができない。
12. アルコール乱用、薬物乱用。
13. どちらの腕にも静脈穿刺には適さない静脈。
14. 献血（投与前または試験期間中の4週間以内に100 mLを超える）。
15. 過度の身体活動（試験前または試験中の 48 時間以内）。
16. 臨床関連性のある基準範囲外の検査値。
17. 研究センターの食事療法に従えない。

18. 被験者はプロトコルの要件、指示、およびプロトコルに記載された制限を理解し、遵守することができません。

    肝障害のある被験者 (グループ 2 ～ 4):

19. 代償不全の胃腸障害、呼吸器障害、心血管障害、代謝障害、免疫障害、またはホルモン障害。
20. 重度の肝障害のある患者（Child-Pugh C）：重度の同時腎機能障害（例、肝腎症候群による）およびクレアチニンクリアランス<40mL/分。
21. 関連する消化管の手術。
22. 中枢神経系の疾患、精神疾患、または関連する神経疾患。
23. 慢性または関連する急性感染症。
24. アレルギー/過敏症の病歴。
25. 半減期が長い（>24時間）薬剤を少なくとも1か月以内に摂取するか、投与前または治験中にそれぞれの薬剤の半減期が10未満である場合。
26. プロトコール作成時の知識に基づいて試験の結果に合理的に影響を与える可能性のある薬剤の投与前または試験中に10日以内に使用してください。 P-糖タンパク質を阻害または誘導することが知られている併用療法（キニジン、シクロスポリン、アミオダロンなど）は許可されていません。 疑わしい場合には、スポンサーと協議の上、ケースバイケースで決定されます。
27. -複数回投与研究後2か月以内、または単回投与研究後1か月以内に治験薬を使用する別の臨床試験に参加。
28. 喫煙者 (1 日あたり紙巻きタバコ 10 本以上、葉巻 3 本以上、またはパイプ 3 本以上)。
29. 治験日に治験会場に閉じ込められている場合、喫煙を控えることができない。
30. アルコール乱用、薬物乱用。
31. 献血（投与前または試験期間中の4週間以内に100 mLを超える）。
32. 過度の身体活動（試験前または試験中の 48 時間以内）。
33. 臨床的に関連する臨床検査の異常。
34. 研究センターの食事療法に従えない。

35. 被験者はプロトコールの要件、指示、プロトコールに定められた制限を理解し、遵守することができない

    すべてのグループの女性被験者の場合:

36. 妊娠
37. 妊娠検査薬が陽性
38. 研究中および研究完了後2か月までは適切な避妊をしなかった。
39. 授乳期。