N6022 在健康受试者中的安全性和耐受性研究
2014年1月21日 更新者：Nivalis Therapeutics, Inc.
评估 N6022 在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学效应的 1 期、随机、双盲、安慰剂对照、单剂量递增研究
本研究的目的是评估 N6022 在健康受试者中的安全性和耐受性。
研究概览
详细说明
这是一项单剂量递增的首次人体研究，涉及三个递增队列。
符合条件的受试者将在第 1 天接受单剂量的研究性医药产品或安慰剂，并将在给药后 72 小时内接受安全性、PK 和 PD 随访。
第 4 天和第 7 天的后续访问以确保研究结束时的安全。
从筛选时间到研究结束后的随访，个体受试者的参与可能持续长达 36 天。
每个队列将招募一对哨兵（1:1 随机分配到活性：安慰剂）。
在队列中的其余受试者接受 IMP 之前，将对这些受试者进行给药后 48 小时的跟踪和安全数据审查。
根据协议中概述的停止规则，安全监测委员会将在进入下一个递增剂量队列之前审查每个队列中的 7 天安全数据。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
41
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21225
- Parexel Early Phase Unit
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
包含：
- 对象很健康
排除：
- 受试者是当前的酗酒者和/或在入境后六个月内有滥用非法药物的历史。
- 受试者在第 -1 天之前的 56 天内曾献血（> 500 mL）或血液制品
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
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这将是在 1、3 或 9 分钟内静脉推注 0.9% 的生理盐水。
其他名称：
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实验性的：积极的
N6022
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这是一种注射剂，将分别在 1、3 和 9 分钟内以单次递增剂量给药 5、15 和 45 毫克。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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健康志愿者单次递增剂量静脉注射 N6022 的安全性和耐受性
大体时间：7天
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安全变量——研究期间报告的不良事件数量、生命体征变化、身体检查结果、遥测警报、12 导联心电图变化、输液部位反应、O2 饱和度变化以及接受 N6022 与安慰剂的受试者之间的临床实验室评估变化。
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7天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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给药结束后 24 小时内血浆中的最大 N6022 和代谢物浓度
大体时间：24小时
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在第 1 天和第 7 天收集的 N6022 和代谢物 [N61149)] 的浓度；给药前、输注结束以及给药后 10 分钟、30 分钟、1、2、4、6、8、12、16 和 24 小时（第 2 天开始输注前收集的给药后 24 小时） .
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24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ronald Goldwater, MDCM, MSc(A)、Parexel
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年8月1日
初级完成 (实际的)
2011年6月1日
研究完成 (实际的)
2011年6月1日
研究注册日期
首次提交
2010年6月14日
首先提交符合 QC 标准的
2010年6月17日
首次发布 (估计)
2010年6月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年3月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年1月21日
最后验证
2014年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- N6022-1H1-01
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