Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакокинетика эмпаглифлозина (BI 10773) у пациентов с нарушением функции печени

16 мая 2014 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

Фармакокинетика, безопасность и переносимость однократной дозы 50 мг BI 10773 у мужчин и женщин с разной степенью поражения печени (классификация Чайлд-Пью A, B и C) по сравнению со здоровыми мужчинами и женщинами (неослепленная, параллельная группа) Исследование фазы I)

Основная цель этого исследования — оценить влияние легкой, умеренной и тяжелой печеночной недостаточности на фармакокинетику, безопасность и переносимость BI 10773 после перорального приема BI 10773 в виде однократной дозы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

36

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Румыния
      • Timisoara, Румыния
        • 1245.13.40001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Здоровые самцы и самки. Пациенты с печеночной недостаточностью мужского и женского пола. Возраст: 18–75 лет, ИМТ: 18–34 кг/м2 Клиренс креатинина >80 мл/мин (за исключением пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью, см. критерии исключения.

Подписанное и датированное письменное информированное согласие до включения в исследование в соответствии с GCP и местным законодательством.

Критерий исключения:

Здоровые испытуемые (группа 1)

  1. Значительные желудочно-кишечные, печеночные, почечные, респираторные, сердечно-сосудистые, метаболические, иммунологические или гормональные нарушения по оценке исследователя.
  2. Соответствующая хирургия желудочно-кишечного тракта.
  3. Заболевания центральной нервной системы или психические расстройства или соответствующие неврологические расстройства.
  4. История соответствующей ортостатической гипотензии, обмороков или потери сознания; систолическое артериальное давление < 100 или > 160 мм рт. ст., диастолическое артериальное давление < 60 или > 100 мм рт. ст., частота пульса < 50 или > 100 1/мин.
  5. Хронические или сопутствующие острые инфекции.
  6. История аллергии/гиперчувствительности.
  7. Прием препаратов с длительным периодом полувыведения (>24 часов) в течение как минимум одного месяца или менее 10 периодов полувыведения соответствующего препарата до приема или во время исследования.
  8. Использование в течение 10 дней до введения или во время исследования препаратов, которые могут обоснованно повлиять на результаты исследования, исходя из сведений, полученных на момент подготовки протокола.
  9. Участие в другом испытании с исследуемым препаратом в течение 2 месяцев после исследования с многократным введением или в течение 1 месяца после исследования с однократным введением.
  10. Курильщик (более 10 сигарет или 3 сигары или 3 трубки в день).
  11. Неспособность воздержаться от курения, находясь в месте проведения исследования в дни испытаний.
  12. Злоупотребление алкоголем, наркомания.
  13. Вены непригодны для внутривенной пункции на обеих руках.
  14. Донорство крови (более 100 мл в течение четырех недель до введения или во время исследования).
  15. Чрезмерная физическая активность (в течение 48 часов до исследования или во время исследования).
  16. Любое лабораторное значение вне референтного диапазона, имеющее клиническое значение.
  17. Невозможность соблюдать режим питания учебного центра.

  18. Субъекты не в состоянии понять и соблюдать требования протокола, инструкции и установленные протоколом ограничения.

    Субъекты с печеночной недостаточностью (группа 2-4):

  19. Декомпенсированные желудочно-кишечные, респираторные, сердечно-сосудистые, метаболические, иммунологические или гормональные нарушения.
  20. Для пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью (класс C по Чайлд-Пью): тяжелая сопутствующая почечная дисфункция (например, вследствие гепато-ренального синдрома) и клиренс креатинина <40 мл/мин.
  21. Соответствующая хирургия желудочно-кишечного тракта.
  22. Заболевания центральной нервной системы или психические расстройства или соответствующие неврологические расстройства.
  23. Хронические или сопутствующие острые инфекции.
  24. История аллергии/гиперчувствительности.
  25. Прием препаратов с длительным периодом полувыведения (>24 часов) в течение как минимум одного месяца или менее 10 периодов полувыведения соответствующего препарата до приема или во время исследования.
  26. Использование в течение 10 дней до введения или во время исследования препаратов, которые могут обоснованно повлиять на результаты исследования, исходя из сведений, полученных на момент подготовки протокола. Совместное лечение, которое, как известно, ингибирует или индуцирует Р-гликопротеин (например, хинидин, циклоспорин, амиодарон), не допускается. В сомнительных случаях решение будет принято в каждом конкретном случае после консультации со спонсором.
  27. Участие в другом испытании с исследуемым препаратом в течение 2 месяцев после исследования с многократным введением или в течение 1 месяца после исследования с однократным введением.
  28. Курильщик (более 10 сигарет или 3 сигары или 3 трубки в день).
  29. Неспособность воздержаться от курения, находясь в месте проведения исследования в дни испытаний.
  30. Злоупотребление алкоголем, Наркомания.
  31. Донорство крови (более 100 мл в течение четырех недель до введения или во время исследования).
  32. Чрезмерная физическая активность (в течение 48 часов до исследования или во время исследования).
  33. Клинически значимые лабораторные отклонения.
  34. Невозможность соблюдать режим питания учебного центра.

  35. Субъекты не в состоянии понять и соблюдать требования протокола, инструкции и установленные протоколом ограничения.

    Для женских испытуемых всех групп:

  36. Беременность
  37. Положительный тест на беременность
  38. Отсутствие адекватной контрацепции во время исследования и в течение 2 месяцев после завершения исследования.
  39. Лакционный период.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: БИ 10773
50 мг разовая доза
Лекарство: БИ 10773
2 таблетки BI 10773 25 мг разовая доза

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой от 0 до бесконечности (AUC0-∞)
Временное ограничение: До дозы и через 20 минут (мин), 40 минут, 1 час, 1,5 часа, 2 часа, 2,5 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 10 часов, 12 часов, 16 часов, 24 часа, 36 часов, 48 часов, 72 часа и 96 часов после введения препарата

Площадь под кривой зависимости концентрации эмпаглифлозина (эмпа) от времени в плазме на временном интервале от 0, экстраполированного до бесконечности.

Стандартное отклонение на самом деле является коэффициентом вариации. «Измеренные значения» показывают межиндивидуальную изменчивость, тогда как статистический анализ показывает внутрииндивидуальную изменчивость.
До дозы и через 20 минут (мин), 40 минут, 1 час, 1,5 часа, 2 часа, 2,5 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 10 часов, 12 часов, 16 часов, 24 часа, 36 часов, 48 часов, 72 часа и 96 часов после введения препарата
Максимальная измеренная концентрация (Cmax)
Временное ограничение: До дозы и через 20 минут (мин), 40 минут, 1 час, 1,5 часа, 2 часа, 2,5 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 10 часов, 12 часов, 16 часов, 24 часа, 36 часов, 48 часов, 72 часа и 96 часов после введения препарата

Максимальная измеренная концентрация эмпаглифлозина (эмпа) в плазме.

Стандартное отклонение на самом деле является коэффициентом вариации. «Измеренные значения» показывают межиндивидуальную изменчивость, тогда как статистический анализ показывает внутрииндивидуальную изменчивость.
До дозы и через 20 минут (мин), 40 минут, 1 час, 1,5 часа, 2 часа, 2,5 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 10 часов, 12 часов, 16 часов, 24 часа, 36 часов, 48 часов, 72 часа и 96 часов после введения препарата

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой от 0 до времени последней количественной точки данных (AUC0-tz)
Временное ограничение: До введения дозы и через 20 минут (мин), 40 минут, 1 час, 1,5 часа, 2 часа, 2,5 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 10 часов, 12 часов, 16 часов, 24 часа, 36 часов, 48 часов, 72 часа и 96 часов после введения препарата.

Площадь под кривой зависимости концентрации эмпаглифлозина (empa) от времени в плазме в течение временного интервала от 0 до момента последней количественной точки данных.

Стандартное отклонение на самом деле является коэффициентом вариации.
До введения дозы и через 20 минут (мин), 40 минут, 1 час, 1,5 часа, 2 часа, 2,5 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 10 часов, 12 часов, 16 часов, 24 часа, 36 часов, 48 часов, 72 часа и 96 часов после введения препарата.
Время от дозирования до максимальной концентрации (Tmax)
Временное ограничение: До введения дозы и через 20 минут (мин), 40 минут, 1 час, 1,5 часа, 2 часа, 2,5 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 10 часов, 12 часов, 16 часов, 24 часа, 36 часов, 48 часов, 72 часа и 96 часов после введения препарата.
Время от введения дозы до максимальной концентрации эмпаглифлозина (эмпа) в плазме.
До введения дозы и через 20 минут (мин), 40 минут, 1 час, 1,5 часа, 2 часа, 2,5 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 10 часов, 12 часов, 16 часов, 24 часа, 36 часов, 48 часов, 72 часа и 96 часов после введения препарата.
Константа скорости терминала (λz)
Временное ограничение: До дозы и через 20 минут (мин), 40 минут, 1 час, 1,5 часа, 2 часа, 2,5 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 10 часов, 12 часов, 16 часов, 24 часа, 36 часов, 48 часов, 72 часа и 96 часов после введения препарата

Константа конечной скорости в плазме.

Стандартное отклонение на самом деле является коэффициентом вариации.
До дозы и через 20 минут (мин), 40 минут, 1 час, 1,5 часа, 2 часа, 2,5 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 10 часов, 12 часов, 16 часов, 24 часа, 36 часов, 48 часов, 72 часа и 96 часов после введения препарата
Терминал Период полураспада (t1/2)
Временное ограничение: До дозы и через 20 минут (мин), 40 минут, 1 час, 1,5 часа, 2 часа, 2,5 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 10 часов, 12 часов, 16 часов, 24 часа, 36 часов, 48 часов, 72 часа и 96 часов после введения препарата

Конечный период полувыведения эмпаглифлозина (эмпа) в плазме.

Стандартное отклонение на самом деле является коэффициентом вариации.
До дозы и через 20 минут (мин), 40 минут, 1 час, 1,5 часа, 2 часа, 2,5 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 10 часов, 12 часов, 16 часов, 24 часа, 36 часов, 48 часов, 72 часа и 96 часов после введения препарата
Среднее время пребывания (MRTpo)
Временное ограничение: До дозы и через 20 минут (мин), 40 минут, 1 час, 1,5 часа, 2 часа, 2,5 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 10 часов, 12 часов, 16 часов, 24 часа, 36 часов, 48 часов, 72 часа и 96 часов после введения препарата

Среднее время пребывания эмпаглифлозина (эмпа) в организме.

Стандартное отклонение на самом деле является коэффициентом вариации.
До дозы и через 20 минут (мин), 40 минут, 1 час, 1,5 часа, 2 часа, 2,5 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 10 часов, 12 часов, 16 часов, 24 часа, 36 часов, 48 часов, 72 часа и 96 часов после введения препарата
Видимый клиренс после внесосудистого введения (CL/F)
Временное ограничение: До дозы и через 20 минут (мин), 40 минут, 1 час, 1,5 часа, 2 часа, 2,5 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 10 часов, 12 часов, 16 часов, 24 часа, 36 часов, 48 часов, 72 часа и 96 часов после введения препарата

Кажущийся клиренс эмпаглифлозина (эмпа) в плазме после внесосудистого введения.

Стандартное отклонение на самом деле является коэффициентом вариации.
До дозы и через 20 минут (мин), 40 минут, 1 час, 1,5 часа, 2 часа, 2,5 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 10 часов, 12 часов, 16 часов, 24 часа, 36 часов, 48 часов, 72 часа и 96 часов после введения препарата
Видимый объем распределения в терминальной фазе (Vz/F)
Временное ограничение: До дозы и через 20 минут (мин), 40 минут, 1 час, 1,5 часа, 2 часа, 2,5 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 10 часов, 12 часов, 16 часов, 24 часа, 36 часов, 48 часов, 72 часа и 96 часов после введения препарата

Кажущийся объем распределения в терминальной фазе (λz).

Стандартное отклонение на самом деле является коэффициентом вариации.
До дозы и через 20 минут (мин), 40 минут, 1 час, 1,5 часа, 2 часа, 2,5 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 10 часов, 12 часов, 16 часов, 24 часа, 36 часов, 48 часов, 72 часа и 96 часов после введения препарата
Количество эмпаглифлозина, выводимого с мочой (Ae0-96)
Временное ограничение: Предварительная доза и временные интервалы 0–4 ч, 4–8 ч, 8–12 ч, 12–24 ч, 24–36 ч, 36–48 ч, 48–72 ч и 72–96 ч после введения препарата.

Количество эмпаглифлозина (эмпа), которое выводится с мочой в течение интервала времени от 0 до 96 часов.

Стандартное отклонение на самом деле является коэффициентом вариации.
Предварительная доза и временные интервалы 0–4 ч, 4–8 ч, 8–12 ч, 12–24 ч, 24–36 ч, 36–48 ч, 48–72 ч и 72–96 ч после введения препарата.
Фракция эмпаглифлозина, выводимая с мочой в неизмененном виде (fe0-96))
Временное ограничение: Предварительная доза и временные интервалы 0–4 ч, 4–8 ч, 8–12 ч, 12–24 ч, 24–36 ч, 36–48 ч, 48–72 ч и 72–96 ч после введения препарата.

Фракция эмпаглифлозина (эмпа) выводится в неизмененном виде с мочой в период времени от 0 до 96 часов.

Стандартное отклонение на самом деле является коэффициентом вариации.
Предварительная доза и временные интервалы 0–4 ч, 4–8 ч, 8–12 ч, 12–24 ч, 24–36 ч, 36–48 ч, 48–72 ч и 72–96 ч после введения препарата.
Почечный клиренс после внесосудистого введения (CL R)
Временное ограничение: До дозы и через 20 минут (мин), 40 минут, 1 час, 1,5 часа, 2 часа, 2,5 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 10 часов, 12 часов, 16 часов, 24 часа, 36 часов, 48 часов, 72 часа и 96 часов после введения препарата

Почечный клиренс эмпаглифлозина (эмпа) в плазме после внесосудистого введения.

Стандартное отклонение на самом деле является коэффициентом вариации.
До дозы и через 20 минут (мин), 40 минут, 1 час, 1,5 часа, 2 часа, 2,5 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 10 часов, 12 часов, 16 часов, 24 часа, 36 часов, 48 часов, 72 часа и 96 часов после введения препарата
Экскреция глюкозы с мочой (UGE)
Временное ограничение: Предварительная доза и временные интервалы 0–4 ч, 4–8 ч, 8–12 ч, 12–24 ч, 24–36 ч, 36–48 ч, 48–72 ч и 72–96 ч после введения препарата.

Экскрецию глюкозы с мочой, эту конечную точку измеряли с помощью Ae0-96.

Стандартное отклонение на самом деле является коэффициентом вариации.
Предварительная доза и временные интервалы 0–4 ч, 4–8 ч, 8–12 ч, 12–24 ч, 24–36 ч, 36–48 ч, 48–72 ч и 72–96 ч после введения препарата.
Клинически значимые отклонения при физикальном обследовании, основных показателях жизнедеятельности, ЭКГ, клинических лабораторных тестах и ​​оценке переносимости исследователем
Временное ограничение: Введение препарата до 4 дней после приема препарата или визита в конце исследования, до 19 дней
Клинически значимые отклонения при физикальном обследовании, основных показателях жизнедеятельности, ЭКГ, клинических лабораторных тестах и ​​оценке переносимости исследователем. Новые аномальные результаты или ухудшение исходного состояния были зарегистрированы как нежелательные явления (НЯ).
Введение препарата до 4 дней после приема препарата или визита в конце исследования, до 19 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 апреля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 апреля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 апреля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 июня 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 мая 2014 г.

Последняя проверка

1 мая 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1245.13
  • 2009-017202-36 (Номер EudraCT: EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования БИ 10773

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Norway

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться