N6022:n turvallisuus- ja siedettävyystutkimus terveillä henkilöillä
tiistai 21. tammikuuta 2014 päivittänyt: Nivalis Therapeutics, Inc.
Vaihe 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, yhden annoksen eskalaatiotutkimus, jossa arvioidaan N6022:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynaamisia vaikutuksia terveillä henkilöillä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida N6022:n turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä henkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on kerta-annoksen eskalaatio, ensimmäistä kertaa ihmisillä tehty tutkimus, jossa on kolme nousevaa kohorttia.
Tukikelpoiset koehenkilöt saavat kerta-annoksen tutkimuslääkettä tai lumelääkettä päivänä 1, ja heitä seurataan turvallisuuden, PK:n ja PD:n suhteen 72 tuntia annoksen jälkeen.
Seurantakäynnit 4. ja 7. päivänä opintojen päättymisen turvallisuuden varmistamiseksi.
Yksittäisen koehenkilön osallistuminen voi kestää enintään 36 päivää seulonnasta opintojen lopun seurantakäyntiin.
Jokainen kohortti rekisteröi vartijaparin (1:1 satunnaistettu aktiiviseksi: lumelääke).
Näitä koehenkilöitä seurataan 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen ja turvallisuustiedot tarkistetaan ennen kuin kohortin muut koehenkilöt saavat IMP:tä.
Turvallisuuden seurantakomitea tarkastelee jokaisen kohortin seitsemän päivän turvallisuustiedot ennen kuin siirrytään seuraavaan nousevaan annoskohorttiin pöytäkirjassa esitettyjen lopetussääntöjen mukaisesti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
41
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21225
- Parexel Early Phase Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällytä:
- Kohde on terve
Poissulkeminen:
- Kohde on tällä hetkellä alkoholin väärinkäyttäjä ja/tai hänellä on ollut laittomien huumeiden väärinkäyttö kuuden kuukauden sisällä maahantulopäivästä.
- Tutkittava on luovuttanut verta (> 500 ml) tai verituotteita 56 päivän sisällä ennen päivää -1
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Tämä on 0,9 % normaalia suolaliuosta, joka annetaan 1, 3 tai 9 minuutin IV boluksen aikana.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Aktiivinen
N6022
|
Tämä on injektoitava formulaatio, joka annetaan 5, 15 ja 45 mg 1, 3 ja 9 minuutin aikana, nousevina kerta-annoksina.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suonensisäisen N6022:n yksittäisten nousevien annosten turvallisuus ja siedettävyys terveillä vapaaehtoisilla
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Turvallisuusmuuttujat – tutkimuksen aikana raportoitujen haittatapahtumien määrä, muutokset elintoimintoissa, fyysisen tutkimuksen löydökset, telemetriahälytykset, 12-kytkentäisen EKG:n muutokset, infuusiokohdan reaktiot, muutokset O2-saturaatiossa ja kliinisen laboratorioarvioinnin muutokset N6022:ta saaneiden koehenkilöiden välillä lumelääkkeeseen verrattuna.
|
7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksimi N6022- ja metaboliittipitoisuudet plasmassa 24 tunnin sisällä annon päättymisestä
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
N6022:n ja metaboliitin [N61149)] pitoisuudet, kerätty päivinä 1 ja 7; ennen annosta, infuusion lopussa ja 10 minuuttia, 30 minuuttia, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen (24 tuntia annoksen jälkeen kerätty ennen infuusion aloittamista päivänä 2) .
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ronald Goldwater, MDCM, MSc(A), Parexel
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 22. kesäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 7. maaliskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. tammikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- N6022-1H1-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Terve
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.ValmisMass Balance of [14C] TQ05105 in Healthy Chinese SubjectsKiina
Kliiniset tutkimukset N6022
-
Nivalis Therapeutics, Inc.Valmis
-
Nivalis Therapeutics, Inc.Valmis
-
Nivalis Therapeutics, Inc.Valmis