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Pharmacocinétique de l'empagliflozine (BI 10773) chez les patients présentant une fonction hépatique altérée

16 mai 2014 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Pharmacocinétique, innocuité et tolérabilité du BI 10773 à dose unique de 50 mg chez des sujets masculins et féminins présentant différents degrés d'insuffisance hépatique (classification Child-Pugh A, B et C) par rapport à des sujets sains masculins et féminins (un groupe parallèle sans insu Étude de Phase I)

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'effet d'une insuffisance hépatique légère, modérée et sévère sur la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité du BI 10773 après administration orale de BI 10773 en dose unique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Roumanie
      • Timisoara, Roumanie
        • 1245.13.40001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Mâles et femelles en bonne santé. Sujets masculins et féminins atteints d'insuffisance hépatique. Âge : 18 - 75 ans, IMC : 18-34 kg/m2 Clairance de la créatinine > 80 ml/min (sauf pour les patients présentant une insuffisance hépatique sévère, voir les critères d'exclusion.

Consentement éclairé écrit signé et daté avant l'admission à l'étude conformément aux BPC et à la législation locale.

Critère d'exclusion:

Sujets sains (groupe 1)

  1. Troubles gastro-intestinaux, hépatiques, rénaux, respiratoires, cardiovasculaires, métaboliques, immunologiques ou hormonaux importants, selon le jugement de l'investigateur.
  2. Chirurgie du tractus gastro-intestinal pertinente.
  3. Maladies du système nerveux central ou troubles psychiatriques ou troubles neurologiques pertinents.
  4. Antécédents d'hypotension orthostatique pertinente, d'évanouissements ou de pertes de connaissance ; pression artérielle systolique < 100 ou > 160 mm Hg, pression artérielle diastolique < 60 ou > 100 mm Hg, pouls < 50 ou > 100 1/min.
  5. Infections aiguës chroniques ou pertinentes.
  6. Antécédents d'allergie/d'hypersensibilité.
  7. Prise de médicaments à longue demi-vie (> 24 heures) dans au moins un mois ou moins de 10 demi-vies du médicament respectif avant l'administration ou pendant l'essai.
  8. Utilisation dans les 10 jours précédant l'administration ou pendant l'essai de médicaments qui pourraient raisonnablement influencer les résultats de l'essai sur la base des connaissances au moment de la préparation du protocole
  9. Participation à un autre essai avec un médicament expérimental dans les 2 mois suivant une étude à doses multiples ou dans un délai d'un mois après une étude à dose unique.
  10. Fumeur (plus de 10 cigarettes ou 3 cigares ou 3 pipes par jour).
  11. Incapacité à s'abstenir de fumer lorsqu'il est confiné sur le site de l'étude les jours d'essai.
  12. Abus d'alcool, abus de drogues.
  13. Veines inadaptées à la ponction intraveineuse sur l'un ou l'autre des bras.
  14. Don de sang (plus de 100 ml dans les quatre semaines précédant l'administration ou pendant l'essai).
  15. Activités physiques excessives (dans les 48 heures précédant l'essai ou pendant l'essai).
  16. Toute valeur de laboratoire en dehors de la plage de référence qui est cliniquement pertinente.
  17. Incapacité à se conformer au régime alimentaire du centre d'étude.

  18. Sujets incapables de comprendre et de se conformer aux exigences du protocole, aux instructions et aux restrictions énoncées dans le protocole.

    Sujets insuffisants hépatiques (groupe 2-4) :

  19. Troubles gastro-intestinaux, respiratoires, cardiovasculaires, métaboliques, immunologiques ou hormonaux décompensés.
  20. Pour les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh C) : Dysfonctionnement rénal concomitant sévère (par exemple, dû à un syndrome hépato-rénal) et clairance de la créatinine < 40 mL/min.
  21. Chirurgie du tractus gastro-intestinal pertinente.
  22. Maladies du système nerveux central ou troubles psychiatriques ou troubles neurologiques pertinents.
  23. Infections aiguës chroniques ou pertinentes.
  24. Antécédents d'allergie/d'hypersensibilité.
  25. Prise de médicaments à longue demi-vie (> 24 heures) dans au moins un mois ou moins de 10 demi-vies du médicament respectif avant l'administration ou pendant l'essai.
  26. Utilisation dans les 10 jours précédant l'administration ou pendant l'essai de médicaments qui pourraient raisonnablement influencer les résultats de l'essai sur la base des connaissances au moment de la préparation du protocole. Les co-médications connues pour inhiber ou induire la glycoprotéine P (comme la quinidine, la cyclosporine, l'amiodarone) ne sont pas autorisées. Dans les cas douteux, une décision au cas par cas sera prise après consultation du promoteur.
  27. Participation à un autre essai avec un médicament expérimental dans les 2 mois suivant une étude à doses multiples ou dans un délai d'un mois après une étude à dose unique.
  28. Fumeur (plus de 10 cigarettes ou 3 cigares ou 3 pipes par jour).
  29. Incapacité à s'abstenir de fumer lorsqu'il est confiné sur le site de l'étude les jours d'essai.
  30. Abus d'alcool, Abus de drogues.
  31. Don de sang (plus de 100 ml dans les quatre semaines précédant l'administration ou pendant l'essai).
  32. Activités physiques excessives (dans les 48 heures précédant l'essai ou pendant l'essai).
  33. Anomalies de laboratoire cliniquement pertinentes.
  34. Incapacité à se conformer au régime alimentaire du centre d'étude.

  35. Sujets incapables de comprendre et de se conformer aux exigences du protocole, aux instructions et aux restrictions énoncées dans le protocole

    Pour les sujets féminins de tous les groupes :

  36. Grossesse
  37. Test de grossesse positif
  38. Aucune contraception adéquate pendant l'étude et jusqu'à 2 mois après la fin de l'étude.
  39. Période de lactation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BI 10773
50 mg dose unique
Médicament: BI 10773
2 comprimés BI 10773 25 mg dose unique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe 0 à l'infini (AUC0-∞)
Délai: Pré-dose et 20minutes (min), 40min, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h, 72h et 96h après l'administration du médicament

Aire sous la courbe concentration-temps de l'empagliflozine (empa) dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 extrapolé à l'infini.

L'écart type est en fait le coefficient de variation. Les « valeurs mesurées » montrent des variabilités inter-individuelles, alors que les analyses statistiques montrent des variabilités intra-individuelles.
Pré-dose et 20minutes (min), 40min, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h, 72h et 96h après l'administration du médicament
Concentration maximale mesurée (Cmax)
Délai: Pré-dose et 20minutes (min), 40min, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h, 72h et 96h après l'administration du médicament

Concentration maximale mesurée d'empagliflozine (empa) dans le plasma.

L'écart type est en fait le coefficient de variation. Les « valeurs mesurées » montrent des variabilités inter-individuelles, alors que les analyses statistiques montrent des variabilités intra-individuelles.
Pré-dose et 20minutes (min), 40min, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h, 72h et 96h après l'administration du médicament

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe 0 à l'heure du dernier point de données quantifiable (AUC0-tz)
Délai: Pré-dose et 20minutes (min), 40min, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h, 72h et 96h après l'administration du médicament.

Aire sous la courbe concentration-temps de l'empagliflozine (empa) dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 à l'heure du dernier point de données quantifiable.

L'écart type est en fait le coefficient de variation.
Pré-dose et 20minutes (min), 40min, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h, 72h et 96h après l'administration du médicament.
Temps entre le dosage et la concentration maximale (Tmax)
Délai: Pré-dose et 20minutes (min), 40min, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h, 72h et 96h après l'administration du médicament.
Délai entre l'administration de la dose et la concentration maximale d'empagliflozine (empa) dans le plasma.
Pré-dose et 20minutes (min), 40min, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h, 72h et 96h après l'administration du médicament.
Constante de vitesse terminale (λz)
Délai: Pré-dose et 20minutes (min), 40min, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h, 72h et 96h après l'administration du médicament

Constante de vitesse terminale dans le plasma.

L'écart type est en fait le coefficient de variation.
Pré-dose et 20minutes (min), 40min, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h, 72h et 96h après l'administration du médicament
Demi-vie terminale (t1/2)
Délai: Pré-dose et 20minutes (min), 40min, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h, 72h et 96h après l'administration du médicament

Demi-vie terminale de l'empagliflozine (empa) dans le plasma.

L'écart type est en fait le coefficient de variation.
Pré-dose et 20minutes (min), 40min, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h, 72h et 96h après l'administration du médicament
Temps de séjour moyen (MRTpo)
Délai: Pré-dose et 20minutes (min), 40min, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h, 72h et 96h après l'administration du médicament

Temps de séjour moyen de l'empagliflozine (empa) dans l'organisme.

L'écart type est en fait le coefficient de variation.
Pré-dose et 20minutes (min), 40min, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h, 72h et 96h après l'administration du médicament
Clairance apparente après administration extravasculaire (CL/F)
Délai: Pré-dose et 20minutes (min), 40min, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h, 72h et 96h après l'administration du médicament

Clairance apparente de l'empagliflozine (empa) dans le plasma après administration extravasculaire.

L'écart type est en fait le coefficient de variation.
Pré-dose et 20minutes (min), 40min, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h, 72h et 96h après l'administration du médicament
Volume apparent de distribution pendant la phase terminale (Vz/F)
Délai: Pré-dose et 20minutes (min), 40min, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h, 72h et 96h après l'administration du médicament

Volume de distribution apparent pendant la phase terminale (λz).

L'écart type est en fait le coefficient de variation.
Pré-dose et 20minutes (min), 40min, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h, 72h et 96h après l'administration du médicament
Quantité d'empagliflozine éliminée dans l'urine (Ae0-96)
Délai: Intervalles avant administration et de temps 0-4h, 4-8h, 8-12h, 12-24h, 24-36h, 36-48h, 48-72h et 72-96h après l'administration du médicament

Quantité d'empagliflozine (empa) qui est éliminée dans l'urine sur l'intervalle de temps de 0 à 96 heures.

L'écart type est en fait le coefficient de variation.
Intervalles avant administration et de temps 0-4h, 4-8h, 8-12h, 12-24h, 24-36h, 36-48h, 48-72h et 72-96h après l'administration du médicament
Fraction d'empagliflozine excrétée inchangée dans l'urine (fe0-96))
Délai: Intervalles avant administration et de temps 0-4h, 4-8h, 8-12h, 12-24h, 24-36h, 36-48h, 48-72h et 72-96h après l'administration du médicament

Fraction d'empagliflozine (empa) excrétée sous forme inchangée dans l'urine entre 0 et 96 heures.

L'écart type est en fait le coefficient de variation.
Intervalles avant administration et de temps 0-4h, 4-8h, 8-12h, 12-24h, 24-36h, 36-48h, 48-72h et 72-96h après l'administration du médicament
Clairance rénale après administration extravasculaire (CL R)
Délai: Pré-dose et 20minutes (min), 40min, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h, 72h et 96h après l'administration du médicament

Clairance rénale de l'empagliflozine (empa) dans le plasma après administration extravasculaire.

L'écart type est en fait le coefficient de variation.
Pré-dose et 20minutes (min), 40min, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h, 72h et 96h après l'administration du médicament
Excrétion urinaire de glucose (UGE)
Délai: Intervalles avant administration et de temps 0-4h, 4-8h, 8-12h, 12-24h, 24-36h, 36-48h, 48-72h et 72-96h après l'administration du médicament

Excrétion urinaire de glucose, ce paramètre a été mesuré à l'aide de Ae0-96.

L'écart type est en fait le coefficient de variation.
Intervalles avant administration et de temps 0-4h, 4-8h, 8-12h, 12-24h, 24-36h, 36-48h, 48-72h et 72-96h après l'administration du médicament
Anomalies cliniquement pertinentes pour l'examen physique, les signes vitaux, l'ECG, les tests de laboratoire clinique et l'évaluation de la tolérance par l'investigateur
Délai: Administration du médicament jusqu'à 4 jours après l'administration du médicament ou la visite de fin d'étude, jusqu'à 19 jours
Anomalies cliniquement pertinentes pour l'examen physique, les signes vitaux, l'ECG, les tests de laboratoire clinique et l'évaluation de la tolérabilité par l'investigateur. De nouveaux résultats anormaux ou une aggravation des conditions de base ont été signalés comme événements indésirables (EI).
Administration du médicament jusqu'à 4 jours après l'administration du médicament ou la visite de fin d'étude, jusqu'à 19 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 avril 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2010

Première publication (Estimation)

27 avril 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 juin 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2014

Dernière vérification

1 mai 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1245.13
  • 2009-017202-36 (Numéro EudraCT: EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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