건강한 피험자에서 N6022의 안전성 및 내약성 연구
2014년 1월 21일 업데이트: Nivalis Therapeutics, Inc.
건강한 피험자에서 N6022의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학 효과를 평가하는 1상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 용량 증량 연구
이 연구의 목적은 건강한 피험자를 대상으로 N6022의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 3개의 오름차순 코호트를 대상으로 한 단일 용량 단계적 인간 대상 연구입니다.
적격 피험자는 1일차에 1회 용량의 시험용 의약품 또는 위약을 투여받게 되며 투여 후 72시간 동안 안전성, PK 및 PD를 추적하게 됩니다.
연구 종료 안전을 위한 4일 및 7일 후속 방문.
개별 피험자의 참여는 스크리닝 시점부터 연구 종료 후속 방문까지 최대 36일 동안 지속될 수 있습니다.
각 코호트는 센티넬 쌍을 등록합니다(1:1 활성에 무작위 배정: 위약).
이들 피험자는 투약 후 48시간 동안 추적될 것이며 코호트의 나머지 피험자가 IMP를 받기 전에 안전성 데이터가 검토될 것입니다.
안전성 모니터링 위원회는 프로토콜에 설명된 중지 규칙에 따라 다음 상승 용량 코호트로 진행하기 전에 각 코호트에서 7일간의 안전성 데이터를 검토합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
41
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21225
- Parexel Early Phase Unit
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함:
- 주제가 건강합니다
제외:
- 피험자는 현재 알코올 남용자 및/또는 입국 후 6개월 이내에 불법 약물 남용 이력이 있습니다.
- 피험자는 -1일 전 56일 이내에 혈액(> 500mL) 또는 혈액 제품을 기증했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약
|
이것은 1분, 3분 또는 9분 IV 볼루스에 걸쳐 제공되는 0.9% 일반 식염수입니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 활동적인
N6022
|
이것은 단일 오름차순 용량으로 각각 1분, 3분 및 9분에 걸쳐 5, 15 및 45 mg으로 제공되는 주사 가능한 제제입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
건강한 지원자에서 정맥 주사 N6022의 단일 상승 용량의 안전성 및 내약성
기간: 7 일
|
안전 변수 - 연구 중에 보고된 이상 반응의 수, 활력 징후의 변화, 신체 검사 소견, 원격 측정 경고, 12-리드 ECG 변화, 주입 부위 반응, O2 포화도 변화, N6022와 위약을 투여받은 피험자 간의 임상 실험실 평가 변화.
|
7 일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
투여 종료 후 24시간 이내 혈장 내 최대 N6022 및 대사체 농도
기간: 24 시간
|
1일 및 7일에 수집된 N6022 및 대사산물[N61149)]의 농도; 투여 전, 주입 종료 및 투여 후 10분, 30분, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 및 24시간(제2일 주입 시작 전 수집된 투여 후 24시간) .
|
24 시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ronald Goldwater, MDCM, MSc(A), Parexel
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 6월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 6월 17일
처음 게시됨 (추정)
2010년 6월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 1월 21일
마지막으로 확인됨
2014년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- N6022-1H1-01
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
N6022에 대한 임상 시험
-
Nivalis Therapeutics, Inc.완전한