Onderzoek naar veiligheid en verdraagbaarheid van N6022 bij gezonde proefpersonen

Dit is een studie met escalatie van een enkele dosis, de eerste keer bij mensen, met drie oplopende cohorten. In aanmerking komende proefpersonen krijgen op dag 1 een enkele dosis van het onderzoeksgeneesmiddel of een placebo en worden gedurende 72 uur na de dosis gevolgd op veiligheid, PK en PD. Vervolgbezoeken op dag 4 en dag 7 voor de veiligheid aan het einde van de studie. Deelname van een individuele proefpersoon kan tot 36 dagen duren vanaf het moment van screening tot het vervolgbezoek aan het einde van de studie. Elk cohort zal een schildwachtpaar inschrijven (1:1 gerandomiseerd naar actief: placebo). Deze proefpersonen zullen gedurende 48 uur na de dosis worden gevolgd en de veiligheidsgegevens zullen worden beoordeeld voordat de overige proefpersonen in het cohort IMP krijgen. Een Safety Monitoring Committee zal de veiligheidsgegevens van zeven dagen in elk cohort beoordelen alvorens door te gaan naar het volgende cohort met oplopende dosis, volgens de stopregels die in het protocol staan ​​beschreven.