Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetikk av Empagliflozin (BI 10773) hos pasienter med nedsatt leverfunksjon

16. mai 2014 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

Farmakokinetikk, sikkerhet og tolerabilitet av BI 10773 50 mg enkeltdose hos mannlige og kvinnelige forsøkspersoner med forskjellig grad av nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh-klassifisering A, B og C) sammenlignet med friske mannlige og kvinnelige forsøkspersoner (en ikke-blindet, parallell gruppe Studie av fase I)

Hovedmålet med denne studien er å vurdere effekten av mild, moderat og alvorlig nedsatt leverfunksjon på farmakokinetikken, sikkerheten og toleransen til BI 10773 etter oral administrering av BI 10773 som en enkeltdose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Romania
      • Timisoara, Romania
        • 1245.13.40001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Friske hanner og kvinner. Mannlige og kvinnelige personer med nedsatt leverfunksjon. Alder: 18 - 75 år, BMI: 18-34 kg/m2 Kreatininclearance >80 ml/min (bortsett fra pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon, se eksklusjonskriterier.

Signert og datert skriftlig informert samtykke før opptak til studiet i samsvar med GCP og lokal lovgivning.

Ekskluderingskriterier:

Friske fag (gruppe 1)

  1. Betydelige gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metabolske, immunologiske eller hormonelle lidelser som bedømt av utrederen.
  2. Relevant kirurgi i mage-tarmkanalen.
  3. Sykdommer i sentralnervesystemet eller psykiatriske lidelser eller relevante nevrologiske lidelser.
  4. Anamnese med relevant ortostatisk hypotensjon, besvimelsesanfall eller blackout; systolisk blodtrykk < 100 eller > 160 mm Hg, diastolisk blodtrykk < 60 eller > 100 mm Hg, puls < 50 eller > 100 1/min.
  5. Kroniske eller relevante akutte infeksjoner.
  6. Anamnese med allergi/overfølsomhet.
  7. Inntak av legemidler med lang halveringstid (>24 timer) innen minst én måned eller mindre enn 10 halveringstider av det respektive legemidlet før administrering eller under forsøket.
  8. Bruk innen 10 dager før administrering eller under utprøving av legemidler som med rimelighet kan påvirke resultatene av utprøvingen basert på kunnskapen på tidspunktet for utarbeidelse av protokollen
  9. Deltakelse i en annen studie med et undersøkelseslegemiddel innen 2 måneder etter en flerdosestudie eller innen 1 måned etter en enkeltdosestudie.
  10. Røyker (mer enn 10 sigaretter eller 3 sigarer eller 3 piper per dag).
  11. Manglende evne til å avstå fra røyking når de er begrenset til studiestedet på prøvedager.
  12. Alkoholmisbruk, narkotikamisbruk.
  13. Vener som ikke er egnet for iv punktering på begge armene.
  14. Bloddonasjon (mer enn 100 ml innen fire uker før administrering eller under forsøket).
  15. Overdreven fysisk aktivitet (innen 48 timer før prøveperioden eller under prøven).
  16. Enhver laboratorieverdi utenfor referanseområdet som er av klinisk relevans.
  17. Manglende evne til å overholde kostholdsregimet til studiesenteret.

  18. Emner som ikke er i stand til å forstå og overholde protokollkrav, instruksjoner og protokollangitte begrensninger.

    Personer med nedsatt leverfunksjon (gruppe 2-4):

  19. Dekompenserte gastrointestinale, respiratoriske, kardiovaskulære, metabolske, immunologiske eller hormonelle lidelser.
  20. For pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh C): Alvorlig samtidig nedsatt nyrefunksjon (f.eks. på grunn av hepato-renalt syndrom) og en kreatininclearance <40 ml/min.
  21. Relevant kirurgi i mage-tarmkanalen.
  22. Sykdommer i sentralnervesystemet eller psykiatriske lidelser eller relevante nevrologiske lidelser.
  23. Kroniske eller relevante akutte infeksjoner.
  24. Anamnese med allergi/overfølsomhet.
  25. Inntak av legemidler med lang halveringstid (>24 timer) innen minst én måned eller mindre enn 10 halveringstider av det respektive legemidlet før administrering eller under forsøket.
  26. Bruk innen 10 dager før administrering eller under utprøvingen av legemidler som med rimelighet kan påvirke resultatene av utprøvingen basert på kunnskapen på tidspunktet for utarbeidelse av protokollen. Samtidig medisinering kjent for å hemme eller indusere P-glykoprotein (som kinidin, ciklosporin, amiodaron) er ikke tillatt. I tvilsomme saker vil det bli tatt sak til sak etter samråd med sponsor.
  27. Deltakelse i en annen studie med et undersøkelseslegemiddel innen 2 måneder etter en flerdosestudie eller innen 1 måned etter en enkeltdosestudie.
  28. Røyker (mer enn 10 sigaretter eller 3 sigarer eller 3 piper per dag).
  29. Manglende evne til å avstå fra røyking når de er begrenset til studiestedet på prøvedager.
  30. Alkoholmisbruk, Narkotikamisbruk.
  31. Bloddonasjon (mer enn 100 ml innen fire uker før administrering eller under forsøket).
  32. Overdreven fysisk aktivitet (innen 48 timer før prøveperioden eller under prøven).
  33. Klinisk relevante laboratorieavvik.
  34. Manglende evne til å overholde kostholdsregimet til studiesenteret.

  35. Emner som ikke er i stand til å forstå og overholde protokollkrav, instruksjoner og protokollangitte begrensninger

    For kvinnelige fag i alle grupper:

  36. Svangerskap
  37. Positiv graviditetstest
  38. Ingen adekvat prevensjon under studien og inntil 2 måneder etter at studien er fullført.
  39. Ammingsperiode.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BI 10773
50 mg enkeltdose
Legemiddel: BI 10773
2 tabletter BI 10773 25 mg enkeltdose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Område under kurven 0 til uendelig (AUC0-∞)
Tidsramme: Fordose og 20 minutter (min), 40 minutter, 1 t, 1,5 t, 2 t, 2,5 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 16 t, 24 t, 36 t, 48 t, 72 t og 96 t etter legemiddeladministrering

Areal under konsentrasjon-tid-kurven for empagliflozin (empa) i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig.

Standardavviket er faktisk variasjonskoeffisienten. De 'målte verdiene' viser inter-individuelle variabiliteter, mens de statistiske analysene viser intra-individuelle variabiliteter.
Fordose og 20 minutter (min), 40 minutter, 1 t, 1,5 t, 2 t, 2,5 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 16 t, 24 t, 36 t, 48 t, 72 t og 96 t etter legemiddeladministrering
Maksimal målt konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Fordose og 20 minutter (min), 40 minutter, 1 t, 1,5 t, 2 t, 2,5 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 16 t, 24 t, 36 t, 48 t, 72 t og 96 t etter legemiddeladministrering

Maksimal målt konsentrasjon av empagliflozin (empa) i plasma.

Standardavviket er faktisk variasjonskoeffisienten. De 'målte verdiene' viser inter-individuelle variabiliteter, mens de statistiske analysene viser intra-individuelle variabiliteter.
Fordose og 20 minutter (min), 40 minutter, 1 t, 1,5 t, 2 t, 2,5 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 16 t, 24 t, 36 t, 48 t, 72 t og 96 t etter legemiddeladministrering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Område under kurven 0 til tidspunktet for siste kvantifiserbare datapunkt (AUC0-tz)
Tidsramme: Fordose og 20 minutter (min), 40 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 2,5 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 16 t, 24 t, 36 t, 48 t, 72 t og 96 t etter medikamentadministrasjon.

Areal under konsentrasjon-tid-kurven for empagliflozin (empa) i plasma over tidsintervallet fra 0 til tidspunktet for siste kvantifiserbare datapunkt.

Standardavviket er faktisk variasjonskoeffisienten.
Fordose og 20 minutter (min), 40 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 2,5 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 16 t, 24 t, 36 t, 48 t, 72 t og 96 t etter medikamentadministrasjon.
Tid fra dosering til maksimal konsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Fordose og 20 minutter (min), 40 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 2,5 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 16 t, 24 t, 36 t, 48 t, 72 t og 96 t etter medikamentadministrasjon.
Tid fra dosering til maksimal konsentrasjon av empagliflozin (empa) i plasma.
Fordose og 20 minutter (min), 40 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 2,5 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 16 t, 24 t, 36 t, 48 t, 72 t og 96 t etter medikamentadministrasjon.
Terminalhastighetskonstant (λz)
Tidsramme: Fordose og 20 minutter (min), 40 minutter, 1 t, 1,5 t, 2 t, 2,5 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 16 t, 24 t, 36 t, 48 t, 72 t og 96 t etter legemiddeladministrering

Terminalhastighetskonstant i plasma.

Standardavviket er faktisk variasjonskoeffisienten.
Fordose og 20 minutter (min), 40 minutter, 1 t, 1,5 t, 2 t, 2,5 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 16 t, 24 t, 36 t, 48 t, 72 t og 96 t etter legemiddeladministrering
Terminal halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Fordose og 20 minutter (min), 40 minutter, 1 t, 1,5 t, 2 t, 2,5 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 16 t, 24 t, 36 t, 48 t, 72 t og 96 t etter legemiddeladministrering

Terminal halveringstid for empagliflozin (empa) i plasma.

Standardavviket er faktisk variasjonskoeffisienten.
Fordose og 20 minutter (min), 40 minutter, 1 t, 1,5 t, 2 t, 2,5 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 16 t, 24 t, 36 t, 48 t, 72 t og 96 t etter legemiddeladministrering
Gjennomsnittlig oppholdstid (MRTpo)
Tidsramme: Fordose og 20 minutter (min), 40 minutter, 1 t, 1,5 t, 2 t, 2,5 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 16 t, 24 t, 36 t, 48 t, 72 t og 96 t etter legemiddeladministrering

Gjennomsnittlig oppholdstid for empagliflozin (empa) i kroppen.

Standardavviket er faktisk variasjonskoeffisienten.
Fordose og 20 minutter (min), 40 minutter, 1 t, 1,5 t, 2 t, 2,5 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 16 t, 24 t, 36 t, 48 t, 72 t og 96 t etter legemiddeladministrering
Tilsynelatende clearance etter ekstravaskulær administrasjon (CL/F)
Tidsramme: Fordose og 20 minutter (min), 40 minutter, 1 t, 1,5 t, 2 t, 2,5 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 16 t, 24 t, 36 t, 48 t, 72 t og 96 t etter legemiddeladministrering

Tilsynelatende clearance av empagliflozin (empa) i plasma etter ekstravaskulær administrering.

Standardavviket er faktisk variasjonskoeffisienten.
Fordose og 20 minutter (min), 40 minutter, 1 t, 1,5 t, 2 t, 2,5 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 16 t, 24 t, 36 t, 48 t, 72 t og 96 t etter legemiddeladministrering
Tilsynelatende distribusjonsvolum under terminalfasen (Vz/F)
Tidsramme: Fordose og 20 minutter (min), 40 minutter, 1 t, 1,5 t, 2 t, 2,5 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 16 t, 24 t, 36 t, 48 t, 72 t og 96 t etter legemiddeladministrering

Tilsynelatende distribusjonsvolum under terminalfasen (λz).

Standardavviket er faktisk variasjonskoeffisienten.
Fordose og 20 minutter (min), 40 minutter, 1 t, 1,5 t, 2 t, 2,5 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 16 t, 24 t, 36 t, 48 t, 72 t og 96 t etter legemiddeladministrering
Mengde Empagliflozin som elimineres i urinen (Ae0-96)
Tidsramme: Fordose og tidsintervaller 0-4 timer, 4-8 timer, 8-12 timer, 12-24 timer, 24-36 timer, 36-48 timer, 48-72 timer og 72-96 timer etter medikamentadministrering

Mengde empagliflozin (empa) som elimineres i urinen over tidsintervallet 0 til 96 timer.

Standardavviket er faktisk variasjonskoeffisienten.
Fordose og tidsintervaller 0-4 timer, 4-8 timer, 8-12 timer, 12-24 timer, 24-36 timer, 36-48 timer, 48-72 timer og 72-96 timer etter medikamentadministrering
Fraksjon av Empagliflozin utskilles uendret i urin (fe0-96))
Tidsramme: Fordose og tidsintervaller 0-4 timer, 4-8 timer, 8-12 timer, 12-24 timer, 24-36 timer, 36-48 timer, 48-72 timer og 72-96 timer etter medikamentadministrering

Fraksjon av empagliflozin (empa) skilles ut uendret i urinen fra tidspunkt 0 til 96 timer.

Standardavviket er faktisk variasjonskoeffisienten.
Fordose og tidsintervaller 0-4 timer, 4-8 timer, 8-12 timer, 12-24 timer, 24-36 timer, 36-48 timer, 48-72 timer og 72-96 timer etter medikamentadministrering
Renal clearance etter ekstravaskulær administrasjon (CL R)
Tidsramme: Fordose og 20 minutter (min), 40 minutter, 1 t, 1,5 t, 2 t, 2,5 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 16 t, 24 t, 36 t, 48 t, 72 t og 96 t etter legemiddeladministrering

Renal clearance av empagliflozin (empa) i plasma etter ekstravaskulær administrering.

Standardavviket er faktisk variasjonskoeffisienten.
Fordose og 20 minutter (min), 40 minutter, 1 t, 1,5 t, 2 t, 2,5 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 16 t, 24 t, 36 t, 48 t, 72 t og 96 t etter legemiddeladministrering
Utskillelse av glukose i urin (UGE)
Tidsramme: Fordose og tidsintervaller 0-4 timer, 4-8 timer, 8-12 timer, 12-24 timer, 24-36 timer, 36-48 timer, 48-72 timer og 72-96 timer etter medikamentadministrering

Uringlukoseutskillelse, dette endepunktet ble målt ved bruk av Ae0-96.

Standardavviket er faktisk variasjonskoeffisienten.
Fordose og tidsintervaller 0-4 timer, 4-8 timer, 8-12 timer, 12-24 timer, 24-36 timer, 36-48 timer, 48-72 timer og 72-96 timer etter medikamentadministrering
Klinisk relevante abnormiteter for fysisk undersøkelse, vitale tegn, EKG, kliniske laboratorietester og vurdering av tolerabilitet av etterforskeren
Tidsramme: Legemiddeladministrasjon inntil 4 dager etter legemiddeladministrering eller avsluttet studiebesøk, opptil 19 dager
Klinisk relevante abnormiteter for fysisk undersøkelse, vitale tegn, EKG, kliniske laboratorietester og vurdering av tolerabilitet av etterforsker. Nye unormale funn eller forverring av grunnlinjetilstander ble rapportert som bivirkninger (AE).
Legemiddeladministrasjon inntil 4 dager etter legemiddeladministrering eller avsluttet studiebesøk, opptil 19 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. april 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2010

Først lagt ut (Anslag)

27. april 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. juni 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2014

Sist bekreftet

1. mai 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1245.13
  • 2009-017202-36 (EudraCT-nummer: EudraCT)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på BI 10773

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uruguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere