Sicherheits- und Verträglichkeitsstudie von N6022 bei gesunden Probanden
21. Januar 2014 aktualisiert von: Nivalis Therapeutics, Inc.
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Einzeldosis-Eskalationsstudie der Phase 1 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und pharmakodynamischen Wirkung von N6022 bei gesunden Probanden
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit von N6022 bei gesunden Probanden zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine Einzeldosis-Eskalationsstudie zum ersten Mal am Menschen mit drei aufsteigenden Kohorten.
Geeignete Probanden erhalten am ersten Tag eine Einzeldosis des Prüfpräparats oder ein Placebo und werden 72 Stunden nach der Einnahme auf Sicherheit, Pharmakokinetik und Parkinson-Krankheit überwacht.
Nachuntersuchungen am 4. und 7. Tag zur Sicherheit am Ende des Studiums.
Die Teilnahme eines einzelnen Probanden kann vom Zeitpunkt des Screenings bis zum Nachuntersuchungsbesuch am Ende des Studiums bis zu 36 Tage dauern.
In jede Kohorte wird ein Sentinel-Paar aufgenommen (1:1 randomisiert zu aktiv: Placebo).
Diese Probanden werden 48 Stunden nach der Einnahme beobachtet und die Sicherheitsdaten überprüft, bevor die übrigen Probanden in der Kohorte IMP erhalten.
Ein Sicherheitsüberwachungsausschuss überprüft die siebentägigen Sicherheitsdaten in jeder Kohorte, bevor er mit der nächsten Kohorte mit steigender Dosis fortfährt, gemäß den im Protokoll dargelegten Stoppregeln.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
41
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21225
- Parexel Early Phase Unit
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Aufnahme:
- Das Subjekt ist gesund
Ausschluss:
- Die Person ist ein aktueller Alkoholabhängiger und/oder hat innerhalb von sechs Monaten nach der Einreise in der Vergangenheit illegale Drogen missbraucht.
- Der Proband hat innerhalb von 56 Tagen vor Tag -1 Blut (> 500 ml) oder Blutprodukte gespendet
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo
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Hierbei handelt es sich um 0,9 %ige Kochsalzlösung, die über einen 1-, 3- oder 9-minütigen intravenösen Bolus verabreicht wird.
Andere Namen:
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Experimental: Aktiv
N6022
|
Hierbei handelt es sich um eine injizierbare Formulierung, die in aufsteigenden Einzeldosen mit 5, 15 und 45 mg über 1, 3 bzw. 9 Minuten verabreicht wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sicherheit und Verträglichkeit einer einzelnen aufsteigenden Dosis von intravenösem N6022 bei gesunden Freiwilligen
Zeitfenster: 7 Tage
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Sicherheitsvariablen – Anzahl der während der Studie gemeldeten unerwünschten Ereignisse, Veränderungen der Vitalfunktionen, Ergebnisse der körperlichen Untersuchung, Telemetriewarnungen, 12-Kanal-EKG-Änderungen, Reaktionen an der Infusionsstelle, Änderungen der O2-Sättigung und Änderungen der klinischen Laborbeurteilung zwischen Probanden, die N6022 erhielten, und Placebo.
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7 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Maximale N6022- und Metabolitenkonzentrationen im Plasma innerhalb von 24 Stunden nach Ende der Verabreichung
Zeitfenster: 24 Stunden
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Konzentrationen von N6022 und Metabolit [N61149], gesammelt an den Tagen 1 und 7; vor der Gabe, am Ende der Infusion und 10 Minuten, 30 Minuten, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Gabe (die 24 Stunden nach der Gabe, die vor Beginn der Infusion am Tag 2 entnommen wurde) .
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24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ronald Goldwater, MDCM, MSc(A), Parexel
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Juni 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Juni 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. Juni 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
7. März 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Januar 2014
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- N6022-1H1-01
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Klinische Studien zur N6022
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Nivalis Therapeutics, Inc.AbgeschlossenGesundVereinigte Staaten
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Nivalis Therapeutics, Inc.Abgeschlossen
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