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Farmacocinética da Empagliflozina (BI 10773) em Pacientes com Função Hepática Prejudicada

16 de maio de 2014 atualizado por: Boehringer Ingelheim

Farmacocinética, segurança e tolerabilidade de BI 10773 50 mg de dose única em indivíduos do sexo masculino e feminino com diferentes graus de comprometimento hepático (Classificação de Child-Pugh A, B e C) em comparação com indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino e feminino (um grupo paralelo não cego Estudo da Fase I)

O principal objetivo deste estudo é avaliar o efeito da insuficiência hepática leve, moderada e grave na farmacocinética, segurança e tolerabilidade do BI 10773 após administração oral de BI 10773 em dose única.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

36

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Romênia
      • Timisoara, Romênia
        • 1245.13.40001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Machos e fêmeas saudáveis. Homens e mulheres com deficiência hepática. Idade: 18 - 75 anos, IMC: 18-34 kg/m2 Depuração de creatinina >80 mL/min (exceto para pacientes com insuficiência hepática grave, ver critérios de exclusão.

Consentimento informado assinado e datado antes da admissão no estudo de acordo com o GCP e a legislação local.

Critério de exclusão:

Indivíduos saudáveis ​​(grupo 1)

  1. Distúrbios gastrointestinais, hepáticos, renais, respiratórios, cardiovasculares, metabólicos, imunológicos ou hormonais significativos, conforme julgado pelo investigador.
  2. Cirurgia relevante do trato gastrointestinal.
  3. Doenças do sistema nervoso central ou distúrbios psiquiátricos ou distúrbios neurológicos relevantes.
  4. História de hipotensão ortostática relevante, desmaios ou desmaios; pressão arterial sistólica < 100 ou > 160 mm Hg, pressão arterial diastólica < 60 ou > 100 mm Hg, frequência de pulso < 50 ou > 100 1/min.
  5. Infecções agudas crônicas ou relevantes.
  6. História de alergia/hipersensibilidade.
  7. Ingestão de medicamentos com meia-vida longa (>24 horas) em pelo menos um mês ou menos de 10 meias-vidas do respectivo medicamento antes da administração ou durante o ensaio.
  8. Uso dentro de 10 dias antes da administração ou durante o teste de medicamentos que possam influenciar razoavelmente os resultados do teste com base no conhecimento no momento da preparação do protocolo
  9. Participação em outro estudo com um medicamento experimental dentro de 2 meses após um estudo de dose múltipla ou dentro de 1 mês após um estudo de dose única.
  10. Fumante (mais de 10 cigarros ou 3 charutos ou 3 cachimbos por dia).
  11. Incapacidade de abster-se de fumar quando confinado ao local do estudo nos dias de teste.
  12. Abuso de álcool, abuso de drogas.
  13. Veias inadequadas para punção iv em ambos os braços.
  14. Doação de sangue (mais de 100 mL nas quatro semanas anteriores à administração ou durante o estudo).
  15. Atividades físicas excessivas (dentro de 48 horas antes da prova ou durante a prova).
  16. Qualquer valor laboratorial fora do intervalo de referência que seja de relevância clínica.
  17. Incapacidade de cumprir o regime alimentar do centro de estudo.

  18. Indivíduos incapazes de entender e cumprir os requisitos do protocolo, instruções e restrições declaradas pelo protocolo.

    Indivíduos com insuficiência hepática (grupo 2-4):

  19. Distúrbios gastrointestinais, respiratórios, cardiovasculares, metabólicos, imunológicos ou hormonais descompensados.
  20. Para pacientes com insuficiência hepática grave (Child-Pugh C): Disfunção renal concomitante grave (por exemplo, devido à síndrome hepatorrenal) e depuração de creatinina <40mL/min.
  21. Cirurgia relevante do trato gastrointestinal.
  22. Doenças do sistema nervoso central ou distúrbios psiquiátricos ou distúrbios neurológicos relevantes.
  23. Infecções agudas crônicas ou relevantes.
  24. História de alergia/hipersensibilidade.
  25. Ingestão de medicamentos com meia-vida longa (>24 horas) em pelo menos um mês ou menos de 10 meias-vidas do respectivo medicamento antes da administração ou durante o ensaio.
  26. Uso até 10 dias antes da administração ou durante o ensaio de medicamentos que possam influenciar razoavelmente os resultados do ensaio com base no conhecimento no momento da elaboração do protocolo. A co-medicação conhecida por inibir ou induzir a glicoproteína-P (como quinidina, ciclosporina, amiodarona) não é permitida. Em casos duvidosos, uma decisão caso a caso será tomada após consulta ao patrocinador.
  27. Participação em outro estudo com um medicamento experimental dentro de 2 meses após um estudo de dose múltipla ou dentro de 1 mês após um estudo de dose única.
  28. Fumante (mais de 10 cigarros ou 3 charutos ou 3 cachimbos por dia).
  29. Incapacidade de abster-se de fumar quando confinado ao local do estudo nos dias de teste.
  30. Abuso de álcool, Abuso de drogas.
  31. Doação de sangue (mais de 100 mL nas quatro semanas anteriores à administração ou durante o estudo).
  32. Atividades físicas excessivas (dentro de 48 horas antes da prova ou durante a prova).
  33. Anormalidades laboratoriais clinicamente relevantes.
  34. Incapacidade de cumprir o regime alimentar do centro de estudo.

  35. Indivíduos incapazes de entender e cumprir os requisitos do protocolo, instruções e restrições declaradas pelo protocolo

    Para mulheres de todos os grupos:

  36. Gravidez
  37. teste de gravidez positivo
  38. Nenhuma contracepção adequada durante o estudo e até 2 meses após a conclusão do estudo.
  39. Período de lactação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: BI 10773
Dose única de 50mg
Medicamento: BI 10773
2 comprimidos BI 10773 dose única de 25 mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob a curva 0 ao infinito (AUC0-∞)
Prazo: Pré-dose e 20 minutos (min), 40min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h, 72h e 96h após a administração do medicamento

Área sob a curva concentração-tempo de empagliflozina (empa) no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 extrapolado ao infinito.

O desvio padrão é, na verdade, o coeficiente de variação. Os 'valores medidos' mostram variabilidades interindividuais, enquanto as análises estatísticas mostram variabilidades intraindividuais.
Pré-dose e 20 minutos (min), 40min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h, 72h e 96h após a administração do medicamento
Concentração máxima medida (Cmax)
Prazo: Pré-dose e 20 minutos (min), 40min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h, 72h e 96h após a administração do medicamento

Concentração máxima medida de empagliflozina (empa) no plasma.

O desvio padrão é, na verdade, o coeficiente de variação. Os 'valores medidos' mostram variabilidades interindividuais, enquanto as análises estatísticas mostram variabilidades intraindividuais.
Pré-dose e 20 minutos (min), 40min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h, 72h e 96h após a administração do medicamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob a curva 0 até a hora do último ponto de dados quantificáveis ​​(AUC0-tz)
Prazo: Pré-dose e 20 minutos (min), 40min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h, 72h e 96h após a administração do medicamento.

Área sob a curva concentração-tempo de empagliflozina (empa) no plasma durante o intervalo de tempo de 0 até o tempo do último ponto de dados quantificável.

O desvio padrão é, na verdade, o coeficiente de variação.
Pré-dose e 20 minutos (min), 40min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h, 72h e 96h após a administração do medicamento.
Tempo desde a dosagem até a concentração máxima (Tmax)
Prazo: Pré-dose e 20 minutos (min), 40min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h, 72h e 96h após a administração do medicamento.
Tempo desde a dosagem até a concentração máxima de empagliflozina (empa) no plasma.
Pré-dose e 20 minutos (min), 40min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h, 72h e 96h após a administração do medicamento.
Constante de Taxa Terminal (λz)
Prazo: Pré-dose e 20 minutos (min), 40min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h, 72h e 96h após a administração do medicamento

Constante de velocidade terminal no plasma.

O desvio padrão é, na verdade, o coeficiente de variação.
Pré-dose e 20 minutos (min), 40min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h, 72h e 96h após a administração do medicamento
Meia-vida terminal (t1/2)
Prazo: Pré-dose e 20 minutos (min), 40min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h, 72h e 96h após a administração do medicamento

Meia-vida terminal da empagliflozina (empa) no plasma.

O desvio padrão é, na verdade, o coeficiente de variação.
Pré-dose e 20 minutos (min), 40min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h, 72h e 96h após a administração do medicamento
Tempo Médio de Residência (MRTpo)
Prazo: Pré-dose e 20 minutos (min), 40min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h, 72h e 96h após a administração do medicamento

Tempo médio de residência da empagliflozina (empa) no organismo.

O desvio padrão é, na verdade, o coeficiente de variação.
Pré-dose e 20 minutos (min), 40min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h, 72h e 96h após a administração do medicamento
Depuração Aparente Após Administração Extravascular (CL/F)
Prazo: Pré-dose e 20 minutos (min), 40min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h, 72h e 96h após a administração do medicamento

Depuração aparente de empagliflozina (empa) no plasma após administração extravascular.

O desvio padrão é, na verdade, o coeficiente de variação.
Pré-dose e 20 minutos (min), 40min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h, 72h e 96h após a administração do medicamento
Volume Aparente de Distribuição Durante a Fase Terminal (Vz/F)
Prazo: Pré-dose e 20 minutos (min), 40min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h, 72h e 96h após a administração do medicamento

Volume aparente de distribuição durante a fase terminal (λz).

O desvio padrão é, na verdade, o coeficiente de variação.
Pré-dose e 20 minutos (min), 40min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h, 72h e 96h após a administração do medicamento
Quantidade de Empagliflozina que é Eliminada na Urina (Ae0-96)
Prazo: Pré-dose e intervalos de tempo 0-4h, 4-8h, 8-12h, 12-24h, 24-36h, 36-48h, 48-72h e 72-96h após a administração do medicamento

Quantidade de empagliflozina (empa) que é eliminada na urina no intervalo de tempo de 0 a 96 horas.

O desvio padrão é, na verdade, o coeficiente de variação.
Pré-dose e intervalos de tempo 0-4h, 4-8h, 8-12h, 12-24h, 24-36h, 36-48h, 48-72h e 72-96h após a administração do medicamento
Fração de Empagliflozina Excretada Inalterada na Urina (fe0-96))
Prazo: Pré-dose e intervalos de tempo 0-4h, 4-8h, 8-12h, 12-24h, 24-36h, 36-48h, 48-72h e 72-96h após a administração do medicamento

Fração de empagliflozina (empa) excretada inalterada na urina de 0 a 96 horas.

O desvio padrão é, na verdade, o coeficiente de variação.
Pré-dose e intervalos de tempo 0-4h, 4-8h, 8-12h, 12-24h, 24-36h, 36-48h, 48-72h e 72-96h após a administração do medicamento
Depuração renal após administração extravascular (CL R)
Prazo: Pré-dose e 20 minutos (min), 40min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h, 72h e 96h após a administração do medicamento

Depuração renal de empagliflozina (empa) no plasma após administração extravascular.

O desvio padrão é, na verdade, o coeficiente de variação.
Pré-dose e 20 minutos (min), 40min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h, 72h e 96h após a administração do medicamento
Excreção Urinária de Glicose (UGE)
Prazo: Pré-dose e intervalos de tempo 0-4h, 4-8h, 8-12h, 12-24h, 24-36h, 36-48h, 48-72h e 72-96h após a administração do medicamento

Excreção urinária de glicose, este ponto final foi medido usando Ae0-96.

O desvio padrão é, na verdade, o coeficiente de variação.
Pré-dose e intervalos de tempo 0-4h, 4-8h, 8-12h, 12-24h, 24-36h, 36-48h, 48-72h e 72-96h após a administração do medicamento
Anormalidades clinicamente relevantes para exame físico, sinais vitais, ECG, testes de laboratório clínico e avaliação de tolerabilidade pelo investigador
Prazo: Administração do medicamento até 4 dias após a administração do medicamento ou visita de final de estudo, até 19 dias
Anormalidades clinicamente relevantes para exame físico, sinais vitais, ECG, testes laboratoriais clínicos e avaliação de tolerabilidade pelo investigador. Novos achados anormais ou piora das condições basais foram relatados como Eventos Adversos (EA).
Administração do medicamento até 4 dias após a administração do medicamento ou visita de final de estudo, até 19 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de abril de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de abril de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

27 de abril de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de junho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de maio de 2014

Última verificação

1 de maio de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1245.13
  • 2009-017202-36 (Número EudraCT: EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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