Étude d'innocuité et de tolérabilité du N6022 chez des sujets sains
21 janvier 2014 mis à jour par: Nivalis Therapeutics, Inc.
Une étude de phase 1, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et à dose unique évaluant l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'effet pharmacodynamique du N6022 chez des sujets sains
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité du N6022 chez des sujets sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude à dose unique avec augmentation de dose, pour la première fois chez l'homme, avec trois cohortes ascendantes.
Les sujets éligibles recevront une dose unique de médicament expérimental ou de placebo le jour 1 et seront suivis pour la sécurité, la PK et la PD pendant 72 heures après la dose.
Visites de suivi le jour 4 et le jour 7 pour la sécurité de fin d'étude.
La participation d'un sujet individuel peut durer jusqu'à 36 jours à partir du moment du dépistage jusqu'à la visite de suivi de fin d'étude.
Chaque cohorte recrutera une paire sentinelle (1:1 randomisée à active : placebo).
Ces sujets seront suivis pendant 48 heures après la dose et les données de sécurité seront examinées avant que les autres sujets de la cohorte ne reçoivent l'IMP.
Un comité de surveillance de la sécurité examinera les données de sécurité sur sept jours dans chaque cohorte avant de passer à la prochaine cohorte à dose croissante, conformément aux règles d'arrêt décrites dans le protocole.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
41
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21225
- Parexel Early Phase Unit
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion:
- Le sujet est en bonne santé
Exclusion:
- Le sujet est un alcoolique actuel et / ou a des antécédents d'abus de drogues illicites dans les six mois suivant son entrée.
- Le sujet a donné du sang (> 500 ml) ou des produits sanguins dans les 56 jours précédant le jour -1
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: Placebo
|
Il s'agira d'une solution saline normale à 0,9 % administrée en bolus IV de 1, 3 ou 9 minutes.
Autres noms:
|
|
Expérimental: Actif
N6022
|
Il s'agit d'une formulation injectable qui sera administrée à 5, 15 et 45 mg sur 1, 3 et 9 minutes respectivement, en doses uniques croissantes.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Innocuité et tolérabilité d'une dose unique croissante de N6022 intraveineux chez des volontaires sains
Délai: 7 jours
|
Variables de sécurité - nombre d'événements indésirables signalés au cours de l'étude, modifications des signes vitaux, résultats de l'examen physique, alertes de télémétrie, modifications de l'ECG à 12 dérivations, réactions au site de perfusion, modifications de la saturation en O2 et modifications de l'évaluation clinique en laboratoire entre les sujets recevant du N6022 par rapport au placebo.
|
7 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Concentrations maximales de N6022 et de métabolites dans le plasma dans les 24 heures suivant la fin de l'administration
Délai: 24 heures
|
Concentrations de N6022 et métabolite [N61149)], recueillies aux jours 1 et 7 ; avant la dose, à la fin de la perfusion et à 10 minutes, 30 minutes, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 et 24 heures après la dose (les 24 heures après la dose recueillies avant le début de la perfusion le jour 2) .
|
24 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ronald Goldwater, MDCM, MSc(A), Parexel
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 juin 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 juin 2010
Première publication (Estimation)
22 juin 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
7 mars 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 janvier 2014
Dernière vérification
1 janvier 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- N6022-1H1-01
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur En bonne santé
-
AstraZenecaParexelComplété
Essais cliniques sur N6022
-
Nivalis Therapeutics, Inc.ComplétéEn bonne santéÉtats-Unis
-
Nivalis Therapeutics, Inc.Complété
-
Nivalis Therapeutics, Inc.Complété